Prozessinstruierte Selbst-Neuro-Modulation (PRISM) für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung – Erwachsene
17. November 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Open-Label-Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Verwendung von prozessgesteuerter Selbst-Neuro-Modulation (PRISM) bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung - Erwachsene
Dies ist eine einarmige, offene Machbarkeitsstudie.
Es werden maximal 30 Teilnehmer angemeldet.
15 Teilnehmer werden zugeteilt und einer neuartigen Neurofeedback-Intervention unterzogen, die auf die Herunterregulierung tiefer limbischer Strukturen, insbesondere der Amygdalae, abzielt.
Die Teilnehmer absolvieren 12 Neurofeedback-Sitzungen, die zweimal wöchentlich über 6 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt werden.
Die Intervention wird über die PRISM-Plattform bereitgestellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele umfassen: 1) Schulung des NYU-Teams in der elektrischen Fingerabdruck-Elektroenzephalographie-Neurofeedback-Technologie (EFP-EEG-NF) und Bereitstellung praktischer Erfahrung; 2) Bewertung der Fähigkeit der Teilnehmer, das Feedback-Paradigma zu lernen (d.h.
das EFP-EEG-NF-Signal steuern; Zeit zum Lernen; Lernkurven beurteilen); 3) Exploration vorläufiger Ergebnisse zur Bewertung von Zielsymptomen (z.
AISRS und BRIEF-A).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung
- Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
- Jedes Geschlecht
- Probanden mit einer aktuellen primären DSM-5-Diagnose von ADHS (einschließlich überwiegend unaufmerksamer Präsentation, hyperaktiver Präsentation oder kombinierter Präsentationen), wie durch die ACDS-Version 1.2 bestätigt.
- Patienten, die keine pharmakologische Behandlung gegen ADHS erhalten, müssen beim Screening einen AISRS-Score von ≥ 28 aufweisen. Probanden, die beim Screening eine pharmakologische Behandlung gegen ADHS erhalten, müssen beim Screening einen AISRS-Mindestwert von ≥ 22 aufweisen
- Keine behandlungsbedürftige komorbide psychiatrische Erkrankung für mindestens 2 Monate
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen
- Normales oder korrigiertes Gehör
- Keine Absicht, die Medikation oder Psychotherapie für die Dauer der Studie zum Zeitpunkt der Rekrutierung zu ändern
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitiger Drogenmissbrauch und/oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten
- Verwendung von verschriebenen Benzodiazepinen
- Lebenslange bipolare Störung, psychotische Störung, Autismus, geistige Behinderung. Komorbide Stimmungs- und Angststörungen, die vom MINI bestimmt werden, sind zulässig, wenn sie nicht im Mittelpunkt der klinischen Aufmerksamkeit stehen
- Aktive Suizidalität innerhalb des letzten Jahres oder Selbstmordversuch in den letzten 2 Jahren
- Jegliche Vorgeschichte einer schweren Drogenabhängigkeit in der Vergangenheit, die vom MINI bestimmt wurde (d. h. ein Schwerpunkt klinischer Aufmerksamkeit oder eine Ursache für erhebliche soziale oder berufliche Schwierigkeiten)
- Jeder instabile medizinische oder neurologische Zustand
- Jede Vorgeschichte von Gehirnoperationen, penetrierenden, neurovaskulären, infektiösen oder anderen schweren Hirnverletzungen, von Epilepsie oder anderen schweren neurologischen Anomalien (einschließlich einer Vorgeschichte von traumatischer Hirnverletzung [TBI] mit Bewusstseinsverlust für mehr als 24 Stunden oder posttraumatisch Amnesie für mehr als 7 Tage)
- Alle Psychopharmaka
- Kürzliche Einleitung (innerhalb der letzten 3 Monate) einer kognitiven Verhaltenstherapie oder einer evidenzbasierten PTSD-Psychotherapie (Cognitive Processing Therapy [CPT], Prolonged Exposure [PE], Eye Movement Desensitization and Reprocessing [EMDR]); Die Fortsetzung der etablierten unterstützenden Erhaltungstherapie ist zulässig
- Signifikanter Hörverlust oder schwere sensorische Beeinträchtigung
- Aufnahme in eine andere Forschungsstudie, die eine experimentelle, klinische oder verhaltensbezogene Intervention testet, die darauf abzielt, Symptome zu beeinflussen, die innerhalb der letzten 2 Monate begonnen haben, oder beabsichtigte Aufnahme innerhalb der nächsten 2,5 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer mit ADHS
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Die Studie umfasst 12 EEG-NF-Sitzungen, die zweimal pro Woche für eine Dauer von insgesamt 6 "aktiven" Wochen durchgeführt werden.
Die Sitzungen finden zweimal wöchentlich an nicht aufeinanderfolgenden Tagen statt.
Jede Sitzung dauert ungefähr 30 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung auf der ADHS-Symptombewertungsskala für Erwachsene (AISRS)
Zeitfenster: Grundlinie
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ADHS-Symptome werden auch anhand der Adult ADHS Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) gemessen.
Die Punkte werden wie folgt bewertet: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwerwiegend).
Die maximale Gesamtpunktzahl für die Skala beträgt 54 Punkte, wobei jede Unterskala 27 Punkte erhält.
Der Gesamtscore ergibt sich aus der Summe der Subskalen „Unaufmerksamkeit“ und „Hyperaktiv-impulsiv“.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
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Grundlinie
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Bewertung auf der ADHS-Symptombewertungsskala für Erwachsene (AISRS)
Zeitfenster: Woche 9
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ADHS-Symptome werden auch anhand der Adult ADHS Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) gemessen.
Die Punkte werden wie folgt bewertet: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwerwiegend).
Die maximale Gesamtpunktzahl für die Skala beträgt 54 Punkte, wobei jede Unterskala 27 Punkte erhält.
Der Gesamtscore ergibt sich aus der Summe der Subskalen „Unaufmerksamkeit“ und „Hyperaktiv-impulsiv“.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
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Woche 9
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Bewertung auf der Selbstberichts-Screening-Skala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen für DSM-5-Expanded (DSM-5 ASRS Expanded)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der DSM-5 ASRS Expanded besteht aus 18 Fragen.
Jede Frage wird im Bereich von 0 bis 4 bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 72 entspricht.
Je höher die Punktzahl, desto schwieriger ist es für den Teilnehmer, mit ADHS umzugehen.
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Grundlinie
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Bewertung auf der Selbstberichts-Screening-Skala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen für DSM-5-Expanded (DSM-5 ASRS Expanded)
Zeitfenster: Woche 11
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Der DSM-5 ASRS Expanded besteht aus 18 Fragen.
Jede Frage wird im Bereich von 0 bis 4 bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 72 entspricht.
Je höher die Punktzahl, desto schwieriger ist es für den Teilnehmer, mit ADHS umzugehen.
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Woche 11
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Bewertung des Verhaltensbewertungsinventars der Führungsfunktion – Selbstbericht für Erwachsene (BRIEF-A).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Schweregrad der Führungsfunktion wird anhand des Selbstberichts „Behavioral Rating Inventory of Executive Function – Adult Version (BRIEF-A)“ beurteilt.
Alle 75 Items werden hinsichtlich ihrer Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 (nie), 1 (manchmal), 2 (oft).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 150; Höhere Werte weisen auf eine schlechte exekutive Funktion hin.
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Grundlinie
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Bewertung des Verhaltensbewertungsinventars der Führungsfunktion – Selbstbericht für Erwachsene (BRIEF-A).
Zeitfenster: Woche 11
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Der Schweregrad der Führungsfunktion wird anhand des Selbstberichts „Behavioral Rating Inventory of Executive Function – Adult Version (BRIEF-A)“ beurteilt.
Alle 75 Items werden hinsichtlich ihrer Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 (nie), 1 (manchmal), 2 (oft).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 150; Höhere Werte weisen auf eine schlechte exekutive Funktion hin.
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Woche 11
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-01086
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten.
Anfragen sind an Lenard.Adler@nyulangone.org zu richten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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