Auto-neuromodulação instruída por processo (PRISM) para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade - adultos
17 de novembro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Estudo de Viabilidade Aberto Avaliando o Uso de Auto-Neuromodulação Instruída por Processo (PRISM) para Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade - Adultos
Este é um estudo de viabilidade de braço único e aberto.
Serão inscritos no máximo 30 participantes.
15 participantes serão designados e passarão por uma nova intervenção de neurofeedback, visando a regulação negativa de estruturas límbicas profundas, especificamente as amígdalas.
Os participantes completarão 12 sessões de neurofeedback entregues duas vezes por semana durante 6 semanas consecutivas.
A intervenção será entregue através da plataforma PRISM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos incluem: 1) Treinar a equipe da NYU na tecnologia de eletroencefalografia por impressão digital elétrica (EFP-EEG-NF) e fornecer-lhes experiência prática; 2) Avaliar a capacidade dos participantes de aprender o paradigma de feedback (ou seja,
controlar o sinal EFP-EEG-NF; tempo para alcançar a aprendizagem; avaliar curvas de aprendizagem); 3) Explorar os resultados preliminares avaliando os sintomas-alvo (por exemplo,
AISRS e BRIEF-A).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 60 anos, inclusive no momento do consentimento
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado
- Qualquer gênero
- Indivíduos com um diagnóstico primário DSM-5 atual de TDAH (incluindo apresentação predominantemente desatenta, apresentação hiperativa ou apresentações combinadas), conforme confirmado pelo ACDS versão 1.2.
- Indivíduos que não estão recebendo nenhum tratamento farmacológico para TDAH devem ter uma pontuação AISRS ≥ 28 na triagem. Indivíduos que estão recebendo tratamento farmacológico para TDAH na triagem devem ter uma pontuação AISRS mínima de ≥ 22 na triagem
- Não requer tratamento para qualquer condição psiquiátrica comórbida por pelo menos 2 meses
- Visão normal ou corrigida para o normal
- Audição normal ou corrigida para o normal
- Nenhuma intenção de mudar de medicação ou psicoterapia durante o estudo no momento do recrutamento
Critério de exclusão:
- Abuso concomitante de substâncias e/ou história de uso de substâncias dentro de 6 meses
- Uso de qualquer benzodiazepínico prescrito
- Transtorno bipolar vitalício, transtorno psicótico, autismo, deficiência intelectual. Transtornos de humor e ansiedade comórbidos determinados pelo MINI serão permitidos se não forem o foco principal da atenção clínica
- Tendência ativa de suicídio no último ano ou história de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos
- Qualquer história de dependência de drogas grave no passado determinada pelo MINI (ou seja, um foco de atenção clínica ou uma causa de dificuldade social ou ocupacional substancial)
- Qualquer condição médica ou neurológica instável
- Qualquer história de cirurgia cerebral, de lesão cerebral penetrante, neurovascular, infecciosa ou outra lesão cerebral importante, de epilepsia ou de outra anormalidade neurológica importante (incluindo história de lesão cerebral traumática [TCE] com perda de consciência por mais de 24 horas ou pós-traumático amnésia por mais de 7 dias)
- Qualquer medicamento psicotrópico
- Início recente (nos últimos 3 meses) de terapia cognitivo-comportamental ou qualquer psicoterapia de TEPT baseada em evidências (Terapia de Processamento Cognitivo [CPT], Exposição Prolongada [PE], Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares [EMDR]); a continuação da terapia de suporte de manutenção estabelecida será permitida
- Perda auditiva significativa ou deficiência sensorial grave
- Inscrição em outro estudo de pesquisa testando uma intervenção experimental, clínica ou comportamental destinada a afetar os sintomas iniciados nos últimos 2 meses ou inscrição pretendida nos próximos 2,5 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com TDAH
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O estudo incluirá 12 sessões de EEG-NF, administradas duas vezes por semana durante 6 semanas "ativas" no total.
Duas sessões semanais serão realizadas em dias não consecutivos.
Cada sessão terá duração aproximada de 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na escala de avaliação de sintomas do investigador de TDAH em adultos (AISRS)
Prazo: Linha de base
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Os sintomas de TDAH também serão medidos usando a Escala de Avaliação de Sintomas do Investigador de TDAH em Adultos (AISRS).
Os itens são pontuados da seguinte forma: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave).
A pontuação total máxima da escala é de 54 pontos, sendo 27 pontos para cada subescala.
A pontuação total é a soma das subescalas desatento e hiperativo-impulsivo.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas.
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Linha de base
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Pontuação na escala de avaliação de sintomas do investigador de TDAH em adultos (AISRS)
Prazo: Semana 9
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Os sintomas de TDAH também serão medidos usando a Escala de Avaliação de Sintomas do Investigador de TDAH em Adultos (AISRS).
Os itens são pontuados da seguinte forma: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave).
A pontuação total máxima da escala é de 54 pontos, sendo 27 pontos para cada subescala.
A pontuação total é a soma das subescalas desatento e hiperativo-impulsivo.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas.
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Semana 9
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Pontuação na escala de triagem de autorrelato de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade para DSM-5 expandido (DSM-5 ASRS expandido)
Prazo: Linha de base
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O DSM-5 ASRS Expanded consiste em 18 questões.
Cada questão é pontuada na faixa de 0 a 4, totalizando uma faixa de pontuação de 0 a 72.
Quanto maior a pontuação, maior dificuldade o participante apresenta para lidar com o TDAH.
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Linha de base
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Pontuação na escala de triagem de autorrelato de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade para DSM-5 expandido (DSM-5 ASRS expandido)
Prazo: Semana 11
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O DSM-5 ASRS Expanded consiste em 18 questões.
Cada questão é pontuada na faixa de 0 a 4, totalizando uma faixa de pontuação de 0 a 72.
Quanto maior a pontuação, maior dificuldade o participante apresenta para lidar com o TDAH.
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Semana 11
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Pontuação no Inventário de Avaliação Comportamental de Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A) Auto-relato
Prazo: Linha de base
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A gravidade da função executiva será avaliada por meio do auto-relato do Inventário de Avaliação Comportamental de Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A).
Todos os 75 itens são avaliados em termos de frequência numa escala de 3 pontos: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente).
A faixa total de pontuação é de 0 a 150; pontuações mais altas indicam função executiva deficiente.
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Linha de base
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Pontuação no Inventário de Avaliação Comportamental de Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A) Auto-relato
Prazo: Semana 11
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A gravidade da função executiva será avaliada por meio do auto-relato do Inventário de Avaliação Comportamental de Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A).
Todos os 75 itens são avaliados em termos de frequência numa escala de 3 pontos: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente).
A faixa total de pontuação é de 0 a 150; pontuações mais altas indicam função executiva deficiente.
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Semana 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-01086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Lenard.Adler@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .