Инструктируемая процессом самонейромодуляция (PRISM) при синдроме дефицита внимания/гиперактивности — взрослые
17 ноября 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Технико-экономическое обоснование Открытое исследование по оценке использования инструктируемой процессом самонейромодуляции (PRISM) при синдроме дефицита внимания/гиперактивности — взрослые
Это индивидуальное открытое технико-экономическое обоснование.
Будет зачислено максимум 30 участников.
15 участников будут назначены и подвергнутся новому вмешательству нейробиоуправления, направленному на подавление глубоких лимбических структур, в частности миндалевидного тела.
Участники пройдут 12 сеансов нейробиоуправления, проводимых два раза в неделю в течение 6 недель подряд.
Вмешательство будет осуществляться через платформу PRISM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели включают в себя: 1) Обучение команды Нью-Йоркского университета технологии нейробиоуправления электроэнцефалографией по отпечаткам пальцев (EFP-EEG-NF) и предоставление им практического опыта; 2) Оценка способности участников изучить парадигму обратной связи (т.е.
контролировать сигнал EFP-EEG-NF; время для достижения обучения; оценить кривые обучения); 3) Изучение предварительных результатов оценки целевых симптомов (например,
AISRS и BRIEF-A).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент согласия
- Возможность предоставить подписанное информированное согласие
- Любой пол
- Субъекты с текущим первичным диагнозом СДВГ по DSM-5 (включая преимущественно невнимательное проявление, гиперактивное проявление или комбинированное проявление), подтвержденным версией 1.2 ACDS.
- Субъекты, не получающие фармакологического лечения СДВГ, должны иметь оценку AISRS ≥ 28 при скрининге. Субъекты, получающие фармакологическое лечение СДВГ при скрининге, должны иметь минимальный балл AISRS ≥ 22 при скрининге.
- Отсутствие необходимости лечения какого-либо сопутствующего психического расстройства в течение как минимум 2 месяцев
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
- Нормальный или скорректированный до нормального слух
- Отсутствие намерения менять лекарства или психотерапию на время исследования на момент набора
Критерий исключения:
- Сопутствующее злоупотребление психоактивными веществами и / или история употребления психоактивных веществ в течение 6 месяцев
- Использование любого предписанного бензодиазепина
- Пожизненное биполярное расстройство, психотическое расстройство, аутизм, умственная отсталость. Сопутствующие расстройства настроения и тревожные расстройства, определенные с помощью MINI, будут разрешены, если они не являются основным объектом клинического внимания.
- Активные суицидальные наклонности в течение последнего года или суицидальные попытки за последние 2 года в анамнезе
- Любая история тяжелой наркозависимости в прошлом, определенная MINI (т.е. фокус клинического внимания или причина существенных социальных или профессиональных трудностей)
- Любое нестабильное медицинское или неврологическое состояние
- Любые операции на головном мозге, проникающие, сосудисто-нервные, инфекционные или другие серьезные повреждения головного мозга, эпилепсия или другие серьезные неврологические отклонения в анамнезе (включая черепно-мозговую травму [ЧМТ] с потерей сознания более чем на 24 часа или посттравматическую травму в анамнезе). амнезия более 7 дней)
- Любые психотропные препараты
- Недавнее начало (в течение последних 3 месяцев) когнитивно-поведенческой терапии или любой доказательной психотерапии посттравматического стрессового расстройства (терапия когнитивной обработки [CPT], длительное воздействие [PE], десенсибилизация и переработка движениями глаз [EMDR]); будет разрешено продолжение установленной поддерживающей поддерживающей терапии
- Значительная потеря слуха или серьезное нарушение чувствительности
- Участие в другом научном исследовании, посвященном экспериментальному, клиническому или поведенческому вмешательству, предназначенному для воздействия на симптомы, начавшиеся в течение последних 2 месяцев, или предполагаемое участие в течение следующих 2,5 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с СДВГ
|
Исследование будет включать 12 сеансов ЭЭГ-НФ, проводимых два раза в неделю, общей продолжительностью 6 «активных» недель.
Занятия два раза в неделю будут проводиться в непоследовательные дни.
Каждый сеанс будет длиться около 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале оценки симптомов СДВГ у взрослых (AISRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптомы СДВГ также будут измеряться с использованием шкалы оценки симптомов СДВГ для взрослых (AISRS).
Признаки оцениваются следующим образом: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (средняя степень), 3 (тяжелая степень).
Максимальный общий балл по шкале составляет 54 балла, по 27 баллов по каждой подшкале.
Общий балл представляет собой сумму субшкал невнимательности и гиперактивно-импульсивности.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка по шкале оценки симптомов СДВГ у взрослых (AISRS)
Временное ограничение: Неделя 9
|
Симптомы СДВГ также будут измеряться с использованием шкалы оценки симптомов СДВГ для взрослых (AISRS).
Признаки оцениваются следующим образом: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (средняя степень), 3 (тяжелая степень).
Максимальный общий балл по шкале составляет 54 балла, по 27 баллов по каждой подшкале.
Общий балл представляет собой сумму субшкал невнимательности и гиперактивно-импульсивности.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
|
Неделя 9
|
|
Оценка по шкале самооценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности для расширенного DSM-5 (расширенное ASRS DSM-5)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Расширенный тест DSM-5 ASRS состоит из 18 вопросов.
Каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 4, общая сумма баллов составляет 0–72.
Чем выше балл, тем сложнее участнику справиться с СДВГ.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка по шкале самооценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности для расширенного DSM-5 (расширенное ASRS DSM-5)
Временное ограничение: Неделя 11
|
Расширенный тест DSM-5 ASRS состоит из 18 вопросов.
Каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 4, общая сумма баллов составляет 0–72.
Чем выше балл, тем сложнее участнику справиться с СДВГ.
|
Неделя 11
|
|
Оценка по поведенческому рейтинговому опроснику исполнительных функций — версия для взрослых (BRIEF-A) Самоотчет
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тяжесть управляющей функции будет оцениваться с помощью самоотчета Поведенческого рейтингового опросника управляющих функций - версия для взрослых (BRIEF-A).
Все 75 пунктов оценены по частоте по 3-бальной шкале: 0 (никогда), 1 (иногда), 2 (часто).
Общий диапазон баллов составляет 0–150; более высокие баллы указывают на плохую исполнительную функцию.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка по поведенческому рейтинговому опроснику исполнительных функций — версия для взрослых (BRIEF-A) Самоотчет
Временное ограничение: Неделя 11
|
Тяжесть управляющей функции будет оцениваться с помощью самоотчета Поведенческого рейтингового опросника управляющих функций - версия для взрослых (BRIEF-A).
Все 75 пунктов оценены по частоте по 3-бальной шкале: 0 (никогда), 1 (иногда), 2 (часто).
Общий диапазон баллов составляет 0–150; более высокие баллы указывают на плохую исполнительную функцию.
|
Неделя 11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-01086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Lenard.Adler@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .