Auto neuromodulación instruida por procesos (PRISM) para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad - Adultos
17 de noviembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio abierto de factibilidad que evalúa el uso de la autoneuromodulación instruida por procesos (PRISM) para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad - Adultos
Este es un estudio de factibilidad de etiqueta abierta de un solo brazo.
Se inscribirá un máximo de 30 participantes.
Se asignarán 15 participantes y se someterán a una novedosa intervención de neurorretroalimentación, dirigida a la regulación negativa de las estructuras límbicas profundas, específicamente la amígdala.
Los participantes completarán 12 sesiones de neurofeedback entregadas dos veces por semana durante 6 semanas consecutivas.
La intervención se realizará a través de la plataforma PRISM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos incluyen: 1) Capacitar al equipo de la NYU en la tecnología de neurorretroalimentación de electroencefalografía de huellas dactilares eléctricas (EFP-EEG-NF) y brindarles experiencia práctica; 2) Evaluar la capacidad de los participantes para aprender el paradigma de la retroalimentación (es decir,
controlar la señal EFP-EEG-NF; tiempo para lograr el aprendizaje; evaluar las curvas de aprendizaje); 3) Explorar los resultados preliminares evaluando los síntomas objetivo (p.
AISRS y BREVE-A).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años, inclusive en el momento del consentimiento
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
- Cualquier género
- Sujetos con un diagnóstico primario actual de TDAH según el DSM-5 (incluida la presentación predominantemente inatenta, la presentación hiperactiva o las presentaciones combinadas) según lo confirmado por la versión 1.2 de ACDS.
- Los sujetos que no estén recibiendo ningún tratamiento farmacológico para el TDAH deben tener una puntuación AISRS de ≥ 28 en la selección. Los sujetos que estén recibiendo tratamiento farmacológico para el TDAH en la selección deben tener una puntuación mínima de AISRS de ≥ 22 en la selección.
- No requerir tratamiento para ninguna condición psiquiátrica comórbida durante al menos 2 meses
- Visión normal o corregida a normal
- Audición normal o corregida a normal
- Sin intención de cambiar la medicación o la psicoterapia durante la duración del estudio en el momento del reclutamiento
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias concurrente y/o historial de uso de sustancias en los últimos 6 meses
- Uso de cualquier benzodiazepina recetada.
- Trastorno bipolar de por vida, trastorno psicótico, autismo, discapacidad intelectual. Se permitirán los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad comórbidos determinados por el MINI si no son el foco principal de atención clínica.
- Suicidio activo en el último año o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años
- Cualquier historial de drogodependencia grave en el pasado determinado por el MINI (es decir, un foco de atención clínica o una causa de dificultad social u ocupacional sustancial)
- Cualquier condición médica o neurológica inestable
- Cualquier antecedente de cirugía cerebral, de lesión cerebral penetrante, neurovascular, infecciosa u otra lesión cerebral importante, de epilepsia u otra anomalía neurológica importante (incluidos antecedentes de lesión cerebral traumática [TBI] con pérdida del conocimiento durante más de 24 horas o lesión postraumática amnesia por más de 7 días)
- Cualquier medicamento psicotrópico
- Inicio reciente (dentro de los últimos 3 meses) de terapia cognitivo-conductual o cualquier psicoterapia de PTSD basada en evidencia (Terapia de Procesamiento Cognitivo [CPT], Exposición Prolongada [PE], Desensibilización y Reprocesamiento por Movimientos Oculares [EMDR]); se permitirá la continuación de la terapia de apoyo de mantenimiento establecida
- Pérdida auditiva significativa o deterioro sensorial severo
- Inscripción en otro estudio de investigación que prueba una intervención experimental, clínica o conductual destinada a afectar los síntomas iniciados en los últimos 2 meses, o inscripción prevista en los próximos 2,5 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes con TDAH
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El estudio incluirá 12 sesiones de EEG-NF, administradas dos veces por semana durante una duración de 6 semanas "activas" en total.
Se realizarán dos sesiones semanales en días no consecutivos.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la escala de calificación de síntomas del investigador de TDAH en adultos (AISRS)
Periodo de tiempo: Base
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Los síntomas del TDAH también se medirán utilizando la Escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH en adultos (AISRS).
Los ítems se califican de la siguiente manera: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave).
La puntuación total máxima de la escala es de 54 puntos, con 27 puntos para cada subescala.
La puntuación total es la suma de las subescalas de falta de atención e hiperactividad-impulsividad.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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Base
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Puntuación en la escala de calificación de síntomas del investigador de TDAH en adultos (AISRS)
Periodo de tiempo: Semana 9
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Los síntomas del TDAH también se medirán utilizando la Escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH en adultos (AISRS).
Los ítems se califican de la siguiente manera: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave).
La puntuación total máxima de la escala es de 54 puntos, con 27 puntos para cada subescala.
La puntuación total es la suma de las subescalas de falta de atención e hiperactividad-impulsividad.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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Semana 9
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Puntuación en la escala de detección de autoinforme del trastorno por déficit de atención con hiperactividad para el DSM-5 ampliado (DSM-5 ASRS ampliado)
Periodo de tiempo: Base
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El DSM-5 ASRS Ampliado consta de 18 preguntas.
Cada pregunta se califica en el rango de 0 a 4, para un rango total de puntuación de 0 a 72.
Cuanto mayor sea la puntuación, más dificultad tendrá el participante para manejar el TDAH.
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Base
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Puntuación en la escala de detección de autoinforme del trastorno por déficit de atención con hiperactividad para el DSM-5 ampliado (DSM-5 ASRS ampliado)
Periodo de tiempo: Semana 11
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El DSM-5 ASRS Ampliado consta de 18 preguntas.
Cada pregunta se califica en el rango de 0 a 4, para un rango total de puntuación de 0 a 72.
Cuanto mayor sea la puntuación, más dificultad tendrá el participante para manejar el TDAH.
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Semana 11
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Puntuación en el Inventario de calificación conductual de la función ejecutiva - Versión para adultos (BRIEF-A) Autoinforme
Periodo de tiempo: Base
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La gravedad de la función ejecutiva se evaluará mediante el autoinforme del Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva: versión para adultos (BRIEF-A).
Los 75 ítems se clasifican en términos de frecuencia en una escala de 3 puntos: 0 (nunca), 1 (a veces), 2 (a menudo).
El rango total de puntuación es de 0 a 150; puntuaciones más altas indican una función ejecutiva deficiente.
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Base
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Puntuación en el Inventario de calificación conductual de la función ejecutiva - Versión para adultos (BRIEF-A) Autoinforme
Periodo de tiempo: Semana 11
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La gravedad de la función ejecutiva se evaluará mediante el autoinforme del Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva: versión para adultos (BRIEF-A).
Los 75 ítems se clasifican en términos de frecuencia en una escala de 3 puntos: 0 (nunca), 1 (a veces), 2 (a menudo).
El rango total de puntuación es de 0 a 150; puntuaciones más altas indican una función ejecutiva deficiente.
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Semana 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-01086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Lenard.Adler@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .