Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Instruowana przez proces samodzielna neuromodulacja (PRISM) w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi - dorośli

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Otwarte badanie wykonalności oceniające zastosowanie automodulacji sterowanej procesem (PRISM) w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi – dorośli

Jest to jednoramienne, otwarte studium wykonalności. Zgłoszonych zostanie maksymalnie 30 uczestników. 15 uczestników zostanie przydzielonych i przejdzie nową interwencję neurofeedback, ukierunkowaną na regulację w dół głębokich struktur limbicznych, w szczególności ciała migdałowatego. Uczestnicy ukończą 12 sesji neurofeedbacku prowadzonych dwa razy w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni. Interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem platformy PRISM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele obejmują: 1) Szkolenie zespołu NYU w zakresie technologii neurofeedback elektroencefalografii odcisków palców (EFP-EEG-NF) i zapewnienie im praktycznego doświadczenia; 2) Ocena zdolności uczestników do nauczenia się paradygmatu informacji zwrotnej (tj. sterować sygnałem EFP-EEG-NF; czas na naukę; ocenić krzywe uczenia się); 3) Eksploracja wstępnych wyników oceny docelowych objawów (np. AISRS i BRIEF-A).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18-60 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Dowolna płeć
  • Osoby z obecną pierwotną diagnozą DSM-5 ADHD (w tym prezentacją z przewagą nieuwagi, prezentacją nadpobudliwą lub prezentacją mieszaną), co potwierdzono w wersji ACDS 1.2.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymują żadnego leczenia farmakologicznego z powodu ADHD, muszą mieć wynik w skali AISRS ≥ 28 podczas badania przesiewowego. Osoby, które podczas badania przesiewowego otrzymują leczenie farmakologiczne z powodu ADHD, muszą mieć podczas badania przesiewowego minimalny wynik w skali AISRS ≥ 22
  • Niewymagające leczenia z powodu współistniejących zaburzeń psychicznych przez co najmniej 2 miesiące
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
  • Słuch normalny lub skorygowany do normalnego
  • Brak zamiaru zmiany leków lub psychoterapii na czas trwania badania w momencie rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne nadużywanie substancji i/lub historia używania substancji w ciągu 6 miesięcy
  • Stosowanie jakiejkolwiek przepisanej benzodiazepiny
  • Dożywotnia choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne, autyzm, niepełnosprawność intelektualna. Współistniejące zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe stwierdzone przez MINI będą dozwolone, jeśli nie będą głównym przedmiotem uwagi klinicznej
  • Aktywne samobójstwo w ciągu ostatniego roku lub historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Każda historia poważnego uzależnienia od narkotyków w przeszłości stwierdzona przez MINI (tj. przedmiot uwagi klinicznej lub przyczyna znacznych trudności społecznych lub zawodowych)
  • Jakikolwiek niestabilny stan medyczny lub neurologiczny
  • Jakakolwiek operacja mózgu w wywiadzie, uraz penetrujący, nerwowo-naczyniowy, infekcyjny lub inny poważny uraz mózgu, padaczka lub inne poważne nieprawidłowości neurologiczne (w tym urazowe uszkodzenie mózgu [TBI] w wywiadzie z utratą przytomności przez ponad 24 godziny lub urazem pourazowym w wywiadzie) amnezja trwająca dłużej niż 7 dni)
  • Wszelkie leki psychotropowe
  • Niedawne rozpoczęcie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) terapii poznawczo-behawioralnej lub jakiejkolwiek psychoterapii zespołu stresu pourazowego opartej na dowodach (terapia przetwarzania poznawczego [CPT], przedłużona ekspozycja [PE], odczulanie i ponowne przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych [EMDR]); kontynuacja ustalonej terapii podtrzymującej będzie dozwolona
  • Znaczny ubytek słuchu lub poważne upośledzenie czucia
  • Włączenie do innego badania badawczego testującego interwencję eksperymentalną, kliniczną lub behawioralną mającą na celu złagodzenie objawów, które rozpoczęło się w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub zamierzone włączenie w ciągu najbliższych 2,5 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z ADHD
Urządzenie: PRYZMAT
Badanie obejmie 12 sesji EEG-NF, przeprowadzanych dwa razy w tygodniu przez łącznie 6 „aktywnych” tygodni. Sesje odbywać się będą dwa razy w tygodniu w dni nienastępujące po sobie. Każda sesja będzie trwała około 30 minut.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do neurofeedbacku oparte na EEG (EEG-NF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali oceny objawów ADHD u dorosłych (AISRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objawy ADHD będą również mierzone za pomocą Skali Oceny Objawów ADHD Investigator dla Dorosłych (AISRS). Pozycje są oceniane w następujący sposób: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (poważny). Maksymalny łączny wynik w skali wynosi 54 punkty, po 27 punktów za każdą podskalę. Wynik całkowity jest sumą podskal nieuwagi i nadpobudliwości i impulsywności. Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy.
Linia bazowa
Wynik w skali oceny objawów ADHD u dorosłych (AISRS)
Ramy czasowe: Tydzień 9
Objawy ADHD będą również mierzone za pomocą Skali Oceny Objawów ADHD Investigator dla Dorosłych (AISRS). Pozycje są oceniane w następujący sposób: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (poważny). Maksymalny łączny wynik w skali wynosi 54 punkty, po 27 punktów za każdą podskalę. Wynik całkowity jest sumą podskal nieuwagi i nadpobudliwości i impulsywności. Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy.
Tydzień 9
Wynik w skali przesiewowej samodzielnego zgłaszania zaburzeń uwagi/nadpobudliwości dla rozszerzonego DSM-5 (rozszerzonego DSM-5 ASRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rozszerzony test DSM-5 ASRS składa się z 18 pytań. Każde pytanie jest oceniane w skali 0–4, co daje łączny zakres punktów 0–72. Im wyższy wynik, tym większe trudności doświadcza uczestnik w radzeniu sobie z ADHD.
Linia bazowa
Wynik w skali przesiewowej samodzielnego zgłaszania zaburzeń uwagi/nadpobudliwości dla rozszerzonego DSM-5 (rozszerzonego DSM-5 ASRS)
Ramy czasowe: Tydzień 11
Rozszerzony test DSM-5 ASRS składa się z 18 pytań. Każde pytanie jest oceniane w skali 0–4, co daje łączny zakres punktów 0–72. Im wyższy wynik, tym większe trudności doświadcza uczestnik w radzeniu sobie z ADHD.
Tydzień 11
Wynik w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych – wersja dla dorosłych (BRIEF-A) Oświadczenie własne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nasilenie funkcji wykonawczych zostanie ocenione za pomocą samoopisu Inwentarza Oceny Behawioralnej Funkcji Wykonawczych – wersja dla dorosłych (BRIEF-A). Wszystkie 75 pozycji ocenia się pod względem częstotliwości w 3-punktowej skali: 0 (nigdy), 1 (czasami), 2 (często). Całkowity zakres wyników wynosi 0-150; wyższe wyniki wskazują na słabą funkcję wykonawczą.
Linia bazowa
Wynik w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych – wersja dla dorosłych (BRIEF-A) Oświadczenie własne
Ramy czasowe: Tydzień 11
Nasilenie funkcji wykonawczych zostanie ocenione za pomocą samoopisu Inwentarza Oceny Behawioralnej Funkcji Wykonawczych – wersja dla dorosłych (BRIEF-A). Wszystkie 75 pozycji ocenia się pod względem częstotliwości w 3-punktowej skali: 0 (nigdy), 1 (czasami), 2 (często). Całkowity zakres wyników wynosi 0-150; wyższe wyniki wskazują na słabą funkcję wykonawczą.
Tydzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Lenard.Adler@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRYZMAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj