주의력 결핍/과잉 행동 장애에 대한 프로세스 지시 자기 신경 조절(PRISM) - 성인
2023년 11월 17일 업데이트: NYU Langone Health
주의력 결핍/과잉 행동 장애에 대한 PRISM(Process-Instructed Self Neuro-Modulation)의 사용 평가 타당성 공개 연구 - 성인
이것은 단일 암, 오픈 라벨 타당성 조사입니다.
최대 30명의 참가자가 등록됩니다.
15명의 참가자가 배정되어 깊은 변연계 구조, 특히 편도체의 하향 조절을 목표로 하는 새로운 뉴로피드백 중재를 받게 됩니다.
참가자는 연속 6주 동안 매주 2회 제공되는 12개의 뉴로피드백 세션을 완료하게 됩니다.
중재는 PRISM 플랫폼을 통해 전달됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 다음과 같습니다. 1) NYU 팀에게 전기 지문 뇌파 검사 뉴로피드백(EFP-EEG-NF) 기술을 교육하고 실습 경험을 제공합니다. 2) 피드백 패러다임(즉,
EFP-EEG-NF 신호 제어; 학습을 달성하는 시간; 학습 곡선 평가); 3) 대상 증상을 평가하는 예비 결과 탐색(예:
AISRS 및 BRIEF-A).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~60세 성인(동의 시점 포함)
- 서명된 동의서를 제공할 수 있음
- 모든 성별
- ACDS 버전 1.2에 의해 확인된 현재 ADHD의 기본 DSM-5 진단(주로 부주의 프레젠테이션, 과잉 행동 프레젠테이션 또는 복합 프레젠테이션 포함)이 있는 피험자.
- ADHD에 대한 약물 치료를 받지 않는 피험자는 스크리닝 시 AISRS 점수가 28 이상이어야 합니다. 스크리닝 시 ADHD에 대한 약물 치료를 받고 있는 피험자는 스크리닝 시 최소 AISRS 점수가 22 이상이어야 합니다.
- 최소 2개월 동안 동반이환 정신과적 상태에 대한 치료가 필요하지 않음
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력
- 정상 또는 정상으로 교정된 청력
- 모집 당시 연구 기간 동안 약물이나 정신 요법을 변경할 의도가 없습니다.
제외 기준:
- 동시 약물 남용 및/또는 6개월 이내의 약물 사용 이력
- 처방된 벤조디아제핀 사용
- 평생 양극성 장애, 정신병 장애, 자폐증, 지적 장애. MINI에 의해 결정된 동반이환 기분 및 불안 장애는 임상적 관심의 주요 초점이 아닌 경우 허용됩니다.
- 지난 1년 동안 적극적인 자살 시도 또는 지난 2년 동안 자살 시도 이력
- MINI에 의해 결정된 심각한 과거 약물 의존의 병력(즉, 임상적 관심의 초점 또는 상당한 사회적 또는 직업적 어려움의 원인)
- 불안정한 의학적 또는 신경학적 상태
- 뇌 수술, 관통, 신경혈관, 감염 또는 기타 주요 뇌 손상, 간질 또는 기타 주요 신경학적 이상(24시간 이상 의식 상실이 있는 외상성 뇌 손상[TBI] 또는 외상 후 7일 이상 기억상실)
- 모든 향정신성 약물
- 인지 행동 요법 또는 증거 기반 PTSD 심리 요법(인지 처리 요법[CPT], 장기간 노출[PE], 안구 운동 둔감화 및 재처리[EMDR])의 최근 시작(지난 3개월 이내); 확립된 유지 보조 요법의 지속이 허용됩니다.
- 상당한 청력 손실 또는 심각한 감각 장애
- 지난 2개월 이내에 시작된 증상에 영향을 미치기 위한 실험적, 임상적 또는 행동적 개입을 테스트하는 다른 연구 연구에 등록 또는 향후 2.5개월 이내에 등록 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADHD 참가자
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이 연구에는 총 6개의 "활성" 주의 기간 동안 주당 2회 시행되는 12개의 EEG-NF 세션이 포함됩니다.
연속되지 않는 날에는 주 2회 세션이 진행됩니다.
각 세션은 약 30분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 ADHD 연구자 증상 평가 척도(AISRS) 점수
기간: 기준선
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ADHD 증상은 또한 AISRS(Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale)를 사용하여 측정됩니다.
항목은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0(없음), 1(약함), 2(보통), 3(심각함).
척도의 최대 총점은 54점이며, 각 하위 척도는 27점입니다.
총점은 부주의 하위척도와 과잉행동-충동 하위척도의 합입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
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기준선
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성인 ADHD 연구자 증상 평가 척도(AISRS) 점수
기간: 9주차
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ADHD 증상은 또한 AISRS(Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale)를 사용하여 측정됩니다.
항목은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0(없음), 1(약함), 2(보통), 3(심각함).
척도의 최대 총점은 54점이며, 각 하위 척도는 27점입니다.
총점은 부주의 하위척도와 과잉행동-충동 하위척도의 합입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
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9주차
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DSM-5-확장형(DSM-5 ASRS 확장형)에 대한 주의력 결핍/과잉행동 장애 자가 보고 선별 척도 점수
기간: 기준선
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DSM-5 ASRS 확장형은 18개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문의 점수는 0~4점으로 총 점수는 0~72점입니다.
점수가 높을수록 참가자가 ADHD를 다루는 데 더 많은 어려움을 겪고 있음을 의미합니다.
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기준선
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DSM-5-확장형(DSM-5 ASRS 확장형)에 대한 주의력 결핍/과잉행동 장애 자가 보고 선별 척도 점수
기간: 11주차
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DSM-5 ASRS 확장형은 18개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문의 점수는 0~4점으로 총 점수는 0~72점입니다.
점수가 높을수록 참가자가 ADHD를 다루는 데 더 많은 어려움을 겪고 있음을 의미합니다.
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11주차
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실행 기능 - 성인용 버전(BRIEF-A) 자가 보고의 행동 평가 목록 점수
기간: 기준선
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실행 기능의 심각도는 실행 기능 성인 버전(BRIEF-A) 자체 보고서의 행동 평가 목록을 통해 평가됩니다.
75개 항목 모두 빈도 측면에서 3점 척도로 평가됩니다: 0(전혀 그렇지 않음), 1(가끔), 2(자주).
총 점수 범위는 0-150입니다. 점수가 높을수록 실행 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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실행 기능 - 성인용 버전(BRIEF-A) 자가 보고의 행동 평가 목록 점수
기간: 11주차
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실행 기능의 심각도는 실행 기능 성인 버전(BRIEF-A) 자체 보고서의 행동 평가 목록을 통해 평가됩니다.
75개 항목 모두 빈도 측면에서 3점 척도로 평가됩니다: 0(전혀 그렇지 않음), 1(가끔), 2(자주).
총 점수 범위는 0-150입니다. 점수가 높을수록 실행 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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11주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 Lenard.Adler@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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