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Autoneuromodulazione istruita dal processo (PRISM) per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività - Adulti

17 novembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio di fattibilità in aperto che valuta l'uso dell'auto-neuromodulazione istruita dal processo (PRISM) per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività - Adulti

Questo è uno studio di fattibilità in aperto a braccio singolo. Saranno iscritti un massimo di 30 partecipanti. Verranno assegnati 15 partecipanti e sottoposti a un nuovo intervento di neurofeedback, mirato alla down-regulation delle strutture limbiche profonde, in particolare l'amigdala. I partecipanti completeranno 12 sessioni di neurofeedback consegnate due volte alla settimana per 6 settimane consecutive. L'intervento sarà erogato tramite la piattaforma PRISM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi includono: 1) Formare il team della NYU sulla tecnologia del neurofeedback elettroencefalografico con impronte digitali (EFP-EEG-NF) e fornire loro esperienza pratica; 2) Valutare la capacità dei partecipanti di apprendere il paradigma del feedback (ad es. controllare il segnale EFP-EEG-NF; tempo per raggiungere l'apprendimento; valutare le curve di apprendimento); 3) Esplorare i risultati preliminari valutando i sintomi target (ad es. AISRS e BRIEF-A).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi al momento del consenso
  • In grado di fornire il consenso informato firmato
  • Qualsiasi genere
  • Soggetti con un'attuale diagnosi primaria DSM-5 di ADHD (inclusa presentazione prevalentemente disattenta, presentazione iperattiva o presentazioni combinate) come confermato dalla versione 1.2 dell'ACDS.
  • I soggetti che non ricevono alcun trattamento farmacologico per l'ADHD devono avere un punteggio AISRS ≥ 28 allo screening. I soggetti che stanno ricevendo un trattamento farmacologico per l'ADHD allo screening devono avere un punteggio AISRS minimo di ≥ 22 allo screening
  • Non richiedere trattamento per alcuna condizione psichiatrica comorbile per almeno 2 mesi
  • Visione normale o da corretta a normale
  • Udito normale o da corretto a normale
  • Nessuna intenzione di cambiare farmaco o psicoterapia per la durata dello studio al momento del reclutamento

Criteri di esclusione:

  • Abuso concomitante di sostanze e/o storia di uso di sostanze entro 6 mesi
  • Uso di qualsiasi benzodiazepina prescritta
  • Disturbo bipolare permanente, disturbo psicotico, autismo, disabilità intellettiva. I disturbi dell'umore e dell'ansia in comorbilità determinati dal MINI saranno consentiti se non sono l'obiettivo principale dell'attenzione clinica
  • Suicidalità attiva nell'ultimo anno o storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi storia di grave tossicodipendenza pregressa determinata dal MINI (vale a dire, un centro di attenzione clinica o una causa di sostanziale difficoltà sociale o lavorativa)
  • Qualsiasi condizione medica o neurologica instabile
  • Qualsiasi storia di chirurgia cerebrale, di lesioni cerebrali penetranti, neurovascolari, infettive o di altra gravità, di epilessia o di altre anomalie neurologiche maggiori (inclusa una storia di lesione cerebrale traumatica [TBI] con perdita di coscienza per più di 24 ore o post-traumatica amnesia per più di 7 giorni)
  • Qualsiasi farmaco psicotropo
  • Inizio recente (negli ultimi 3 mesi) della terapia cognitivo-comportamentale o di qualsiasi psicoterapia basata sull'evidenza del disturbo da stress post-traumatico (Terapia di elaborazione cognitiva [CPT], Esposizione prolungata [PE], Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari [EMDR]); sarà consentita la continuazione della terapia di supporto di mantenimento stabilita
  • Significativa perdita dell'udito o grave compromissione sensoriale
  • Iscrizione a un altro studio di ricerca che testa un intervento sperimentale, clinico o comportamentale inteso a influenzare i sintomi iniziati negli ultimi 2 mesi o iscrizione prevista entro i successivi 2,5 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con ADHD
Dispositivo: PRISMA
Lo studio includerà 12 sessioni EEG-NF, somministrate due volte a settimana per una durata totale di 6 settimane "attive". Le sessioni bisettimanali si terranno in giorni non consecutivi. Ogni sessione durerà circa 30 minuti.
Altri nomi:
  • Dispositivo di neurofeedback basato su EEG (EEG-NF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala di valutazione dei sintomi dell'investigatore ADHD per adulti (AISRS)
Lasso di tempo: Linea di base
I sintomi dell'ADHD verranno misurati anche utilizzando la Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS). Gli item vengono valutati come segue: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave). Il punteggio totale massimo per la scala è 54 punti, con 27 punti per ciascuna sottoscala. Il punteggio totale è la somma delle sottoscale disattento e iperattivo-impulsivo. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Linea di base
Punteggio sulla scala di valutazione dei sintomi dell'investigatore ADHD per adulti (AISRS)
Lasso di tempo: Settimana 9
I sintomi dell'ADHD verranno misurati anche utilizzando la Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS). Gli item vengono valutati come segue: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave). Il punteggio totale massimo per la scala è 54 punti, con 27 punti per ciascuna sottoscala. Il punteggio totale è la somma delle sottoscale disattento e iperattivo-impulsivo. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Settimana 9
Punteggio sulla scala di screening self-report del disturbo da deficit di attenzione/iperattività per il DSM-5 espanso (DSM-5 ASRS espanso)
Lasso di tempo: Linea di base
Il DSM-5 ASRS espanso è composto da 18 domande. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4, per un punteggio totale compreso tra 0 e 72. Più alto è il punteggio, maggiore è la difficoltà che il partecipante incontra nel gestire l'ADHD.
Linea di base
Punteggio sulla scala di screening self-report del disturbo da deficit di attenzione/iperattività per il DSM-5 espanso (DSM-5 ASRS espanso)
Lasso di tempo: Settimana 11
Il DSM-5 ASRS espanso è composto da 18 domande. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4, per un punteggio totale compreso tra 0 e 72. Più alto è il punteggio, maggiore è la difficoltà che il partecipante incontra nel gestire l'ADHD.
Settimana 11
Punteggio sull'inventario di valutazione comportamentale delle funzioni esecutive - Versione per adulti (BRIEF-A) Autovalutazione
Lasso di tempo: Linea di base
La gravità della funzione esecutiva sarà valutata tramite l'auto-report del Behavioral Rating Inventory of Executive Function- Adult version (BRIEF-A). Tutti i 75 item sono valutati in termini di frequenza su una scala a 3 punti: 0 (mai), 1 (a volte), 2 (spesso). L'intervallo totale del punteggio è 0-150; punteggi più alti indicano una scarsa funzione esecutiva.
Linea di base
Punteggio sull'inventario di valutazione comportamentale delle funzioni esecutive - Versione per adulti (BRIEF-A) Autovalutazione
Lasso di tempo: Settimana 11
La gravità della funzione esecutiva sarà valutata tramite l'auto-report del Behavioral Rating Inventory of Executive Function- Adult version (BRIEF-A). Tutti i 75 item sono valutati in termini di frequenza su una scala a 3 punti: 0 (mai), 1 (a volte), 2 (spesso). L'intervallo totale del punteggio è 0-150; punteggi più alti indicano una scarsa funzione esecutiva.
Settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Lenard.Adler@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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