Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procesgestuurde zelfneuromodulatie (PRISM) voor aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis - volwassenen

17 november 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Haalbaarheid Open-labelonderzoek ter evaluatie van het gebruik van procesgestuurde zelfneuromodulatie (PRISM) voor aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis - volwassenen

Dit is een eenarmige, open-label haalbaarheidsstudie. Er kunnen maximaal 30 deelnemers worden ingeschreven. 15 deelnemers zullen worden toegewezen en zullen een nieuwe neurofeedback-interventie ondergaan, gericht op neerwaartse regulatie van diepe limbische structuren, met name de amygdalae. Deelnemers zullen 12 neurofeedback-sessies voltooien die twee keer per week gedurende 6 opeenvolgende weken worden gegeven. De interventie wordt geleverd via het PRISM-platform.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen omvatten: 1) Het NYU-team trainen in de elektrische vingerafdruk-elektro-encefalografie neurofeedback (EFP-EEG-NF)-technologie en hen praktische ervaring bieden; 2) Het beoordelen van het vermogen van deelnemers om het feedbackparadigma te leren (d.w.z. controle van het EFP-EEG-NF-signaal; tijd om te leren; leercurven beoordelen); 3) Verkennen van voorlopige resultaten die doelsymptomen beoordelen (bijv. AISRS en BRIEF-A).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-60 jaar, inclusief op het moment van toestemming
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Elk geslacht
  • Onderwerpen met een huidige primaire DSM-5-diagnose van ADHD (inclusief overwegend onoplettende presentatie, hyperactieve presentatie of gecombineerde presentaties) zoals bevestigd door de ACDS versie 1.2.
  • Proefpersonen die geen farmacologische behandeling voor ADHD krijgen, moeten bij de screening een AISRS-score van ≥ 28 hebben. Proefpersonen die bij de screening een farmacologische behandeling voor ADHD krijgen, moeten bij de screening een minimale AISRS-score van ≥ 22 hebben
  • Gedurende ten minste 2 maanden geen behandeling nodig hebben voor een comorbide psychiatrische aandoening
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
  • Normaal of gecorrigeerd naar normaal gehoor
  • Geen intentie om medicatie of psychotherapie te veranderen voor de duur van het onderzoek op het moment van werving

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig middelenmisbruik en/of voorgeschiedenis van middelengebruik binnen 6 maanden
  • Gebruik van een voorgeschreven benzodiazepine
  • Levenslange bipolaire stoornis, psychotische stoornis, autisme, verstandelijke beperking. Comorbide stemmings- en angststoornissen die door de MINI worden vastgesteld, zijn toegestaan ​​als ze niet de primaire focus van klinische aandacht zijn
  • Actieve suïcidaliteit in het afgelopen jaar, of geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 jaar
  • Elke geschiedenis van ernstige drugsverslaving in het verleden bepaald door de MINI (d.w.z. een focus van klinische aandacht of een oorzaak van substantiële sociale of beroepsmatige problemen)
  • Elke onstabiele medische of neurologische aandoening
  • Elke voorgeschiedenis van hersenchirurgie, van penetrerend, neurovasculair, infectieus of ander ernstig hersenletsel, van epilepsie of van een andere ernstige neurologische afwijking (waaronder een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel [TBI] met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 24 uur of posttraumatische amnesie gedurende meer dan 7 dagen)
  • Elke psychotrope medicatie
  • Recente start (in de afgelopen 3 maanden) van cognitieve gedragstherapie of een evidence-based PTSS-psychotherapie (Cognitive Processing Therapy [CPT], Prolonged Exposure [PE], Eye Movement Desensitization and Reprocessing [EMDR]); voortzetting van bestaande onderhoudsondersteunende therapie is toegestaan
  • Aanzienlijk gehoorverlies of ernstige zintuiglijke beperking
  • Inschrijving in een andere onderzoeksstudie die een experimentele, klinische of gedragsinterventie test die bedoeld is om symptomen te beïnvloeden die in de afgelopen 2 maanden zijn begonnen, of voorgenomen deelname binnen de volgende 2,5 maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met ADHD
Apparaat: PRISMA
De studie omvat 12 EEG-NF-sessies, tweemaal per week toegediend gedurende in totaal 6 "actieve" weken. Tweewekelijkse sessies worden gehouden op niet-opeenvolgende dagen. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten.
Andere namen:
  • EEG-gebaseerd neurofeedback (EEG-NF) apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tijdsspanne: Basislijn
ADHD-symptomen zullen ook worden gemeten met behulp van de Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS). Items worden als volgt gescoord: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig). De maximale totaalscore voor de schaal bedraagt ​​54 punten, met 27 punten voor elke subschaal. De totaalscore is de som van de subschalen onoplettend en hyperactief-impulsief. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Basislijn
Score op de Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tijdsspanne: Week 9
ADHD-symptomen zullen ook worden gemeten met behulp van de Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS). Items worden als volgt gescoord: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig). De maximale totaalscore voor de schaal bedraagt ​​54 punten, met 27 punten voor elke subschaal. De totaalscore is de som van de subschalen onoplettend en hyperactief-impulsief. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Week 9
Score op zelfrapportagescreeningschaal voor aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis voor DSM-5-uitgebreid (DSM-5 ASRS uitgebreid)
Tijdsspanne: Basislijn
De DSM-5 ASRS Uitgebreid bestaat uit 18 vragen. Elke vraag wordt gescoord in het bereik van 0-4, voor een totaalscorebereik van 0-72. Hoe hoger de score, hoe meer moeite de deelnemer ervaart bij het omgaan met ADHD.
Basislijn
Score op zelfrapportagescreeningschaal voor aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis voor DSM-5-uitgebreid (DSM-5 ASRS uitgebreid)
Tijdsspanne: Week 11
De DSM-5 ASRS Uitgebreid bestaat uit 18 vragen. Elke vraag wordt gescoord in het bereik van 0-4, voor een totaalscorebereik van 0-72. Hoe hoger de score, hoe meer moeite de deelnemer ervaart bij het omgaan met ADHD.
Week 11
Score op gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functies - versie voor volwassenen (BRIEF-A) Zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn
De ernst van de uitvoerende functie zal worden beoordeeld via het zelfrapportage Behavioral Rating Inventory of Executive Function-Adult versie (BRIEF-A). Alle 75 items worden beoordeeld in termen van frequentie op een 3-puntsschaal: 0 (nooit), 1 (soms), 2 (vaak). Het totale scorebereik is 0-150; hogere scores duiden op een slechte uitvoerende functie.
Basislijn
Score op gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functies - versie voor volwassenen (BRIEF-A) Zelfrapportage
Tijdsspanne: Week 11
De ernst van de uitvoerende functie zal worden beoordeeld via het zelfrapportage Behavioral Rating Inventory of Executive Function-Adult versie (BRIEF-A). Alle 75 items worden beoordeeld in termen van frequentie op een 3-puntsschaal: 0 (nooit), 1 (soms), 2 (vaak). Het totale scorebereik is 0-150; hogere scores duiden op een slechte uitvoerende functie.
Week 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-01086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan Lenard.Adler@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren