Prosessiohjattu itsehermomodulaatio (PRISM) tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöön – aikuiset
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Avoin toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan prosessiohjatun itseneuromodulaation (PRISM) käyttöä tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriössä – aikuiset
Tämä on yksihaarainen, avoin toteutettavuustutkimus.
Mukaan otetaan enintään 30 osallistujaa.
15 osallistujaa määrätään, ja heille tehdään uusi neurofeedback-interventio, joka kohdistuu syvien limbisten rakenteiden, erityisesti amygdalaen, alasäätelyyn.
Osallistujat suorittavat 12 neurofeedback-istuntoa kahdesti viikossa kuuden peräkkäisen viikon aikana.
Interventio toimitetaan PRISM-alustan kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteisiin kuuluu: 1) Kouluttaa NYU-tiimi sähköisen sormenjälkien elektroenkefalografian neurofeedback (EFP-EEG-NF) -teknologiasta ja tarjota heille käytännön kokemusta; 2) Arvioidaan osallistujien kykyä oppia palauteparadigma (ts.
ohjata EFP-EEG-NF-signaalia; aika oppimisen saavuttamiseen; arvioida oppimiskäyriä); 3) Alustavien tulosten tutkiminen kohde-oireiden arvioinnissa (esim.
AISRS ja BRIEF-A).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-60-vuotiaat suostumushetkellä mukaan lukien
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Mikä tahansa sukupuoli
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä ADHD:n ensisijainen DSM-5-diagnoosi (mukaan lukien pääosin tarkkaavainen esitys, hyperaktiivinen esitys tai yhdistetyt esitykset), kuten ACDS-versio 1.2 vahvistaa.
- Potilaiden, jotka eivät saa ADHD:n farmakologista hoitoa, AISRS-pistemäärän on oltava ≥ 28 seulonnassa. Koehenkilöillä, jotka saavat ADHD:n farmakologista hoitoa seulonnassa, on oltava vähintään AISRS-pisteet ≥ 22 seulonnassa
- Ei vaadi hoitoa minkään samanaikaisen psykiatrinen sairauden vuoksi vähintään 2 kuukauteen
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö
- Normaali tai normaaliksi korjattu kuulo
- Ei aikomusta vaihtaa lääkitystä tai psykoterapiaa tutkimuksen ajaksi rekrytointihetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen päihteiden väärinkäyttö ja/tai päihteiden käyttö 6 kuukauden sisällä
- Minkä tahansa määrätyn bentsodiatsepiinin käyttö
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, autismi, kehitysvamma. MINI:n määrittelemät samanaikaiset mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt sallitaan, jos ne eivät ole kliinisen huomion ensisijaisena kohteena
- Aktiivinen itsemurha viimeisen vuoden aikana tai itsemurhayritys viimeisen 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa aiempi vakava huumeriippuvuus, jonka MINI on määrittänyt (eli kliinisen huomion kohde tai merkittävien sosiaalisten tai ammatillisten vaikeuksien syy)
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen tila
- Mikä tahansa historia aivoleikkauksista, tunkeutuvista, neurovaskulaarisista, tarttuvista tai muista merkittävistä aivovaurioista, epilepsiasta tai muista merkittävistä neurologisista poikkeavuuksista (mukaan lukien aiempi traumaattinen aivovaurio [TBI], johon liittyy yli 24 tunnin tajunnanmenetys tai posttraumaattinen muistinmenetys yli 7 päivää)
- Mikä tahansa psykotrooppinen lääke
- Äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) aloitettu kognitiivis-käyttäytymisterapia tai mikä tahansa näyttöön perustuva PTSD-psykoterapia (kognitiivinen prosessointiterapia [CPT], pitkäaikainen altistuminen [PE], silmän liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely [EMDR]); vakiintuneen ylläpitohoidon jatkaminen sallitaan
- Merkittävä kuulon heikkeneminen tai vakava aistivamma
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, jossa testataan kokeellista, kliinistä tai käyttäytymiseen liittyvää interventiota, jonka tarkoituksena on vaikuttaa oireisiin ja joka on aloitettu viimeisen 2 kuukauden aikana, tai aiottu ilmoittautua seuraavien 2,5 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on ADHD
|
Tutkimus sisältää 12 EEG-NF-istuntoa, jotka annetaan kahdesti viikossa yhteensä 6 "aktiivisen" viikon ajan.
Istuntoja pidetään kahdesti viikossa ei peräkkäisinä päivinä.
Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
ADHD-oireita mitataan myös Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -asteikolla.
Kohteet pisteytetään seuraavasti: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava).
Asteikon maksimipistemäärä on 54 pistettä, ja kustakin alaasteesta saa 27 pistettä.
Kokonaispistemäärä on välinpitämättömyyden ja hyperaktiivisuus-impulsiivisten ala-asteikkojen summa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
|
Perustaso
|
|
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 9
|
ADHD-oireita mitataan myös Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -asteikolla.
Kohteet pisteytetään seuraavasti: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava).
Asteikon maksimipistemäärä on 54 pistettä, ja kustakin alaasteesta saa 27 pistettä.
Kokonaispistemäärä on välinpitämättömyyden ja hyperaktiivisuus-impulsiivisten ala-asteikkojen summa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
|
Viikko 9
|
|
Pistemäärä tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden itseraportin seulontaasteikossa DSM-5-Expandedille (DSM-5 ASRS Expanded)
Aikaikkuna: Perustaso
|
DSM-5 ASRS Expanded koostuu 18 kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-72.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vaikeampaa osallistujan on ADHD:n käsittelyssä.
|
Perustaso
|
|
Pistemäärä tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden itseraportin seulontaasteikossa DSM-5-Expandedille (DSM-5 ASRS Expanded)
Aikaikkuna: Viikko 11
|
DSM-5 ASRS Expanded koostuu 18 kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-72.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vaikeampaa osallistujan on ADHD:n käsittelyssä.
|
Viikko 11
|
|
Johdon tehtävien käyttäytymisarvioinnin pisteet – aikuisille suunnattu versio (LYHYT-A) oma raportti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Johtotehtävien vakavuus arvioidaan Behavioral Rating Inventory of Executive Function - Adult version (BRIEF-A) itseraportin avulla.
Kaikki 75 kohdetta on arvioitu esiintymistiheydellä 3 pisteen asteikolla: 0 (ei koskaan), 1 (joskus), 2 (usein).
Kokonaispistemäärä on 0-150; korkeammat pisteet osoittavat huonoa toimeenpanotoimintaa.
|
Perustaso
|
|
Johdon tehtävien käyttäytymisarvioinnin pisteet – aikuisille suunnattu versio (LYHYT-A) oma raportti
Aikaikkuna: Viikko 11
|
Johtotehtävien vakavuus arvioidaan Behavioral Rating Inventory of Executive Function - Adult version (BRIEF-A) itseraportin avulla.
Kaikki 75 kohdetta on arvioitu esiintymistiheydellä 3 pisteen asteikolla: 0 (ei koskaan), 1 (joskus), 2 (usein).
Kokonaispistemäärä on 0-150; korkeammat pisteet osoittavat huonoa toimeenpanotoimintaa.
|
Viikko 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-01086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Lenard.Adler@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .