歯石の蓄積に対する高周波歯ブラシの影響の評価
2023年4月2日 更新者：Rambam Health Care Campus
歯石の蓄積に対する高周波ベースの歯ブラシの影響を評価するための無作為二重盲検対照前向き研究
歯石の蓄積に対する高周波ベースの歯ブラシ（Silk'n toothwave）の影響を評価する
調査の概要
詳細な説明
歯石は、さまざまなレベルの硬さを持つ白褐色がかった層で、歯に蓄積し、歯垢の石灰化によって形成されます。
したがって、口腔衛生を維持し、メンテナンス プログラムを順守することで、歯垢や歯石のレベルを低く保つことができます。
電磁場は、破骨細胞の活性を低下させ、類骨形成を改善し、血管新生を刺激することによる骨の治癒で知られています。 さらに、電磁場には抗菌効果があります。
電動歯ブラシは、歯垢の蓄積と歯肉の炎症の統計的減少を示しています。
以前の研究では、Silk'n Toothwave を使用すると、汚れの除去と歯のホワイトニングに加えて、歯垢の蓄積と歯石の形成が減少することが示されています。
研究の目的: 歯ブラシ (Silk'n Toothwave) の電磁場が歯石の蓄積と歯肉パラメータに及ぼす影響を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～85歳の男性または女性患者
- -被験者は、研究関連の行動の前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名している必要があります
- 歯肉炎の存在 (Silness and Loe 1969 による Gingival Index)
- 臨床クラウン上のプラークの存在 (面積の計算)
- T0 (ベースライン) の前に最低 3 回連続して 3 か月間隔で定期的に支持歯周療法 (超音波および手動デバイスを使用)
- 研究スケジュールの順守と研究訪問への到着
除外基準:
- シクロスポリン、カルシウムチャネルブロッカーなどのインプラントまたはインプラントの残りの部分の軟組織または硬組織の治癒に影響を与える可能性がある全身的または薬理学的状態
- 妊娠中または授乳中の女性（*男性の場合はN/Aと記入してください）。
- ヘビースモーカー（1日10本以上）。
- 超音波装置の使用が許可されていないペースメーカーを装着している患者。
- -活動的な歯周病の患者（必要に応じて歯周治療を受け、研究に含めることができる場合は研究の一部として完了しない場合があります）。
- -予防的抗生物質を必要とする全身状態。
- NSAIDSを長期間服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ: Silk'n Toothwave 振動と電磁場
振動と電磁場を備えた Silk'n Toothwave を 1 日 2 回、3 か月間使用します。
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患者は、口腔衛生指導、超音波および手動器具による結石除去を含む非外科的治療を受けます。
会議の最後に、無線周波数技術に基づいた歯ブラシが提供されます。
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偽コンパレータ：対照群：電磁場なしのSilk'n Toothwave（振動のみ）
電磁場なし（振動のみ）のSilk'n Toothwaveを1日2回、3ヶ月間使用。
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患者は、口腔衛生指導、超音波および手動器具による結石除去を含む非外科的治療を受けます。
会議の最後に、無線周波数技術に基づいた歯ブラシが提供されます。
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アクティブコンパレータ：電磁界あり、振動なしのSilk'n Toothwave
Silk'n Toothwave 電磁場と振動のない状態で、1 日 2 回、3 か月間使用します。
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患者は、口腔衛生指導、超音波および手動器具による結石除去を含む非外科的治療を受けます。
会議の最後に、無線周波数技術に基づいた歯ブラシが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークスコアの変化 %
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、12 週間後 (Tf)
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下顎前切歯の歯面上のプラークの存在とその蓄積を推定する
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ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、12 週間後 (Tf)
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結石比率の変化 %
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、12 週間後 (Tf)
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ImageJ ソフトウェアを使用して、下顎前歯の舌側の微積分の割合を推定する
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ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、12 週間後 (Tf)
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自由歯肉縁の色の変化 (CEILAB 色空間)
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、12 週間後 (Tf)
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歯肉の色はソフトウェア Adobe photoshop で測定され、CIELAB 色空間で計算されます。
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ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、12 週間後 (Tf)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深さ mm
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、12 週間後 (Tf)
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下顎前切歯周囲のポケットの深さを測定する
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ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、12 週間後 (Tf)
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プロービング時の出血 はい/いいえ
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、12 週間後 (Tf)
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プロービング後に歯ポケットの出血の有無を記録する
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ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、12 週間後 (Tf)
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景気後退 mm
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、12 週間後 (Tf)
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前下顎切歯の頬側面におけるセメントエナメル接合部と自由歯肉縁との間の不一致（存在する場合）を測定する
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ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、12 週間後 (Tf)
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被験者満足度アンケート
時間枠：4 週間後 (T1)、12 週間後 (Tf)
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アンケートには、満足度、利便性、口腔衛生の改善、ブラッシングの質の 4 つの質問があります。
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4 週間後 (T1)、12 週間後 (Tf)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (実際)
2022年6月28日
研究の完了 (実際)
2022年6月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月2日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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