Evaluatie van de invloed van op radiofrequentie gebaseerde tandenborstels op de accumulatie van tandsteen
2 april 2023 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus
Gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde prospectieve studie om de invloed van op radiofrequentie gebaseerde tandenborstels op de accumulatie van tandsteen te evalueren
om de invloed van een op radiofrequentie gebaseerde tandenborstel (Silk'n toothwave) op de accumulatie van tandsteen te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tandsteen is een witbruine laag met verschillende niveaus van stijfheid, die zich ophoopt op tanden en wordt gevormd door de mineralisatie van tandplak.
Door mondhygiëne te handhaven en onderhoudsprogramma's te volgen, blijft het niveau van tandplak en tandsteen laag.
Het elektromagnetische veld staat bekend om botgenezing door de osteoclastactiviteit te verminderen, de vorming van osteoïden te verbeteren en angiogenese te stimuleren. Bovendien heeft het elektromagnetische veld een antimicrobiële werking.
Elektrische tandenborstels hebben een statistische vermindering van de opeenhoping van tandplak en tandvleesontsteking aangetoond.
Eerdere studies hebben aangetoond dat Silk'n Toothwave resulteert in minder opeenhoping van tandplak en tandsteenvorming, naast het verwijderen van vlekken en het bleken van tanden.
Studiedoel: het effect van het elektromagnetische veld in een tandenborstel (Silk'n Toothwave) op tandsteenaccumulatie en tandvleesparameters beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 20-85 jaar oud
- De proefpersoon moet vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend vóór enige studiegerelateerde actie
- Aanwezigheid van tandvleesontsteking (Gingival Index door Silness en Loe 1969)
- Aanwezigheid van plaque op klinische kronen (berekening van oppervlakte)
- Ondersteunende parodontale therapie (met ultrasone en handmatige apparaten) op regelmatige basis met een interval van 3 maanden met een minimum van 3 keer achter elkaar voorafgaand aan T0 (baseline)
- Naleving van studieroosters en aankomst bij studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Een systemische of farmacologische aandoening die de genezing van zacht of hard weefsel in de rest van de tanden of implantaten kan beïnvloeden, zoals ciclosporine, calciumantagonisten
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (*Indien mannelijk, schrijf n.v.t.).
- Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag).
- Patiënten met een pacemaker die het gebruik van een ultrasoon apparaat niet toestaan.
- Patiënt met een actieve parodontitis (mag indien nodig een parodontale behandeling ondergaan en kan niet worden voltooid als onderdeel van het onderzoek als het in het onderzoek kan worden opgenomen).
- Systemische aandoening die profylactische antibiotica vereist.
- Patiënten die langdurig NSAID's gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep: Silk'n Toothwave met trilling en elektromagnetisch veld
Silk'n Toothwave met vibratie en elektromagnetisch veld 2 keer per dag gebruiken gedurende 3 maanden.
|
patiënten krijgen een niet-chirurgische behandeling, waaronder instructies voor mondhygiëne, verwijdering van tandsteen met ultrasone en handmatige instrumenten.
Aan het einde van de bijeenkomst krijgen ze een tandenborstel die is gebaseerd op radiofrequentietechnologie.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep: Silk'n Toothwave zonder elektromagnetisch veld (alleen trillingen)
Silk'n Toothwave zonder elektromagnetisch veld (alleen trillingen) 2 keer per dag gebruiken gedurende 3 maanden.
|
patiënten krijgen een niet-chirurgische behandeling, waaronder instructies voor mondhygiëne, verwijdering van tandsteen met ultrasone en handmatige instrumenten.
Aan het einde van de bijeenkomst krijgen ze een tandenborstel die is gebaseerd op radiofrequentietechnologie.
|
|
Actieve vergelijker: Silk'n Toothwave met een elektromagnetisch veld en zonder trillingen
Silk'n Toothwave met een elektromagnetisch veld en zonder trillingen 2 keer per dag gebruiken gedurende 3 maanden.
|
patiënten krijgen een niet-chirurgische behandeling, waaronder instructies voor mondhygiëne, verwijdering van tandsteen met ultrasone en handmatige instrumenten.
Aan het einde van de bijeenkomst krijgen ze een tandenborstel die is gebaseerd op radiofrequentietechnologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plaquescore %
Tijdsspanne: baseline (T0), na 4 weken (T1), na 12 weken (Tf)
|
om de aanwezigheid van plaque en de opeenhoping ervan op het tandoppervlak van de voorste onderkaaksnijtanden te schatten
|
baseline (T0), na 4 weken (T1), na 12 weken (Tf)
|
|
Verandering in rekenratio %
Tijdsspanne: baseline (T0), na 4 weken (T1), na 12 weken (Tf)
|
om het percentage tandsteen op het linguale aspect van de voorste onderkaaksnijtanden te schatten met behulp van ImageJ-software
|
baseline (T0), na 4 weken (T1), na 12 weken (Tf)
|
|
Verandering in de kleur van de vrije gingivale rand (CEILAB-kleurruimte)
Tijdsspanne: baseline (T0), na 4 weken (T1), na 12 weken (Tf)
|
de kleur van het tandvlees wordt gemeten met de software Adobe photoshop en wordt berekend met CIELAB-kleurruimte.
|
baseline (T0), na 4 weken (T1), na 12 weken (Tf)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tastdiepte mm
Tijdsspanne: baseline (T0), na 4 weken (T1), na 12 weken (Tf)
|
om de pocketdiepte rond de voorste onderkaaksnijtanden te meten
|
baseline (T0), na 4 weken (T1), na 12 weken (Tf)
|
|
Bloeden bij sonderen Ja/Nee
Tijdsspanne: baseline (T0), na 4 weken (T1), na 12 weken (Tf)
|
om de aan- of afwezigheid van bloeden van de tandholte na sonderen te documenteren
|
baseline (T0), na 4 weken (T1), na 12 weken (Tf)
|
|
Recessie mm
Tijdsspanne: baseline (T0), na 4 weken (T1), na 12 weken (Tf)
|
om de discrepantie (indien aanwezig) te meten tussen de cement-glazuurovergang en de vrije tandvleesrand in het buccale aspect van de voorste onderkaaksnijtanden
|
baseline (T0), na 4 weken (T1), na 12 weken (Tf)
|
|
Onderwerp tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken (T1), na 12 weken (Tf)
|
de vragenlijst bevat 4 vragen: tevredenheid, gemak, verbetering van de mondhygiëne en de kwaliteit van het poetsen
|
4 weken (T1), na 12 weken (Tf)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0352-20-RMB CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Silk'n Toothwave
-
Home Skinovations Ltd.Voltooid
-
Home Skinovations Ltd.Voltooid