Evaluering af indflydelsen af radiofrekvensbaseret tandbørste på akkumulering af kalksten
2. april 2023 opdateret af: Rambam Health Care Campus
Randomiseret dobbeltblind kontrolleret prospektiv undersøgelse for at evaluere indflydelsen af radiofrekvensbaseret tandbørste på akkumuleringen af kalkulationen
at evaluere indflydelsen af radiofrekvensbaseret tandbørste (Silk'n toothwave) på akkumuleringen af calculus
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Calculus er et hvid-brunligt lag med forskellige niveauer af stivhed, som samler sig på tænderne og dannes ved mineralisering af tandplak.
Vedligeholdelse af mundhygiejne og overholdelse af vedligeholdelsesprogrammer holder således lave niveauer af plak og tandsten.
Det elektromagnetiske felt er kendt for knogleheling ved at mindske osteoklastaktivitet, forbedre osteoiddannelse og stimulere angiogenese. Desuden har det elektromagnetiske felt en antimikrobiel effekt.
Elektriske tandbørster har vist en statistisk reduktion i plakophobning og tandkødsbetændelse.
Tidligere undersøgelser har vist, at Silk'n Toothwave resulterer i mindre plakophobning og tandstensdannelse, foruden pletfjernelse og tandblegning.
Studiemål: at vurdere effekten af det elektromagnetiske felt i en tandbørste (Silk'n Toothwave) på akkumulering af tandsten og tandkødsparametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient i alderen 20-85 år
- Forsøgspersonen skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeformular før enhver undersøgelsesrelateret handling
- Tilstedeværelse af tandkødsbetændelse (Gingival Index af Silness og Loe 1969)
- Tilstedeværelse af plak på kliniske kroner (beregning af areal)
- Understøttende parodontal terapi (med ultralyds- og manuelle enheder) på regelmæssig basis med et 3-måneders interval med minimum 3 gange i træk før T0 (baseline)
- Overholdelse af studieskemaer og ankomst til studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- En systemisk eller farmakologisk tilstand, der kan påvirke helingen af blødt eller hårdt væv i resten af tænderne eller implantater såsom cyclosporin, calciumkanalblokkere
- Gravide eller ammende kvinder (*Hvis Mand Skriv venligst N/A).
- Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen).
- Patienter med en pacemaker, der ikke tillader brug af en ultralydsenhed.
- Patient med en aktiv paradentosesygdom (kan gennemgå paradentosebehandling efter behov og ikke afsluttet som en del af undersøgelsen, hvis den kan indgå i undersøgelsen).
- Systemisk tilstand, der kræver profylaktisk antibiotika.
- Patienter, der tager NSAID i længere tid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe: Silk'n Toothwave med vibration og elektromagnetisk felt
Silk'n Toothwave med vibration og elektromagnetisk felt bruges to gange dagligt i 3 måneder.
|
patienter vil modtage en ikke-kirurgisk behandling, som vil omfatte instruktioner om mundhygiejne, fjernelse af tandsten med ultralyd og manuelle instrumenter.
Ved afslutningen af mødet vil de blive forsynet med en tandbørste, som er baseret på en radiofrekvensteknologi.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe: Silk'n Toothwave uden et elektromagnetisk felt (kun vibration)
Silk'n Toothwave uden et elektromagnetisk felt (kun vibration) bruges to gange om dagen i 3 måneder.
|
patienter vil modtage en ikke-kirurgisk behandling, som vil omfatte instruktioner om mundhygiejne, fjernelse af tandsten med ultralyd og manuelle instrumenter.
Ved afslutningen af mødet vil de blive forsynet med en tandbørste, som er baseret på en radiofrekvensteknologi.
|
|
Aktiv komparator: Silk'n Toothwave med et elektromagnetisk felt og uden vibrationer
Silk'n Toothwave med et elektromagnetisk felt og uden vibrationer brug 2 gange dagligt i 3 måneder.
|
patienter vil modtage en ikke-kirurgisk behandling, som vil omfatte instruktioner om mundhygiejne, fjernelse af tandsten med ultralyd og manuelle instrumenter.
Ved afslutningen af mødet vil de blive forsynet med en tandbørste, som er baseret på en radiofrekvensteknologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plakscore %
Tidsramme: baseline (T0), efter 4 uger (T1), efter 12 uger (Tf)
|
at estimere tilstedeværelsen af plak og dens ophobning på tandoverfladen af fortænder under underkæben
|
baseline (T0), efter 4 uger (T1), efter 12 uger (Tf)
|
|
Ændring i Calculus ratio %
Tidsramme: baseline (T0), efter 4 uger (T1), efter 12 uger (Tf)
|
at estimere procentdelen af calculus på det linguale aspekt af anterior mandibular incisiver ved hjælp af ImageJ software
|
baseline (T0), efter 4 uger (T1), efter 12 uger (Tf)
|
|
Ændring i farven på fri tandkødsmargin (CEILAB-farverum)
Tidsramme: baseline (T0), efter 4 uger (T1), efter 12 uger (Tf)
|
farven på tandkødet vil blive målt med softwaren Adobe photoshop og vil blive beregnet med CIELAB farverum.
|
baseline (T0), efter 4 uger (T1), efter 12 uger (Tf)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderedybde mm
Tidsramme: baseline (T0), efter 4 uger (T1), efter 12 uger (Tf)
|
at måle lommedybderne omkring de forreste underkæbefortænder
|
baseline (T0), efter 4 uger (T1), efter 12 uger (Tf)
|
|
Blødning ved sondering Ja/Nej
Tidsramme: baseline (T0), efter 4 uger (T1), efter 12 uger (Tf)
|
at dokumentere tilstedeværelse eller fravær af blødning af tandlommen efter sondering
|
baseline (T0), efter 4 uger (T1), efter 12 uger (Tf)
|
|
Recession mm
Tidsramme: baseline (T0), efter 4 uger (T1), efter 12 uger (Tf)
|
at måle uoverensstemmelsen (hvis den findes) mellem cementoenamelforbindelsen og den frie tandkødsmargin i det bukkale aspekt af de anteriore mandibular incisiver
|
baseline (T0), efter 4 uger (T1), efter 12 uger (Tf)
|
|
Spørgeskema til emnetilfredshed
Tidsramme: 4 uger (T1), efter 12 uger (Tf)
|
spørgeskemaet indeholder 4 spørgsmål: tilfredshed, bekvemmelighed, forbedring af mundhygiejne og kvaliteten af børstning
|
4 uger (T1), efter 12 uger (Tf)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2020
Først opslået (Faktiske)
23. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0352-20-RMB CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .