Evaluering av påvirkningen av radiofrekvensbasert tannbørste på akkumulering av kalkulus
2. april 2023 oppdatert av: Rambam Health Care Campus
Randomisert dobbeltblindet kontrollert prospektiv studie for å evaluere påvirkningen av radiofrekvensbasert tannbørste på akkumuleringen av kalkulatoren
å evaluere påvirkningen av radiofrekvensbasert tannbørste (Silk'n toothwave) på akkumuleringen av kalkstenen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Calculus er et hvit-brunaktig lag med ulike nivåer av stivhet, som samler seg på tennene og dannes ved mineralisering av tannplakk.
Ved å opprettholde munnhygiene og følge vedlikeholdsprogrammer holdes lave nivåer av plakk og tannstein.
Det elektromagnetiske feltet er kjent for beinheling ved å redusere osteoklastaktivitet, forbedre osteoiddannelse og stimulere angiogenese. Videre har det elektromagnetiske feltet en antimikrobiell effekt.
Elektriske tannbørster har vist en statistisk reduksjon i plakakkumulering og gingivalbetennelse.
Tidligere studier har vist at Silk'n Toothwave gir mindre plakkakkumulering og dannelse av kalksten, i tillegg til flekkfjerning og tannbleking.
Studiemål: å vurdere effekten av det elektromagnetiske feltet i en tannbørste (Silk'n Toothwave) på tannsteinakkumulering og gingivalparametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 20-85 år
- Forsøkspersonen må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert handling
- Tilstedeværelse av gingival betennelse (Gingival Index av Silness og Loe 1969)
- Tilstedeværelse av plakk på kliniske kroner (beregning av areal)
- Støttende periodontal terapi (med ultralyd og manuelle enheter) regelmessig med 3 måneders intervall med minimum 3 ganger på rad før T0 (grunnlinje)
- Overholdelse av studieplaner og ankomst på studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- En systemisk eller farmakologisk tilstand som kan påvirke tilhelingen av mykt eller hardt vev i resten av tennene eller implantater som ciklosporin, kalsiumkanalblokkere
- Gravide eller ammende kvinner (*Hvis mann Vennligst skriv N/A).
- Storrøykere (mer enn 10 sigaretter per dag).
- Pasienter med pacemaker som ikke tillater bruk av ultralydapparat.
- Pasient med aktiv periodontal sykdom (kan gjennomgå periodontal behandling etter behov og ikke fullført som en del av studien hvis den kan inkluderes i studien).
- Systemisk tilstand som krever profylaktisk antibiotika.
- Pasienter som tar NSAID over lengre tid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe: Silk'n Toothwave med vibrasjon og elektromagnetisk felt
Silk'n Toothwave med vibrasjon og elektromagnetisk felt brukes to ganger daglig i 3 måneder.
|
Pasienter vil motta en ikke-kirurgisk behandling som vil inkludere munnhygieneinstruksjoner, fjerning av kalksten med ultralyd og manuelle instrumenter.
På slutten av møtet vil de bli utstyrt med en tannbørste som er basert på en radiofrekvensteknologi.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe: Silk'n Toothwave uten et elektromagnetisk felt (kun vibrasjon)
Silk'n Toothwave uten elektromagnetisk felt (kun vibrasjon) brukes to ganger daglig i 3 måneder.
|
Pasienter vil motta en ikke-kirurgisk behandling som vil inkludere munnhygieneinstruksjoner, fjerning av kalksten med ultralyd og manuelle instrumenter.
På slutten av møtet vil de bli utstyrt med en tannbørste som er basert på en radiofrekvensteknologi.
|
|
Aktiv komparator: Silk'n Toothwave med et elektromagnetisk felt og uten vibrasjon
Silk'n Toothwave med et elektromagnetisk felt og uten vibrasjon bruk to ganger daglig i 3 måneder.
|
Pasienter vil motta en ikke-kirurgisk behandling som vil inkludere munnhygieneinstruksjoner, fjerning av kalksten med ultralyd og manuelle instrumenter.
På slutten av møtet vil de bli utstyrt med en tannbørste som er basert på en radiofrekvensteknologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plakettscore %
Tidsramme: baseline (T0), etter 4 uker (T1), etter 12 uker (Tf)
|
å estimere tilstedeværelsen av plakk og dets akkumulering på tannoverflaten til fremre underkjevefortenner
|
baseline (T0), etter 4 uker (T1), etter 12 uker (Tf)
|
|
Endring i kalkulasjonsforhold %
Tidsramme: baseline (T0), etter 4 uker (T1), etter 12 uker (Tf)
|
å estimere prosentandelen av kalkulus på det linguale aspektet av fremre mandibular fortenner ved hjelp av ImageJ-programvare
|
baseline (T0), etter 4 uker (T1), etter 12 uker (Tf)
|
|
Endring i fargen på fri gingivalmargin (CEILAB-fargerom)
Tidsramme: baseline (T0), etter 4 uker (T1), etter 12 uker (Tf)
|
fargen på gingiva vil bli målt med programvaren Adobe photoshop og vil bli beregnet med CIELAB fargerom.
|
baseline (T0), etter 4 uker (T1), etter 12 uker (Tf)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sondedybde mm
Tidsramme: baseline (T0), etter 4 uker (T1), etter 12 uker (Tf)
|
å måle lommedybdene rundt de fremre underkjevens fortenner
|
baseline (T0), etter 4 uker (T1), etter 12 uker (Tf)
|
|
Blødning ved sondering Ja/Nei
Tidsramme: baseline (T0), etter 4 uker (T1), etter 12 uker (Tf)
|
å dokumentere tilstedeværelse eller fravær av blødning i tannlommen etter sondering
|
baseline (T0), etter 4 uker (T1), etter 12 uker (Tf)
|
|
Lavkonjunktur mm
Tidsramme: baseline (T0), etter 4 uker (T1), etter 12 uker (Tf)
|
å måle avviket (hvis det finnes) mellom sementoemaljekrysset og den frie gingivalmarginen i det bukkale aspektet av de fremre underkjevens fortenner
|
baseline (T0), etter 4 uker (T1), etter 12 uker (Tf)
|
|
Spørreskjema for fagtilfredshet
Tidsramme: 4 uker (T1), etter 12 uker (Tf)
|
spørreskjemaet inneholder 4 spørsmål: tilfredshet, bekvemmelighet, forbedring av munnhygiene og kvaliteten på børsting
|
4 uker (T1), etter 12 uker (Tf)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0352-20-RMB CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .