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Evaluación de la Influencia del Cepillo de Dientes Basado en Radiofrecuencia en la Acumulación de Cálculos

2 de abril de 2023 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Estudio prospectivo controlado a doble ciego aleatorizado para evaluar la influencia del cepillo de dientes basado en radiofrecuencia en la acumulación del cálculo

evaluar la influencia del cepillo de dientes basado en radiofrecuencia (Silk'n toothwave) en la acumulación del cálculo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cálculo es una capa de color blanco-marrón con varios niveles de rigidez, que se acumula en los dientes y se forma por la mineralización de la placa dental.

Por lo tanto, mantener la higiene bucal y adherirse a los programas de mantenimiento mantiene bajos los niveles de placa y cálculo.

El campo electromagnético es conocido por la curación ósea al disminuir la actividad de los osteoclastos, mejorar la formación de osteoides y estimular la angiogénesis. Además, el campo electromagnético tiene un efecto antimicrobiano.

Los cepillos de dientes eléctricos han demostrado una reducción estadística en la acumulación de placa y la inflamación gingival.

Estudios anteriores han demostrado que Silk'n Toothwave da como resultado una menor acumulación de placa y formación de cálculos, además de la eliminación de manchas y el blanqueamiento dental.

Objetivo del estudio: evaluar el efecto del campo electromagnético en un cepillo de dientes (Silk'n Toothwave) sobre la acumulación de cálculo y los parámetros gingivales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino de 20 a 85 años
  • El sujeto debe haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier acción relacionada con el estudio
  • Presencia de inflamación gingival (Índice Gingival de Silness y Loe 1969)
  • Presencia de placa en coronas clínicas (cálculo de área)
  • Terapia periodontal de apoyo (con dispositivos ultrasónicos y manuales) de forma regular con un intervalo de 3 meses con un mínimo de 3 veces seguidas antes de T0 (línea de base)
  • Cumplimiento de los horarios de estudio y llegada a las visitas de estudio

Criterio de exclusión:

  • Una condición sistémica o farmacológica que puede afectar la cicatrización del tejido blando o duro en el resto de los dientes o implantes como ciclosporina, bloqueadores de los canales de calcio
  • Mujeres embarazadas o lactantes (*Si es hombre, escriba N/A).
  • Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día).
  • Pacientes con marcapasos que no permitan el uso de un dispositivo ultrasónico.
  • Paciente con una enfermedad periodontal activa (puede someterse a un tratamiento periodontal según sea necesario y no completarse como parte del estudio si puede incluirse en el estudio).
  • Condición sistémica que requiere antibióticos profilácticos.
  • Pacientes que toman AINE durante un período prolongado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba: Silk'n Toothwave con vibración y campo electromagnético
Silk'n Toothwave con vibración y campo electromagnético utilizar dos veces al día durante 3 meses.
Dispositivo: Silk'n Toothwave
los pacientes recibirán un tratamiento no quirúrgico que incluirá instrucciones de higiene oral, eliminación de cálculos con instrumentos manuales y ultrasónicos. Al final de la reunión se les proporcionará un cepillo de dientes basado en una tecnología de radiofrecuencia.
Comparador falso: Grupo de control: Silk'n Toothwave sin campo electromagnético (solo vibración)
Silk'n Toothwave sin campo electromagnético (solo vibración) usar dos veces al día durante 3 meses.
Dispositivo: Silk'n Toothwave
los pacientes recibirán un tratamiento no quirúrgico que incluirá instrucciones de higiene oral, eliminación de cálculos con instrumentos manuales y ultrasónicos. Al final de la reunión se les proporcionará un cepillo de dientes basado en una tecnología de radiofrecuencia.
Comparador activo: Silk'n Toothwave con campo electromagnético y sin vibración
Silk'n Toothwave con campo electromagnético y sin vibración utilizar dos veces al día durante 3 meses.
Dispositivo: Silk'n Toothwave
los pacientes recibirán un tratamiento no quirúrgico que incluirá instrucciones de higiene oral, eliminación de cálculos con instrumentos manuales y ultrasónicos. Al final de la reunión se les proporcionará un cepillo de dientes basado en una tecnología de radiofrecuencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de placa %
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 4 semanas (T1), después de 12 semanas (Tf)
para estimar la presencia de placa y su acumulación en la superficie dental de los incisivos mandibulares anteriores
basal (T0), después de 4 semanas (T1), después de 12 semanas (Tf)
Cambio en la relación de cálculo %
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 4 semanas (T1), después de 12 semanas (Tf)
estimar el porcentaje de cálculo en la cara lingual de los incisivos mandibulares anteriores utilizando el software ImageJ
basal (T0), después de 4 semanas (T1), después de 12 semanas (Tf)
Cambio en el color del margen gingival libre (espacio de color CEILAB)
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 4 semanas (T1), después de 12 semanas (Tf)
el color de la encía se medirá con el software Adobe photoshop y se calculará con el espacio de color CIELAB.
basal (T0), después de 4 semanas (T1), después de 12 semanas (Tf)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo mm
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 4 semanas (T1), después de 12 semanas (Tf)
para medir las profundidades de las bolsas alrededor de los incisivos mandibulares anteriores
basal (T0), después de 4 semanas (T1), después de 12 semanas (Tf)
Sangrado al sondaje Sí/No
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 4 semanas (T1), después de 12 semanas (Tf)
para documentar la presencia o ausencia de sangrado de la bolsa dental después del sondaje
basal (T0), después de 4 semanas (T1), después de 12 semanas (Tf)
Recesión mm
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 4 semanas (T1), después de 12 semanas (Tf)
para medir la discrepancia (si existe) entre la unión amelocementaria y el margen gingival libre en la cara bucal de los incisivos mandibulares anteriores
basal (T0), después de 4 semanas (T1), después de 12 semanas (Tf)
Cuestionario de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 4 semanas (T1), después de 12 semanas (Tf)
el cuestionario incluye 4 preguntas: satisfacción, comodidad, mejora de la higiene bucal y calidad del cepillado
4 semanas (T1), después de 12 semanas (Tf)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0352-20-RMB CTIL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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