Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu szczoteczki do zębów wykorzystującej fale radiowe na gromadzenie się kamienia nazębnego

2 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie mające na celu ocenę wpływu szczoteczki do zębów emitującej fale radiowe na gromadzenie się kamienia nazębnego

ocena wpływu szczoteczki do zębów wykorzystującej fale radiowe (Silk'n toothwave) na gromadzenie się kamienia nazębnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamień nazębny to biało-brązowawa warstwa o różnym stopniu sztywności, która gromadzi się na zębach i powstaje w wyniku mineralizacji płytki nazębnej.

W ten sposób utrzymywanie higieny jamy ustnej i przestrzeganie programów konserwacji pozwala utrzymać niski poziom płytki nazębnej i kamienia nazębnego.

Pole elektromagnetyczne jest znane z gojenia się kości poprzez zmniejszanie aktywności osteoklastów, poprawę tworzenia osteoidów i stymulację angiogenezy. Ponadto pole elektromagnetyczne ma działanie przeciwdrobnoustrojowe.

Elektryczne szczoteczki do zębów wykazały statystyczną redukcję gromadzenia się płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.

Wcześniejsze badania wykazały, że Silk'n Toothwave powoduje mniejsze gromadzenie się płytki nazębnej i powstawanie kamienia nazębnego, oprócz usuwania przebarwień i wybielania zębów.

Cel pracy: ocena wpływu pola elektromagnetycznego w szczoteczce do zębów (Silk'n Toothwave) na gromadzenie się kamienia nazębnego i parametry dziąseł.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 20-85 lat
  • Uczestnik musi dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Obecność zapalenia dziąseł (Gingival Index autorstwa Silness i Loe 1969)
  • Obecność płytki nazębnej na koronach klinicznych (obliczanie powierzchni)
  • Wspomagająca terapia periodontologiczna (urządzeniami ultradźwiękowymi i ręcznymi) regularnie z 3-miesięczną przerwą z minimum 3 razy pod rząd przed T0 (wyjściowy)
  • Przestrzeganie harmonogramów studiów i przychodzenie na wizyty studyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Stan ogólnoustrojowy lub farmakologiczny, który może wpływać na gojenie tkanek miękkich lub twardych w pozostałych zębach lub implantach, taki jak cyklosporyna, blokery kanału wapniowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (*Jeśli mężczyzna, proszę wpisać nie dotyczy).
  • Nałogowi palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie).
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca, którzy nie pozwalają na użycie urządzenia ultradźwiękowego.
  • Pacjent z czynną chorobą przyzębia (może być poddany leczeniu periodontologicznemu zgodnie z wymaganiami i nieukończonemu w ramach badania, jeśli może zostać włączony do badania).
  • Stan ogólnoustrojowy wymagający profilaktycznej antybiotykoterapii.
  • Pacjenci przyjmujący NLPZ przez dłuższy czas.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa: Silk'n Toothwave z wibracją i polem elektromagnetycznym
Silk'n Toothwave z wibracją i polem elektromagnetycznym stosować 2 razy dziennie przez 3 miesiące.
Urządzenie: Silk'n Toothwave
Pacjenci otrzymają leczenie niechirurgiczne, które będzie obejmowało instruktaż higieny jamy ustnej, usuwanie kamienia nazębnego za pomocą narzędzi ultradźwiękowych i manualnych. Na zakończenie spotkania otrzymają szczoteczkę do zębów opartą na technologii radiowej.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna: Silk'n Toothwave bez pola elektromagnetycznego (tylko wibracje)
Silk'n Toothwave bez pola elektromagnetycznego (tylko wibracje) stosuj 2 razy dziennie przez 3 miesiące.
Urządzenie: Silk'n Toothwave
Pacjenci otrzymają leczenie niechirurgiczne, które będzie obejmowało instruktaż higieny jamy ustnej, usuwanie kamienia nazębnego za pomocą narzędzi ultradźwiękowych i manualnych. Na zakończenie spotkania otrzymają szczoteczkę do zębów opartą na technologii radiowej.
Aktywny komparator: Silk'n Toothwave z polem elektromagnetycznym i bez wibracji
Silk'n Toothwave z polem elektromagnetycznym i bez wibracji stosuj 2 razy dziennie przez 3 miesiące.
Urządzenie: Silk'n Toothwave
Pacjenci otrzymają leczenie niechirurgiczne, które będzie obejmowało instruktaż higieny jamy ustnej, usuwanie kamienia nazębnego za pomocą narzędzi ultradźwiękowych i manualnych. Na zakończenie spotkania otrzymają szczoteczkę do zębów opartą na technologii radiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku płytki nazębnej %
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 4 tygodniach (T1), po 12 tygodniach (Tf)
ocena obecności płytki nazębnej i jej nagromadzenia na powierzchni zębów przednich siekaczy żuchwy
wartość wyjściowa (T0), po 4 tygodniach (T1), po 12 tygodniach (Tf)
Zmiana współczynnika rachunku różniczkowego %
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 4 tygodniach (T1), po 12 tygodniach (Tf)
oszacowanie odsetka kamienia nazębnego na powierzchni językowej siekaczy przednich żuchwy za pomocą programu ImageJ
wartość wyjściowa (T0), po 4 tygodniach (T1), po 12 tygodniach (Tf)
Zmiana koloru wolnego brzegu dziąsła (przestrzeń barw CEILAB)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 4 tygodniach (T1), po 12 tygodniach (Tf)
kolor dziąseł zostanie zmierzony za pomocą oprogramowania Adobe Photoshop i obliczony za pomocą przestrzeni barw CIELAB.
wartość wyjściowa (T0), po 4 tygodniach (T1), po 12 tygodniach (Tf)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania mm
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 4 tygodniach (T1), po 12 tygodniach (Tf)
do pomiaru głębokości kieszonek wokół przednich siekaczy żuchwy
wartość wyjściowa (T0), po 4 tygodniach (T1), po 12 tygodniach (Tf)
Krwawienie podczas sondowania Tak/Nie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 4 tygodniach (T1), po 12 tygodniach (Tf)
w celu udokumentowania obecności lub braku krwawienia z kieszonki zębowej po sondowaniu
wartość wyjściowa (T0), po 4 tygodniach (T1), po 12 tygodniach (Tf)
Recesja mm
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 4 tygodniach (T1), po 12 tygodniach (Tf)
do pomiaru rozbieżności (jeśli istnieje) między połączeniem cementowo-szkliwnym a wolnym brzegiem dziąsła w policzkowej części przednich siekaczy żuchwy
wartość wyjściowa (T0), po 4 tygodniach (T1), po 12 tygodniach (Tf)
Kwestionariusz satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: 4 tygodnie (T1), po 12 tygodniach (Tf)
kwestionariusz zawiera 4 pytania: satysfakcja, wygoda, poprawa higieny jamy ustnej oraz jakość szczotkowania
4 tygodnie (T1), po 12 tygodniach (Tf)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0352-20-RMB CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hygiena jamy ustnej

  • University College, London
    University College London Hospitals
    Zakończony
    Kwestionariusz potrzeb informacyjnych dotyczących dysplazji nabłonka jamy ustnej (ODIN-Q)
    Jakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Silk'n Toothwave

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj