Оценка влияния зубной щетки на основе радиочастот на накопление зубного камня
2 апреля 2023 г. обновлено: Rambam Health Care Campus
Рандомизированное двойное слепое контролируемое проспективное исследование для оценки влияния радиочастотной зубной щетки на накопление зубного камня
оценить влияние зубной щетки на радиочастотной основе (Silk'n Toothwave) на накопление зубного камня
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зубной камень представляет собой бело-коричневатый налет различной степени жесткости, который скапливается на зубах и образуется в результате минерализации зубного налета.
Таким образом, поддерживая гигиену полости рта и придерживаясь программ обслуживания, можно поддерживать низкий уровень зубного налета и зубного камня.
Известно, что электромагнитное поле способствует заживлению костей за счет снижения активности остеокластов, улучшения образования остеоидов и стимуляции ангиогенеза. Кроме того, электромагнитное поле обладает противомикробным действием.
Электрические зубные щетки продемонстрировали статистическое уменьшение накопления зубного налета и воспаления десен.
Предыдущие исследования показали, что Silk'n Toothwave приводит к меньшему накоплению зубного налета и образованию зубного камня, в дополнение к удалению пятен и отбеливанию зубов.
Цель исследования: оценить влияние электромагнитного поля в зубной щетке (Silk'n Toothwave) на накопление зубного камня и параметры десны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yaniv Mayer, DMD
- Номер телефона: 9727771636
- Электронная почта: dr.yaniv.mayer@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте 20-85 лет.
- Субъект должен добровольно подписать форму информированного согласия перед любыми действиями, связанными с исследованием.
- Наличие воспаления десен (десневой индекс Silness and Loe, 1969 г.)
- Наличие налета на клинических коронках (расчет площади)
- Поддерживающая пародонтальная терапия (ультразвуковыми и мануальными аппаратами) на регулярной основе с интервалом 3 месяца не менее 3 раз подряд до Т0 (исходный уровень)
- Соблюдение учебных графиков и прибытие на учебные визиты
Критерий исключения:
- Системное или фармакологическое состояние, которое может повлиять на заживление мягких или твердых тканей в остальных зубах или имплантатах, таких как циклоспорин, блокаторы кальциевых каналов.
- Беременные или кормящие женщины (*Если мужчина, укажите N/A).
- Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день).
- Пациенты с кардиостимулятором, которые не позволяют использовать ультразвуковое устройство.
- Пациент с активным заболеванием пародонта (может проходить лечение пародонта по мере необходимости и не завершаться в рамках исследования, если оно может быть включено в исследование).
- Системное состояние, требующее профилактического назначения антибиотиков.
- Пациенты, длительно принимающие НПВП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа: Silk'n Toothwave с вибрацией и электромагнитным полем
Silk'n Toothwave с вибрацией и электромагнитным полем использовать два раза в день в течение 3 месяцев.
|
пациенты получат нехирургическое лечение, которое будет включать инструкции по гигиене полости рта, удаление зубного камня с помощью ультразвуковых и ручных инструментов.
В конце встречи им будет предоставлена зубная щетка, которая основана на радиочастотной технологии.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа: Silk'n Toothwave без электромагнитного поля (только вибрация)
Silk'n Toothwave без электромагнитного поля (только вибрация) использовать два раза в день в течение 3 месяцев.
|
пациенты получат нехирургическое лечение, которое будет включать инструкции по гигиене полости рта, удаление зубного камня с помощью ультразвуковых и ручных инструментов.
В конце встречи им будет предоставлена зубная щетка, которая основана на радиочастотной технологии.
|
|
Активный компаратор: Silk'n Toothwave с электромагнитным полем и без вибрации
Silk'n Toothwave с электромагнитным полем и без вибрации использовать два раза в день в течение 3 месяцев.
|
пациенты получат нехирургическое лечение, которое будет включать инструкции по гигиене полости рта, удаление зубного камня с помощью ультразвуковых и ручных инструментов.
В конце встречи им будет предоставлена зубная щетка, которая основана на радиочастотной технологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки зубного налета, %
Временное ограничение: исходный уровень (T0), через 4 недели (T1), через 12 недель (Tf)
|
оценить наличие зубного налета и его скопление на поверхности зубов передних резцов нижней челюсти
|
исходный уровень (T0), через 4 недели (T1), через 12 недель (Tf)
|
|
Изменение коэффициента исчисления %
Временное ограничение: исходный уровень (T0), через 4 недели (T1), через 12 недель (Tf)
|
оценить процент зубного камня на язычной стороне передних резцов нижней челюсти с использованием программного обеспечения ImageJ
|
исходный уровень (T0), через 4 недели (T1), через 12 недель (Tf)
|
|
Изменение цвета свободного десневого края (цветовое пространство CEILAB)
Временное ограничение: исходный уровень (T0), через 4 недели (T1), через 12 недель (Tf)
|
цвет десны будет измерен с помощью программного обеспечения Adobe Photoshop и рассчитан с использованием цветового пространства CIELAB.
|
исходный уровень (T0), через 4 недели (T1), через 12 недель (Tf)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования мм
Временное ограничение: исходный уровень (T0), через 4 недели (T1), через 12 недель (Tf)
|
для измерения глубины кармана вокруг передних резцов нижней челюсти
|
исходный уровень (T0), через 4 недели (T1), через 12 недель (Tf)
|
|
Кровотечение при зондировании Да/Нет
Временное ограничение: исходный уровень (T0), через 4 недели (T1), через 12 недель (Tf)
|
документировать наличие или отсутствие кровоточивости зубного кармана после зондирования
|
исходный уровень (T0), через 4 недели (T1), через 12 недель (Tf)
|
|
Спад мм
Временное ограничение: исходный уровень (T0), через 4 недели (T1), через 12 недель (Tf)
|
для измерения несоответствия (если имеется) между цементно-эмалевой границей и свободным десневым краем в щечной части передних нижних резцов
|
исходный уровень (T0), через 4 недели (T1), через 12 недель (Tf)
|
|
Анкета удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: 4 недели (T1), через 12 недель (Tf)
|
анкета включает 4 вопроса: удовлетворенность, удобство, улучшение гигиены полости рта и качество чистки зубов
|
4 недели (T1), через 12 недель (Tf)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0352-20-RMB CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шелковая зубная волна
-
Home Skinovations Ltd.Завершенный