고주파 기반 칫솔이 치석축적에 미치는 영향 평가
2023년 4월 2일 업데이트: Rambam Health Care Campus
치석 축적에 대한 고주파 기반 칫솔의 영향을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 통제 전향적 연구
치석 축적에 대한 고주파 기반 칫솔(Silk'n toothwave)의 영향 평가
연구 개요
상세 설명
치석은 치아에 축적되고 치석의 광물화에 의해 형성되는 다양한 수준의 강성을 갖는 백갈색 층입니다.
따라서 구강 위생을 유지하고 유지 관리 프로그램을 준수하면 치태와 치석을 낮은 수준으로 유지할 수 있습니다.
전자기장은 파골 세포 활동을 줄이고 유골 형성을 개선하며 혈관 신생을 자극하여 뼈 치유로 알려져 있습니다. 또한 전자기장은 항균 효과가 있습니다.
전동칫솔은 플라크 축적과 치은 염증이 통계적으로 감소한 것으로 나타났습니다.
이전 연구에 따르면 Silk'n Toothwave는 얼룩 제거 및 치아 미백 외에도 플라크 축적 및 치석 형성을 줄입니다.
연구 목표: 치석 축적 및 치은 매개변수에 대한 칫솔(Silk'n Toothwave)의 전자기장의 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-85세의 남성 또는 여성 환자
- 피험자는 연구 관련 조치를 취하기 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 치은 염증의 존재(Silness and Loe 1969의 치은 지수)
- 임상 크라운에 플라크의 존재(면적 계산)
- T0(기준선) 이전에 연속으로 최소 3회 3개월 간격으로 정기적으로 지지 치주 요법(초음파 및 수동 장치 사용)
- 연구 일정 준수 및 연구 방문 도착
제외 기준:
- 시클로스포린, 칼슘 채널 차단제와 같은 임플란트 또는 나머지 치아의 연조직 또는 경조직 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 약리학적 상태
- 임산부 또는 수유부(*남성의 경우 N/A로 기재하십시오).
- 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배).
- 초음파 장치의 사용을 허용하지 않는 심박 조율기를 사용하는 환자.
- 활성 치주 질환이 있는 환자(요구에 따라 치주 치료를 받을 수 있으며 연구에 포함될 수 있는 경우 연구의 일부로 완료되지 않음).
- 예방적 항생제가 필요한 전신 상태.
- 장기간 NSAIDS를 복용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹: 진동 및 전자기장을 이용한 Silk'n Toothwave
진동과 전자기장이 있는 Silk'n Toothwave는 3개월 동안 하루에 두 번 사용합니다.
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환자는 구강 위생 지침, 초음파 및 수동 기구를 사용한 치석 제거를 포함하는 비수술적 치료를 받게 됩니다.
회의가 끝나면 무선 주파수 기술에 기반한 칫솔이 제공됩니다.
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가짜 비교기: 대조군: 전자기장이 없는 Silk'n Toothwave(진동만)
전자기장(진동만)이 없는 실크앤투스웨이브 1일 2회 3개월 동안 사용하세요.
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환자는 구강 위생 지침, 초음파 및 수동 기구를 사용한 치석 제거를 포함하는 비수술적 치료를 받게 됩니다.
회의가 끝나면 무선 주파수 기술에 기반한 칫솔이 제공됩니다.
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활성 비교기: 전자기장이 있고 진동이 없는 Silk'n Toothwave
전자기장이 있고 진동이 없는 Silk'n Toothwave는 3개월 동안 하루에 두 번 사용합니다.
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환자는 구강 위생 지침, 초음파 및 수동 기구를 사용한 치석 제거를 포함하는 비수술적 치료를 받게 됩니다.
회의가 끝나면 무선 주파수 기술에 기반한 칫솔이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 점수 변화 %
기간: 기준선(T0), 4주 후(T1), 12주 후(Tf)
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하악 전치부의 치아 표면에 플라크의 존재와 축적을 평가하기 위해
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기준선(T0), 4주 후(T1), 12주 후(Tf)
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미적분 비율의 변화 %
기간: 기준선(T0), 4주 후(T1), 12주 후(Tf)
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ImageJ 소프트웨어를 사용하여 하악 전치부의 설측 측면에서 치석의 백분율을 추정합니다.
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기준선(T0), 4주 후(T1), 12주 후(Tf)
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Free gingival margin color의 변화 (CEILAB color space)
기간: 기준선(T0), 4주 후(T1), 12주 후(Tf)
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치은의 색상은 Adobe Photoshop 소프트웨어로 측정되고 CIELAB 색상 공간으로 계산됩니다.
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기준선(T0), 4주 후(T1), 12주 후(Tf)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 깊이 mm
기간: 기준선(T0), 4주 후(T1), 12주 후(Tf)
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하악 전치부 주변의 포켓 깊이를 측정하기 위해
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기준선(T0), 4주 후(T1), 12주 후(Tf)
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프로빙 시 출혈 예/아니요
기간: 기준선(T0), 4주 후(T1), 12주 후(Tf)
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프로빙 후 치아 주머니의 출혈 유무를 문서화하기 위해
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기준선(T0), 4주 후(T1), 12주 후(Tf)
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불황 mm
기간: 기준선(T0), 4주 후(T1), 12주 후(Tf)
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하악 전치부의 협측면에서 백악 법랑 접합부와 자유 치은 변연 사이의 불일치(존재하는 경우)를 측정하기 위해
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기준선(T0), 4주 후(T1), 12주 후(Tf)
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과목 만족도 설문
기간: 4주(T1), 12주 후(Tf)
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만족도, 편리성, 구강위생 개선, 양치질의 4가지 질문으로 구성된 설문지
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4주(T1), 12주 후(Tf)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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