Bewertung des Einflusses einer hochfrequenzbasierten Zahnbürste auf die Akkumulation von Zahnstein
2. April 2023 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus
Randomisierte kontrollierte prospektive Doppelblindstudie zur Bewertung des Einflusses einer hochfrequenzbasierten Zahnbürste auf die Akkumulation des Zahnsteins
um den Einfluss einer hochfrequenzbasierten Zahnbürste (Silk'n Toothwave) auf die Anhäufung von Zahnstein zu bewerten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zahnstein ist eine weiß-bräunliche Schicht mit unterschiedlicher Steifigkeit, die sich auf den Zähnen ansammelt und durch die Mineralisierung von Zahnbelag gebildet wird.
Daher halten die Aufrechterhaltung der Mundhygiene und die Einhaltung von Wartungsprogrammen das Niveau von Plaque und Zahnstein niedrig.
Das elektromagnetische Feld ist für die Knochenheilung bekannt, indem es die Osteoklastenaktivität verringert, die Osteoidbildung verbessert und die Angiogenese stimuliert. Außerdem wirkt das elektromagnetische Feld antimikrobiell.
Elektrische Zahnbürsten haben eine statistische Verringerung der Ansammlung von Plaque und Zahnfleischentzündungen gezeigt.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Silk'n Toothwave neben der Entfernung von Verfärbungen und der Zahnaufhellung zu einer geringeren Plaqueansammlung und Zahnsteinbildung führt.
Studienziel: Bewertung der Wirkung des elektromagnetischen Feldes in einer Zahnbürste (Silk'n Toothwave) auf Zahnsteinansammlung und gingivale Parameter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 20-85 Jahren
- Der Proband muss vor jeder studienbezogenen Maßnahme freiwillig das Einverständniserklärungsformular unterschrieben haben
- Vorhandensein einer Zahnfleischentzündung (Gingival Index by Silness and Loe 1969)
- Vorhandensein von Plaque auf klinischen Kronen (Flächenberechnung)
- Unterstützende Parodontaltherapie (mit Ultraschall und manuellen Geräten) regelmäßig im Abstand von 3 Monaten, mindestens 3 Mal hintereinander vor T0 (Baseline)
- Einhaltung von Studienplänen und Erscheinen bei Studienbesuchen
Ausschlusskriterien:
- Ein systemischer oder pharmakologischer Zustand, der die Heilung von Weich- oder Hartgewebe im Rest der Zähne oder Implantate wie Cyclosporin, Kalziumkanalblocker beeinträchtigen kann
- Schwangere oder stillende Frauen (*Wenn männlich, bitte N/A schreiben).
- Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
- Patienten mit einem Herzschrittmacher, die die Verwendung eines Ultraschallgeräts nicht zulassen.
- Patient mit aktiver Parodontalerkrankung (kann sich einer parodontalen Behandlung bei Bedarf unterziehen und im Rahmen der Studie nicht abgeschlossen werden, wenn sie in die Studie aufgenommen werden kann).
- Systemischer Zustand, der prophylaktische Antibiotika erfordert.
- Patienten, die NSAIDs über einen längeren Zeitraum einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe: Silk'n Toothwave mit Vibration und elektromagnetischem Feld
Anwendung von Silk'n Toothwave mit Vibration und elektromagnetischem Feld 3 Monate lang zweimal täglich.
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Die Patienten erhalten eine nicht-chirurgische Behandlung, die Anweisungen zur Mundhygiene, Zahnsteinentfernung mit Ultraschall und manuellen Instrumenten umfasst.
Am Ende des Treffens erhalten sie eine Zahnbürste, die auf Radiofrequenztechnologie basiert.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe: Silk'n Toothwave ohne elektromagnetisches Feld (nur Vibration)
Silk'n Toothwave ohne elektromagnetisches Feld (nur Vibration) 3 Monate lang zweimal täglich verwenden.
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Die Patienten erhalten eine nicht-chirurgische Behandlung, die Anweisungen zur Mundhygiene, Zahnsteinentfernung mit Ultraschall und manuellen Instrumenten umfasst.
Am Ende des Treffens erhalten sie eine Zahnbürste, die auf Radiofrequenztechnologie basiert.
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Aktiver Komparator: Silk'n Toothwave mit einem elektromagnetischen Feld und ohne Vibration
Silk'n Toothwave mit elektromagnetischem Feld und ohne Vibration zweimal täglich für 3 Monate verwenden.
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Die Patienten erhalten eine nicht-chirurgische Behandlung, die Anweisungen zur Mundhygiene, Zahnsteinentfernung mit Ultraschall und manuellen Instrumenten umfasst.
Am Ende des Treffens erhalten sie eine Zahnbürste, die auf Radiofrequenztechnologie basiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Plaque-Scores %
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 4 Wochen (T1), nach 12 Wochen (Tf)
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um das Vorhandensein von Plaque und seine Ansammlung auf der Zahnoberfläche der vorderen unteren Schneidezähne abzuschätzen
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Baseline (T0), nach 4 Wochen (T1), nach 12 Wochen (Tf)
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Änderung des Kalkülverhältnisses %
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 4 Wochen (T1), nach 12 Wochen (Tf)
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Schätzung des Zahnsteinanteils auf der lingualen Seite der vorderen unteren Schneidezähne mit der ImageJ-Software
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Baseline (T0), nach 4 Wochen (T1), nach 12 Wochen (Tf)
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Änderung der Farbe des freien Zahnfleischsaums (CEILAB-Farbraum)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 4 Wochen (T1), nach 12 Wochen (Tf)
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Die Farbe der Gingiva wird mit der Software Adobe Photoshop gemessen und mit dem CIELAB-Farbraum berechnet.
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Baseline (T0), nach 4 Wochen (T1), nach 12 Wochen (Tf)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierungstiefe mm
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 4 Wochen (T1), nach 12 Wochen (Tf)
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um die Taschentiefen um die vorderen unteren Schneidezähne herum zu messen
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Baseline (T0), nach 4 Wochen (T1), nach 12 Wochen (Tf)
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Blutung beim Sondieren Ja/Nein
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 4 Wochen (T1), nach 12 Wochen (Tf)
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um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen der Zahntasche nach der Sondierung zu dokumentieren
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Baseline (T0), nach 4 Wochen (T1), nach 12 Wochen (Tf)
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Rezession mm
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 4 Wochen (T1), nach 12 Wochen (Tf)
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um die Diskrepanz (falls vorhanden) zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und dem freien Zahnfleischsaum im bukkalen Bereich der vorderen unteren Schneidezähne zu messen
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Baseline (T0), nach 4 Wochen (T1), nach 12 Wochen (Tf)
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Fragebogen zur Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen (T1), nach 12 Wochen (Tf)
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Der Fragebogen umfasst 4 Fragen: Zufriedenheit, Komfort, Verbesserung der Mundhygiene und Qualität des Putzens
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4 Wochen (T1), nach 12 Wochen (Tf)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0352-20-RMB CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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