Valutazione dell'influenza dello spazzolino a radiofrequenza sull'accumulo di calcoli
2 aprile 2023 aggiornato da: Rambam Health Care Campus
Studio prospettico controllato in doppio cieco randomizzato per valutare l'influenza dello spazzolino a radiofrequenza sull'accumulo di calcoli
valutare l'influenza dello spazzolino a radiofrequenza (Silk'n toothwave) sull'accumulo del tartaro
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il tartaro è uno strato bianco-brunastro con vari livelli di rigidità, che si accumula sui denti e si forma per mineralizzazione della placca dentale.
Pertanto, il mantenimento dell'igiene orale e l'adesione ai programmi di mantenimento mantengono bassi i livelli di placca e tartaro.
Il campo elettromagnetico è noto per la guarigione delle ossa riducendo l'attività degli osteoclasti, migliorando la formazione degli osteoidi e stimolando l'angiogenesi. Inoltre, il campo elettromagnetico ha un effetto antimicrobico.
Gli spazzolini elettrici hanno mostrato una riduzione statistica dell'accumulo di placca e dell'infiammazione gengivale.
Studi precedenti hanno dimostrato che Silk'n Toothwave riduce l'accumulo di placca e la formazione di tartaro, oltre alla rimozione delle macchie e allo sbiancamento dei denti.
Scopo dello studio: valutare l'effetto del campo elettromagnetico in uno spazzolino da denti (Silk'n Toothwave) sull'accumulo di tartaro e sui parametri gengivali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yaniv Mayer, DMD
- Numero di telefono: 9727771636
- Email: dr.yaniv.mayer@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina di età compresa tra 20 e 85 anni
- Il soggetto deve aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi azione correlata allo studio
- Presenza di infiammazione gengivale (Indice gengivale di Silness e Loe 1969)
- Presenza di placca su corone cliniche (calcolo dell'area)
- Terapia parodontale di supporto (con dispositivi ultrasonici e manuali) su base regolare con un intervallo di 3 mesi con un minimo di 3 volte consecutive prima del T0 (basale)
- Rispetto degli orari di studio e arrivo alle visite di studio
Criteri di esclusione:
- Una condizione sistemica o farmacologica che può influenzare la guarigione dei tessuti molli o duri nel resto dei denti o degli impianti come ciclosporina, bloccanti dei canali del calcio
- Donne in gravidanza o in allattamento (*Se maschio, scrivere N/A).
- Grandi fumatori (più di 10 sigarette al giorno).
- Pazienti portatori di pacemaker che non consentono l'uso di un dispositivo a ultrasuoni.
- Paziente con una malattia parodontale attiva (può sottoporsi a trattamento parodontale come richiesto e non completato come parte dello studio se può essere incluso nello studio).
- Condizione sistemica che richiede antibiotici profilattici.
- Pazienti che assumono FANS per un periodo prolungato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di test: Silk'n Toothwave con vibrazione e campo elettromagnetico
Silk'n Toothwave con vibrazione e campo elettromagnetico da usare due volte al giorno per 3 mesi.
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i pazienti riceveranno un trattamento non chirurgico che includerà istruzioni per l'igiene orale, rimozione del calcolo con strumenti ad ultrasuoni e manuali.
Al termine dell'incontro verrà fornito loro uno spazzolino da denti che si basa su una tecnologia a radiofrequenza.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo: Silk'n Toothwave senza campo elettromagnetico (solo vibrazione)
Silk'n Toothwave senza campo elettromagnetico (solo vibrazioni) usa due volte al giorno per 3 mesi.
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i pazienti riceveranno un trattamento non chirurgico che includerà istruzioni per l'igiene orale, rimozione del calcolo con strumenti ad ultrasuoni e manuali.
Al termine dell'incontro verrà fornito loro uno spazzolino da denti che si basa su una tecnologia a radiofrequenza.
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Comparatore attivo: Silk'n Toothwave con un campo elettromagnetico e senza vibrazioni
Silk'n Toothwave con un campo elettromagnetico e senza vibrazioni da usare due volte al giorno per 3 mesi.
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i pazienti riceveranno un trattamento non chirurgico che includerà istruzioni per l'igiene orale, rimozione del calcolo con strumenti ad ultrasuoni e manuali.
Al termine dell'incontro verrà fornito loro uno spazzolino da denti che si basa su una tecnologia a radiofrequenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della placca %
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 4 settimane (T1), dopo 12 settimane (Tf)
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stimare la presenza di placca e il suo accumulo sulla superficie dentale degli incisivi mandibolari anteriori
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basale (T0), dopo 4 settimane (T1), dopo 12 settimane (Tf)
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Variazione del rapporto di calcolo %
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 4 settimane (T1), dopo 12 settimane (Tf)
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stimare la percentuale di tartaro sull'aspetto linguale degli incisivi mandibolari anteriori utilizzando il software ImageJ
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basale (T0), dopo 4 settimane (T1), dopo 12 settimane (Tf)
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Modifica del colore del margine gengivale libero (spazio colore CEILAB)
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 4 settimane (T1), dopo 12 settimane (Tf)
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il colore della gengiva sarà misurato con il software Adobe photoshop e sarà calcolato con lo spazio colore CIELAB.
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basale (T0), dopo 4 settimane (T1), dopo 12 settimane (Tf)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di tastatura mm
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 4 settimane (T1), dopo 12 settimane (Tf)
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per misurare la profondità delle tasche attorno agli incisivi mandibolari anteriori
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basale (T0), dopo 4 settimane (T1), dopo 12 settimane (Tf)
|
|
Sanguinamento al sondaggio Sì/No
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 4 settimane (T1), dopo 12 settimane (Tf)
|
per documentare la presenza o l'assenza di sanguinamento della tasca dentale dopo il sondaggio
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basale (T0), dopo 4 settimane (T1), dopo 12 settimane (Tf)
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|
Recessione mm
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 4 settimane (T1), dopo 12 settimane (Tf)
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per misurare la discrepanza (se esistente) tra la giunzione amelocementizia e il margine gengivale libero nell'aspetto vestibolare degli incisivi mandibolari anteriori
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basale (T0), dopo 4 settimane (T1), dopo 12 settimane (Tf)
|
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Questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 4 settimane (T1), dopo 12 settimane (Tf)
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il questionario comprende 4 domande: soddisfazione, praticità, miglioramento dell'igiene orale e qualità dello spazzolamento
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4 settimane (T1), dopo 12 settimane (Tf)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0352-20-RMB CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Silk'n Toothwave
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Home Skinovations Ltd.Completato
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