Hodnocení vlivu radiofrekvenčního zubního kartáčku na hromadění zubního kamene
2. dubna 2023 aktualizováno: Rambam Health Care Campus
Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná prospektivní studie k vyhodnocení vlivu radiofrekvenčního zubního kartáčku na akumulaci zubního kamene
vyhodnotit vliv radiofrekvenčního zubního kartáčku (Silk'n toothwave) na hromadění zubního kamene
Přehled studie
Detailní popis
Zubní kámen je bílo-hnědá vrstva s různou úrovní tuhosti, která se hromadí na zubech a vzniká mineralizací zubního plaku.
Udržování ústní hygieny a dodržování programů údržby tak udržuje nízkou hladinu plaku a zubního kamene.
Elektromagnetické pole je známé pro hojení kostí tím, že snižuje aktivitu osteoklastů, zlepšuje tvorbu osteoidů a stimuluje angiogenezi. Kromě toho má elektromagnetické pole antimikrobiální účinek.
Elektrické zubní kartáčky prokázaly statistické snížení hromadění plaku a zánětu dásní.
Předchozí studie ukázaly, že Silk'n Toothwave vede k menšímu hromadění plaku a tvorbě zubního kamene, kromě odstraňování skvrn a bělení zubů.
Cíl studie: posoudit vliv elektromagnetického pole v zubním kartáčku (Silk'n Toothwave) na akumulaci zubního kamene a parametry dásní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 20-85 let
- Subjekt musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakoukoli akcí související se studií
- Přítomnost zánětu dásní (Gingival Index Silness a Loe 1969)
- Přítomnost plaku na klinických korunkách (výpočet plochy)
- Podpůrná parodontologická terapie (ultrazvukovými a manuálními přístroji) pravidelně s 3měsíčním intervalem s minimálně 3krát za sebou před T0 (základní hodnota)
- Dodržování studijních plánů a příchody na studijní pobyty
Kritéria vyloučení:
- Systémový nebo farmakologický stav, který může ovlivnit hojení měkkých nebo tvrdých tkání ve zbytku zubů nebo implantátů, jako je cyklosporin, blokátory vápníkových kanálů
- Těhotné nebo kojící ženy (*Pokud jsou muži, napište N/A).
- Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně).
- Pacienti s kardiostimulátorem, který neumožňuje použití ultrazvukového přístroje.
- Pacient s aktivním onemocněním parodontu (může podstoupit periodontální léčbu podle potřeby a nedokončí se jako součást studie, pokud může být zařazen do studie).
- Systémový stav vyžadující profylaktická antibiotika.
- Pacienti užívající NSA po delší dobu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina: Silk'n Toothwave s vibracemi a elektromagnetickým polem
Silk'n Toothwave s vibracemi a elektromagnetickým polem používejte dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
|
pacientům bude poskytnuta nechirurgická léčba, která bude zahrnovat pokyny pro ústní hygienu, odstranění zubního kamene ultrazvukem a manuálními nástroji.
Na konci setkání jim bude poskytnut zubní kartáček, který je založen na radiofrekvenční technologii.
|
|
Falešný srovnávač: Ovládací skupina: Silk'n Toothwave bez elektromagnetického pole (pouze vibrace)
Silk'n Toothwave bez elektromagnetického pole (pouze vibrace) používejte dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
|
pacientům bude poskytnuta nechirurgická léčba, která bude zahrnovat pokyny pro ústní hygienu, odstranění zubního kamene ultrazvukem a manuálními nástroji.
Na konci setkání jim bude poskytnut zubní kartáček, který je založen na radiofrekvenční technologii.
|
|
Aktivní komparátor: Silk'n Toothwave s elektromagnetickým polem a bez vibrací
Silk'n Toothwave s elektromagnetickým polem a bez vibrací používejte 2x denně po dobu 3 měsíců.
|
pacientům bude poskytnuta nechirurgická léčba, která bude zahrnovat pokyny pro ústní hygienu, odstranění zubního kamene ultrazvukem a manuálními nástroji.
Na konci setkání jim bude poskytnut zubní kartáček, který je založen na radiofrekvenční technologii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre plaku v %
Časové okno: výchozí (T0), po 4 týdnech (T1), po 12 týdnech (Tf)
|
odhadnout přítomnost plaku a jeho hromadění na povrchu zubů předních řezáků dolní čelisti
|
výchozí (T0), po 4 týdnech (T1), po 12 týdnech (Tf)
|
|
Změna poměru počtu %
Časové okno: výchozí (T0), po 4 týdnech (T1), po 12 týdnech (Tf)
|
odhadnout procento zubního kamene na lingválním aspektu předních mandibulárních řezáků pomocí softwaru ImageJ
|
výchozí (T0), po 4 týdnech (T1), po 12 týdnech (Tf)
|
|
Změna barvy volného gingiválního okraje (barevný prostor CEILAB)
Časové okno: výchozí (T0), po 4 týdnech (T1), po 12 týdnech (Tf)
|
barva gingivy bude měřena pomocí softwaru Adobe photoshop a bude vypočtena pomocí barevného prostoru CIELAB.
|
výchozí (T0), po 4 týdnech (T1), po 12 týdnech (Tf)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka snímání mm
Časové okno: výchozí (T0), po 4 týdnech (T1), po 12 týdnech (Tf)
|
k měření hloubky kapsy kolem předních řezáků dolní čelisti
|
výchozí (T0), po 4 týdnech (T1), po 12 týdnech (Tf)
|
|
Krvácení při sondování Ano/Ne
Časové okno: výchozí (T0), po 4 týdnech (T1), po 12 týdnech (Tf)
|
k dokumentaci přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení ze zubní kapsy po sondáži
|
výchozí (T0), po 4 týdnech (T1), po 12 týdnech (Tf)
|
|
Recese mm
Časové okno: výchozí (T0), po 4 týdnech (T1), po 12 týdnech (Tf)
|
změřit nesrovnalost (pokud existuje) mezi cemento-smaltovým spojením a volným gingiválním okrajem v bukální oblasti předních mandibulárních řezáků
|
výchozí (T0), po 4 týdnech (T1), po 12 týdnech (Tf)
|
|
Dotazník spokojenosti předmětu
Časové okno: 4 týdny (T1), po 12 týdnech (Tf)
|
dotazník obsahuje 4 otázky: spokojenost, pohodlí, zlepšení ústní hygieny a kvalita čištění zubů
|
4 týdny (T1), po 12 týdnech (Tf)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0352-20-RMB CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .