Avaliação da Influência da Escova de Dentes com Radiofrequência no Acúmulo de Cálculo
2 de abril de 2023 atualizado por: Rambam Health Care Campus
Estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado para avaliar a influência da escova de dentes baseada em radiofrequência no acúmulo do cálculo
avaliar a influência da escova dental à base de radiofrequência (Silk'n toothwave) no acúmulo de cálculo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O cálculo é uma camada branco-acastanhada com vários níveis de rigidez, que se acumula nos dentes e é formada pela mineralização da placa dentária.
Assim, manter a higiene bucal e aderir aos programas de manutenção mantém baixos níveis de placa e cálculo.
O campo eletromagnético é conhecido pela cicatrização óssea, diminuindo a atividade dos osteoclastos, melhorando a formação de osteóide e estimulando a angiogênese. Além disso, o campo eletromagnético tem um efeito antimicrobiano.
Escovas de dente elétricas mostraram uma redução estatística no acúmulo de placa e inflamação gengival.
Estudos anteriores mostraram que o Silk'n Toothwave resulta em menos acúmulo de placa e formação de cálculos, além de remoção de manchas e clareamento dos dentes.
Objetivo do estudo: avaliar o efeito do campo eletromagnético em uma escova de dente (Silk'n Toothwave) sobre o acúmulo de cálculo e parâmetros gengivais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 85 anos
- O sujeito deve ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de qualquer ação relacionada ao estudo
- Presença de inflamação gengival (Índice Gengival de Silness e Loe 1969)
- Presença de placa em coroas clínicas (cálculo de área)
- Terapia periodontal de suporte (com aparelhos ultrassônicos e manuais) regularmente com intervalo de 3 meses com um mínimo de 3 vezes seguidas antes de T0 (linha de base)
- Cumprimento dos horários do estudo e chegada às visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Uma condição sistêmica ou farmacológica que pode afetar a cicatrização de tecidos moles ou duros no restante dos dentes ou implantes, como ciclosporina, bloqueadores dos canais de cálcio
- Mulheres grávidas ou lactantes (*Se for homem, escreva N/A).
- Fumantes pesados (mais de 10 cigarros por dia).
- Pacientes portadores de marcapasso que não permitem o uso de aparelho ultrassônico.
- Paciente com doença periodontal ativa (pode ser submetido a tratamento periodontal conforme necessário e não concluído como parte do estudo se puder ser incluído no estudo).
- Condição sistêmica que requer antibióticos profiláticos.
- Pacientes que tomam AINEs por período prolongado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste: Silk'n Toothwave com vibração e campo eletromagnético
Silk'n Toothwave com vibração e campo eletromagnético use duas vezes ao dia durante 3 meses.
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os pacientes receberão um tratamento não cirúrgico que incluirá instruções de higiene oral, remoção de cálculos com instrumentos ultrassônicos e manuais.
Ao final do encontro, eles receberão uma escova de dentes baseada na tecnologia de radiofrequência.
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Comparador Falso: Grupo de controle: Silk'n Toothwave sem campo eletromagnético (somente vibração)
Silk'n Toothwave sem campo eletromagnético (somente vibração) use duas vezes ao dia durante 3 meses.
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os pacientes receberão um tratamento não cirúrgico que incluirá instruções de higiene oral, remoção de cálculos com instrumentos ultrassônicos e manuais.
Ao final do encontro, eles receberão uma escova de dentes baseada na tecnologia de radiofrequência.
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Comparador Ativo: Silk'n Toothwave com campo eletromagnético e sem vibração
Silk'n Toothwave com campo eletromagnético e sem vibração, use duas vezes ao dia durante 3 meses.
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os pacientes receberão um tratamento não cirúrgico que incluirá instruções de higiene oral, remoção de cálculos com instrumentos ultrassônicos e manuais.
Ao final do encontro, eles receberão uma escova de dentes baseada na tecnologia de radiofrequência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na porcentagem de pontuação de placa
Prazo: linha de base (T0), após 4 semanas (T1), após 12 semanas (Tf)
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estimar a presença de placa e seu acúmulo na superfície dentária de incisivos anteriores inferiores
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linha de base (T0), após 4 semanas (T1), após 12 semanas (Tf)
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Mudança na proporção de cálculo %
Prazo: linha de base (T0), após 4 semanas (T1), após 12 semanas (Tf)
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estimar a porcentagem de cálculo na face lingual dos incisivos inferiores anteriores usando o software ImageJ
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linha de base (T0), após 4 semanas (T1), após 12 semanas (Tf)
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Alteração na cor da margem gengival livre (espaço de cores CEILAB)
Prazo: linha de base (T0), após 4 semanas (T1), após 12 semanas (Tf)
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a cor da gengiva será medida com o software Adobe photoshop e será calculada com o espaço de cores CIELAB.
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linha de base (T0), após 4 semanas (T1), após 12 semanas (Tf)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de sondagem mm
Prazo: linha de base (T0), após 4 semanas (T1), após 12 semanas (Tf)
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para medir a profundidade das bolsas ao redor dos incisivos inferiores anteriores
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linha de base (T0), após 4 semanas (T1), após 12 semanas (Tf)
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Sangramento à sondagem Sim/Não
Prazo: linha de base (T0), após 4 semanas (T1), após 12 semanas (Tf)
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documentar a presença ou ausência de sangramento da bolsa dentária após a sondagem
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linha de base (T0), após 4 semanas (T1), após 12 semanas (Tf)
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Recessão mm
Prazo: linha de base (T0), após 4 semanas (T1), após 12 semanas (Tf)
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para medir a discrepância (se existente) entre a junção amelocementária e a margem gengival livre na face vestibular dos incisivos inferiores anteriores
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linha de base (T0), após 4 semanas (T1), após 12 semanas (Tf)
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Questionário de satisfação do sujeito
Prazo: 4 semanas (T1), após 12 semanas (Tf)
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o questionário inclui 4 questões: satisfação, comodidade, melhoria da higiene oral e qualidade da escovagem
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4 semanas (T1), após 12 semanas (Tf)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0352-20-RMB CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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