足首関節の変形性関節症の症状緩和のためのCingal®の研究

スクリーニングの包含基準:

1. 年齢 18歳以上
2. 体格指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2
3. -指標足首の症候性変形性関節症の診断（Kellgren-LawrenceグレードI〜III）は、Cingal注射で治療されます。
4. 変形性関節症の保存療法に失敗。
5. 人差し指の足首に 4 以上 9 以下の歩行時の NRS の痛み。
6. -被験者は、調査期間中、インデックス足首の他の治療を控えることをいとわない必要があります。
7. -被験者は、アセトアミノフェン/パラセタモールを除く、NSAIDを含むすべての鎮痛薬を中止しても構わないと思っています 治療注射の少なくとも7日前から研究の完了まで。
8. -被験者は、研究期間中の関節痛の治療のために、アセトアミノフェン/パラセタモール（添付文書に従って1日あたり最大4.0グラムまで）のみを喜んで使用します。 -ベースライン訪問および各フォローアップ訪問の少なくとも48時間前に、被験者はアセトアミノフェン/パラセタモールの使用を中止する意思があります。
9. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前に摂取した場合、研究全体を通して経口グルコサミンおよび/またはコンドロイチン硫酸製品の安定した用量を維持する意思があります。
10. -署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

ベースラインの包含基準

1.歩行時のNRSの痛み≧4かつ≦9の人差し指足首

スクリーニング除外基準:

1. ヒアルロン酸またはコルチコステロイドのいずれかの成分に対する過敏症の病歴
2. 注射部位または足首関節の感染症または皮膚疾患
3. 反対側の足首の歩行時の NRS の痛み > 3
4. 歩行時の NRS の痛み > 3 の同側の膝または股関節
5. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから6か月以内に、どちらかの足首にヒアルロン酸（HA）および/またはステロイドの注射を受けました。 対象者は、この研究の過程でいずれかの足首に HA またはステロイド注射 (研究注射以外) を受けることを計画している場合、除外されます。
6. -既知の炎症性または自己免疫障害（関節リウマチ、痛風を含む）、または調査官の意見では、インデックス足首の治療に影響を与える可能性がある、または被験者の能力に影響を与える可能性のあるその他の既存の病状 研究アンケートを正確に完了するために、および研究要件に準拠します。
7. -被験者はICFに署名した時点で薬を服用しており、治療手順、治癒および/または評価を妨げる可能性があります。 これには、経口または注射可能な抗凝固治療、抗凝集血小板治療、慢性オピオイド鎮痛薬が含まれますが、これらに限定されません。 心血管保護のために使用される低用量アスピリンは、研究期間中安定したレジメンが維持される場合に許可されます。
8. ICFに署名する30日前に経口、筋肉内、静脈内、直腸坐剤または局所（インデックス足首のみを除く）コルチコステロイドを投与された被験者は除外されます。 人差し指足首以外の部位での局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
9. -スクリーニングから26週間以内の人差し指足首への重大な外傷
10. 麻薬や大麻の慢性的な使用。
11. 人差し指足首の靭帯の不安定性または断裂。
12. 外科的治療を必要とする人差し指足首の慢性インピンジメント
13. 線維筋痛症の診断
14. 指標足首の骨壊死の診断
15. 被験者はいずれかの膝に 10 度を超える重大な内反または外反変形があります。
16. 対象者は一貫して補助器具を使用する必要があります (例: 車いす、歩行器等） 場合によっては杖の使用も可。
17. -HbA1cが7％を超える制御されていない糖尿病。
18. 被験者は、スクリーニング訪問時に妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で効果的な避妊の使用を拒否する出産の可能性のある女性です。
19. 対象者は、労働者の補償を求めて受給中または訴訟中です。
20. その他、治験責任医師が本治験への参加に医学的に不適切であると判断した患者。

ベースライン除外基準

1. -被験者は、指標足首のスクリーニングからベースラインまでの歩行時にNRSの痛みが2以上減少しています。
2. -被験者は、滑液吸引物の視覚的外観に基づいて、研究治療注射を続けることが禁忌です。