Studie av Cingal® for symptomatisk lindring av artrose i ankelleddet

Inkluderingskriterier for screening:

1. Alder 18 år eller eldre
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2
3. Diagnose av symptomatisk artrose ledd i indeksankelen (Kellgren-Lawrence grad I til III) som skal behandles med Cingal-injeksjon.
4. Mislykket konservativ behandling for leddartrose.
5. NRS smerter ved gange ≥4 og ≤9 i indeksankelen.
6. Forsøkspersonen må være villig til å avstå fra andre behandlinger av indeksankelen i løpet av studien.
7. Forsøkspersonen er villig til å seponere alle smertestillende midler inkludert NSAIDs, unntatt paracetamol/paracetamol, minst syv dager før behandlingsinjeksjonen og gjennom fullføring av studien.
8. Forsøkspersonen er villig til å bruke kun paracetamol/paracetamol (opptil maksimalt 4,0 gram per dag per pakningsvedlegget) for behandling av leddsmerter i løpet av studien. Minst førtiåtte timer før utgangsbesøket og hvert oppfølgingsbesøk er forsøkspersonen villig til å slutte å bruke paracetamol/paracetamol.
9. Forsøkspersonen er villig til å opprettholde en stabil dose av orale glukosamin- og/eller kondroitinsulfatprodukter gjennom hele studien, hvis de tas før undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
10. Kan og er villig til å gi signert informert samtykke

Baseline inkluderingskriterier

1. NRS-smerter ved gange ≥4 og ≤ 9 i indeksankel

Utelukkelseskriterier for screening:

1. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i hyaluronan eller kortikosteroider
2. Infeksjon eller hudsykdom i området ved injeksjonsstedet eller ankelleddet
3. NRS smerter ved gange > 3 i kontralateral ankel
4. NRS smerter ved gange > 3 i ipsilaterale kne eller hofte
5. Forsøkspersonen fikk en injeksjon av hyaluronsyre (HA) og/eller steroid i begge anklene innen 6 måneder etter signering av skjemaet for informert samtykke (ICF). En forsøksperson vil bli ekskludert hvis de planlegger å motta en HA- eller steroidinjeksjon (annet enn studieinjeksjonen) i en av anklene i løpet av denne studien.
6. Kjente inflammatoriske eller autoimmune lidelser (inkludert revmatoid artritt, gikt) eller andre eksisterende medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke behandlingen av indeksankelen eller påvirke forsøkspersonens evne til å fylle ut spørreskjemaene nøyaktig og overholde studiekravene.
7. Personen tar medisiner på tidspunktet for signering av ICF som kan forstyrre behandlingsprosedyren, helbredelsen og/eller vurderingene. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, orale eller injiserbare antikoagulasjonsbehandlinger, antiaggregerende blodplatebehandling, kroniske opioidanalgetika. Lavdose aspirin brukt for kardiovaskulær beskyttelse er tillatt dersom et stabilt regime opprettholdes under studiens varighet.
8. Personer som hadde et oralt, intramuskulært, intravenøst, rektalt stikkpille eller topisk (ekskludert kun i indeksankel) kortikosteroid før 30 dager etter signering av ICF er ekskludert. Lokal bruk av kortikosteroider på alle andre steder enn indeksankelen er tillatt.
9. Betydelig traume i indeksankelen innen 26 uker etter screening
10. Kronisk bruk av narkotika eller cannabis.
11. Ligament ustabilitet eller rift i indeksankel.
12. Kronisk støt i indeksankelen som krever kirurgisk behandling
13. Diagnose av fibromyalgi
14. Diagnose av osteonekrose i indeksankel
15. Personen har betydelig varus- eller valgusdeformitet større enn 10 grader i begge knærne.
16. Emnet krever konsekvent bruk av hjelpemidler (f.eks. rullestol, rullator, etc.) Sporadisk bruk av stokk er akseptabelt.
17. Ukontrollert diabetes med HbA1c på >7 %.
18. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid eller ammer ved screeningbesøket eller en kvinne i fertil alder som nekter å bruke effektiv prevensjon i løpet av studien.
19. Subjektet mottar eller er i søksmål for arbeidskompensasjon.
20. Ellers avgjort av etterforskeren å være medisinsk uegnet for deltakelse i denne studien.

Baseline eksklusjonskriterier

1. Pasienten har en reduksjon på ≥ 2 i NRS-smerten ved gange fra Screening til Baseline i indeksankelen.
2. Forsøkspersonen har en kontraindikasjon for å fortsette med studiebehandlingsinjeksjonen basert på synovialvæskeaspiratets visuelle utseende.