Studie von Cingal® zur symptomatischen Linderung von Osteoarthritis des Sprunggelenks

Screening-Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre oder älter
2. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
3. Diagnose eines symptomatischen osteoarthritischen Gelenks im Indexknöchel (Kellgren-Lawrence-Grad I bis III), das mit einer Cingal-Injektion behandelt werden soll.
4. Fehlgeschlagene konservative Behandlung der Gelenkarthrose.
5. NRS-Schmerz beim Gehen ≥4 und ≤9 im Indexknöchel.
6. Der Proband muss bereit sein, für die Dauer der Studie auf andere Behandlungen des Indexknöchels zu verzichten.
7. Der Proband ist bereit, alle Analgetika, einschließlich NSAIDs, mit Ausnahme von Acetaminophen / Paracetamol, mindestens sieben Tage vor der Behandlungsinjektion und bis zum Abschluss der Studie abzusetzen.
8. Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie nur Paracetamol/Paracetamol (bis zu maximal 4,0 Gramm pro Tag pro Packungsbeilage) zur Behandlung von Gelenkschmerzen zu verwenden. Mindestens achtundvierzig Stunden vor dem Baseline-Besuch und jedem Folgebesuch ist der Proband bereit, die Verwendung von Acetaminophen/Paracetamol einzustellen.
9. Der Proband ist bereit, während der gesamten Studie eine stabile Dosis oraler Glucosamin- und/oder Chondroitinsulfatprodukte aufrechtzuerhalten, wenn diese vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) eingenommen werden.
10. In der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Baseline-Einschlusskriterien

1. NRS-Schmerz beim Gehen ≥4 und ≤9 im Indexknöchel

Screening-Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Hyaluronan oder Kortikosteroiden
2. Infektion oder Hauterkrankung im Bereich der Injektionsstelle oder des Sprunggelenks
3. NRS Schmerzen beim Gehen > 3 im kontralateralen Sprunggelenk
4. NRS Schmerzen beim Gehen > 3 im ipsilateralen Knie oder Hüfte
5. Der Proband erhielt innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) eine Injektion von Hyaluronsäure (HA) und/oder Steroid in beide Knöchel. Ein Proband wird ausgeschlossen, wenn er plant, im Verlauf dieser Studie eine HA- oder Steroidinjektion (anders als die Studieninjektion) in einem der Knöchel zu erhalten.
6. Bekannte entzündliche oder Autoimmunerkrankungen (einschließlich rheumatoider Arthritis, Gicht) oder andere vorbestehende Erkrankungen, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Behandlung des Indexknöchels auswirken oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studienfragebögen genau auszufüllen und den Studienanforderungen entsprechen.
7. Das Subjekt nimmt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF Medikamente ein, die das Behandlungsverfahren, die Heilung und/oder die Beurteilung beeinträchtigen könnten. Dies umfasst unter anderem orale oder injizierbare Antikoagulanzienbehandlungen, Antiaggregations-Thrombozytenbehandlungen und chronische Opioid-Analgetika. Niedrig dosiertes Aspirin zum kardiovaskulären Schutz ist erlaubt, wenn ein stabiles Regime für die Dauer der Studie beibehalten wird.
8. Patienten, die vor 30 Tagen nach Unterzeichnung des ICF ein orales, intramuskuläres, intravenöses, rektales Zäpfchen oder ein topisches (ausgeschlossen nur bei Indexknöchel) Kortikosteroid erhalten haben, sind ausgeschlossen. Die topische Anwendung von Kortikosteroiden an anderen Stellen als dem Indexknöchel ist erlaubt.
9. Signifikantes Trauma des Zeigeknöchels innerhalb von 26 Wochen nach dem Screening
10. Chronischer Konsum von Betäubungsmitteln oder Cannabis.
11. Bandinstabilität oder Riss im Zeigeknöchel.
12. Chronisches Impingement im Indexknöchel, das eine chirurgische Behandlung erfordert
13. Diagnose Fibromyalgie
14. Diagnose einer Osteonekrose im Indexknöchel
15. Das Subjekt hat eine signifikante Varus- oder Valgus-Deformität von mehr als 10 Grad in jedem Knie.
16. Das Subjekt benötigt die konsequente Verwendung eines Hilfsgeräts (z. Rollstuhl, Rollator usw.) Gelegentlicher Gebrauch eines Gehstocks ist akzeptabel.
17. Unkontrollierter Diabetes mit einem HbA1c von > 7 %.
18. Das Subjekt ist eine Frau, die beim Screening-Besuch schwanger ist oder stillt, oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die sich weigert, im Verlauf der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
19. Die betroffene Person erhält oder befindet sich in einem Rechtsstreit um eine Arbeitnehmerentschädigung.
20. Andernfalls vom Prüfarzt als medizinisch ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.

Baseline-Ausschlusskriterien

1. Das Subjekt hat eine Abnahme von ≥ 2 der NRS-Schmerzen beim Gehen vom Screening bis zur Baseline im Indexknöchel.
2. Der Proband hat aufgrund des visuellen Erscheinungsbilds des Synovialflüssigkeitsaspirats eine Kontraindikation für die Fortsetzung der Studienbehandlungsinjektion.