Estudio de Cingal® para el alivio sintomático de la osteoartritis de la articulación del tobillo

Criterios de inclusión de detección:

1. 18 años o más
2. Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
3. Diagnóstico de artrosis articular sintomática en el tobillo índice (Kellgren-Lawrence grado I a III) a tratar con inyección de Cingal.
4. Fracaso del tratamiento conservador de la artrosis articular.
5. NRS dolor al caminar ≥4 y ≤9 en tobillo índice.
6. El sujeto debe estar dispuesto a abstenerse de otros tratamientos del tobillo índice durante la duración del estudio.
7. El sujeto está dispuesto a suspender todos los analgésicos, incluidos los AINE, excepto el acetaminofeno/paracetamol, al menos siete días antes de la inyección del tratamiento y hasta la finalización del estudio.
8. El sujeto está dispuesto a usar solo acetaminofeno/paracetamol (hasta un máximo de 4,0 gramos por día según el prospecto) para el tratamiento del dolor articular durante la duración del estudio. Al menos cuarenta y ocho horas antes de la visita inicial y de cada visita de seguimiento, el sujeto está dispuesto a interrumpir el uso de acetaminofeno/paracetamol.
9. El sujeto está dispuesto a mantener una dosis estable de glucosamina oral y/o productos de sulfato de condroitina durante todo el estudio, si se toman antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
10. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado

Criterios de inclusión de referencia

1. NRS dolor al caminar ≥ 4 y ≤ 9 en tobillo índice

Criterios de exclusión de detección:

1. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del hialuronano o los corticosteroides
2. Infección o enfermedad de la piel en el área del lugar de la inyección o en la articulación del tobillo
3. NRS dolor al caminar > 3 en el tobillo contralateral
4. NRS dolor al caminar > 3 en rodilla o cadera ipsolateral
5. El sujeto recibió una inyección de ácido hialurónico (AH) y/o esteroides en cualquiera de los tobillos dentro de los 6 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF). Se excluirá a un sujeto si planea recibir una inyección de HA o esteroides (aparte de la inyección del estudio) en cualquiera de los tobillos durante el curso de este estudio.
6. Trastornos inflamatorios o autoinmunes conocidos (incluida la artritis reumatoide, la gota) u otras afecciones médicas preexistentes que, en opinión del investigador, podrían afectar el tratamiento del tobillo índice o afectar la capacidad del sujeto para completar con precisión los cuestionarios del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
7. El sujeto está tomando medicamentos al momento de firmar el ICF que podrían interferir con el procedimiento de tratamiento, curación y/o evaluaciones. Esto incluye, entre otros, tratamientos anticoagulantes orales o inyectables, tratamiento antiagregante plaquetario, analgésicos opioides crónicos. Se permite la aspirina de dosis baja utilizada para la protección cardiovascular si se mantiene un régimen estable durante la duración del estudio.
8. Se excluyen los sujetos que recibieron un corticosteroide oral, intramuscular, intravenoso, rectal o tópico (excluido solo en el tobillo índice) antes de los 30 días de firmar el ICF. Se permite el uso de corticosteroides tópicos en cualquier sitio que no sea el tobillo índice.
9. Trauma significativo en el tobillo índice dentro de las 26 semanas posteriores a la selección
10. Consumo crónico de estupefacientes o cannabis.
11. Inestabilidad del ligamento o desgarro en el tobillo índice.
12. Pinzamiento crónico en el tobillo índice que requiere tratamiento quirúrgico
13. Diagnóstico de la fibromialgia
14. Diagnóstico de osteonecrosis en tobillo índice
15. El sujeto tiene una deformidad significativa en varo o valgo de más de 10 grados en cualquiera de las rodillas.
16. El sujeto requiere el uso constante de un dispositivo de asistencia (p. silla de ruedas, andador, etc.) Es aceptable el uso ocasional de un bastón.
17. Diabetes no controlada con HbA1c >7%.
18. El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando en la visita de selección o una mujer en edad fértil que se niega a usar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio.
19. El sujeto está recibiendo o en litigio por compensación del trabajador.
20. De lo contrario, el investigador lo determinará como médicamente inadecuado para participar en este estudio.

Criterios de exclusión de referencia

1. El sujeto tiene una disminución de ≥ 2 en el dolor NRS al caminar desde la selección hasta el inicio en el tobillo índice.
2. El sujeto tiene una contraindicación para continuar con la inyección del tratamiento del estudio en función de la apariencia visual del aspirado de líquido sinovial.