발목 관절의 골관절염 증상 완화를 위한 Cingal® 연구
발목 관절의 골관절염 증상 완화를 제공하기 위해 트리암시놀론 헥사세토나이드(CINGAL®)와 결합된 단일 주사 가교 히알루론산나트륨에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선별 포함 기준:
- 18세 이상
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2
- Cingal 주사로 치료할 검지 발목(Kellgren-Lawrence 등급 I~III)의 증상이 있는 골관절염 진단.
- 관절 골관절염에 대한 보존적 치료 실패.
- 인덱스 발목에서 ≥4 및 ≤9를 걸을 때 NRS 통증.
- 피험자는 연구 기간 동안 집게발목의 다른 치료를 기꺼이 삼가야 합니다.
- 피험자는 치료 주사 최소 7일 전 및 연구 완료를 통해 아세트아미노펜/파라세타몰을 제외한 NSAID를 포함한 모든 진통제를 중단할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 관절통 치료를 위해 아세트아미노펜/파라세타몰(패키지 삽입물당 하루 최대 4.0g)만 사용할 의향이 있습니다. 기준선 방문 및 각각의 후속 방문 전 적어도 48시간 동안 대상자는 아세트아미노펜/파라세타몰의 사용을 기꺼이 중단합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전에 복용하는 경우 연구 기간 동안 경구용 글루코사민 및/또는 콘드로이틴 설페이트 제품의 안정적인 용량을 기꺼이 유지할 의향이 있습니다.
- 서명된 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
기준선 포함 기준
1. 검지 발목에서 ≥4 및 ≤ 9 보행시 NRS 통증
선별 제외 기준:
- 히알루로난 또는 코르티코스테로이드 성분에 대한 과민증 병력
- 주사 부위 또는 발목 관절 부위의 감염 또는 피부 질환
- 걸을 때 NRS 통증 > 반대쪽 발목에서 3
- 보행시 NRS 통증 > 동측 무릎 또는 고관절에서 3
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 6개월 이내에 한쪽 발목에 히알루론산(HA) 및/또는 스테로이드 주사를 맞았습니다. 본 연구 과정 동안 발목 중 하나에 HA 또는 스테로이드 주사(연구 주사 제외)를 받을 계획인 경우 피험자는 제외될 것입니다.
- 알려진 염증성 또는 자가면역 장애(류마티스성 관절염, 통풍 포함), 또는 연구자의 의견으로는 검지 발목의 치료에 영향을 미치거나 연구 설문지를 정확하게 작성하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 기존의 의학적 상태 및 연구 요구 사항을 준수합니다.
- 피험자는 ICF 서명 당시 치료 절차, 치유 및/또는 평가를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있었습니다. 여기에는 경구 또는 주사 가능한 항응고제 치료, 항응고 혈소판 치료, 만성 오피오이드 진통제가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 연구 기간 동안 안정적인 요법이 유지되는 경우 심혈관 보호를 위해 사용되는 저용량 아스피린이 허용됩니다.
- ICF 서명 30일 이전에 경구, 근육내, 정맥내, 직장 좌약 또는 국소(발목발목에서만 제외) 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자는 제외됩니다. 검지 발목 이외의 모든 부위에 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 스크리닝 26주 이내에 검지 발목에 심각한 외상
- 마약 또는 대마초의 만성 사용.
- 인덱스 발목의 인대 불안정 또는 파열.
- 외과적 치료가 필요한 검지 발목의 만성 충돌
- 섬유 근육통의 진단
- 검지발목의 골괴사 진단
- 피험자는 한쪽 무릎에서 10도 이상의 상당한 내반 또는 외반 변형이 있습니다.
- 피험자는 보조 장치(예: 휠체어, 보행기 등) 가끔 지팡이를 사용하는 것은 허용됩니다.
- HbA1c가 >7%인 조절되지 않는 당뇨병.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 과정 동안 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임 여성입니다.
- 피험자는 근로자 보상을 받고 있거나 소송 중입니다.
- 그렇지 않으면 연구자가 이 연구에 참여하기에 의학적으로 부적합하다고 결정했습니다.
기준선 제외 기준
- 피험자는 검지 발목에서 스크리닝부터 기준선까지 걸을 때 NRS 통증이 2 이상 감소했습니다.
- 피험자는 활액 흡인액의 시각적 외관을 기반으로 연구 치료 주사를 계속하는 데 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱갈
발목 골관절염 진단을 받은 피험자의 발목 관절에 Cingal을 단회 주사합니다.
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가교결합 히알루론산나트륨 88mg(22mg/ml)과 트리암시놀론 헥사세토나이드(TH) 18mg(4.5mg/ml)을 함유한 이 약 4ml 단위 용량을 발목 관절에 단회 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(수치 평가 척도) 보행 시 통증
기간: 6개월
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기준선부터 주입 후 6개월까지 걷기 시 지수 발목 수치 평가 척도(NRS) 통증의 감소는 참가자 반응을 통해 얻어졌습니다.
NRS 통증 점수의 범위는 0 = 통증 없음부터 10 = 최악의 통증 수준까지입니다.
통증 점수 변화에 대한 음수 값은 치료 후 통증이 적음을 나타냅니다.
음수 값이 클수록 개선 수준이 높고 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 정형외과 발 및 발목 학회(AOFAS) 점수
기간: 6개월
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발목-뒷발의 임상 상태에 대한 표준화된 평가인 AOFAS(American Orthopaedic Foot and Ankle Society) 발목-뒷발 평가 시스템의 기준선에서 6개월로의 변화. 통증, 기능 및 정렬을 평가하기 위해 주관적 정보와 객관적인 정보를 세 부분으로 통합합니다. 환자는 통증(40점), 기능(50점)을 보고하고 평가자는 정렬(10점)을 평가합니다. 총점은 0점(최악의 임상 상태)부터 100점(최고의 임상 상태)까지의 최종 범위에 대한 세 가지 점수를 더하여 계산됩니다. AOFAS 점수 변화에 대한 값의 양수 증가는 개선을 나타냅니다. 양수 값이 클수록 개선 수준이 높고 결과가 더 좋음을 나타냅니다. |
6개월
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환자 종합 평가(PGA) 점수
기간: 6개월
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환자 종합 평가(PGA) 점수로 측정한 치료 후 발목 통증의 기준선에서 6개월까지의 변화. PGA 점수는 오늘 연구(치료)된 발목이 얼마나 많은 문제를 일으키고 있는지에 대한 평가에 대한 참가자의 반응을 기록합니다. PGA 점수는 0 = 통증 없음부터 10 = 가장 심한 통증까지 범위의 검증된 11점 Likert 척도입니다. 기준선과의 변화에 대한 음수 값은 PGA 점수의 개선을 나타냅니다. 음수 값이 클수록 통증이 적고 임상 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다. |
6개월
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류마티스 관절염 임상 시험-국제 골관절염 연구 학회(OMERACT-OARSI) 응답자 지수에 대한 결과 측정. 치료에 반응하는 참가자의 계산된 백분율(%).
기간: 6개월
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치료 후 반응자 비율은 류마티스 관절염 임상시험 결과 측정 - 국제 골관절염 연구 학회(OMERACT-OARSI) 반응자 지수에 의해 정의된 계산을 통해 결정됩니다. OMERACT-OARSI 반응자 지수는 치료에 대한 우수한 반응자 기준을 충족하는 피험자의 비율을 보고합니다. 반응 기준은 (1) 통증 또는 신체 기능의 개선 >50% 및 절대 변화 >20 mm; 또는 (2) 통증, 신체 기능 및 환자의 전반적인 평가의 세 가지 범주 중 적어도 하나에서 절대 변화가 10mm를 초과하여 20%를 초과하는 개선. 응답하는 피험자의 비율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
6개월
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구조 약물(아세트아미노펜/파라세타몰)의 사용. 구조 약물을 사용하지 않는 참가자 수.
기간: 6개월
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통증이나 불편함을 위해 아세토미노펜/파라세타몰 RM을 사용하지 않은 치료 후 6개월의 참가자 수를 기준으로 한 구조 약물(RM)의 사용량. RM을 사용하지 않은 참가자의 비율이 높을수록 통증 측면에서 더 나은 임상 결과와 상관관계가 있을 수 있습니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kara Mezger, Anika Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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