Studie av Cingal® för symtomatisk lindring av artros i fotleden

Inklusionskriterier för screening:

1. Ålder 18 år eller äldre
2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
3. Diagnos av symtomatisk artrosled i index ankeln (Kellgren-Lawrence grad I till III) som ska behandlas med Cingal-injektion.
4. Misslyckad konservativ behandling för ledartros.
5. NRS smärta vid gång ≥4 och ≤9 i index fotled.
6. Försökspersonen måste vara villig att avstå från andra behandlingar av indexankeln under hela studien.
7. Försökspersonen är villig att avbryta alla analgetika inklusive NSAID-preparat, förutom paracetamol/paracetamol, minst sju dagar före behandlingsinjektionen och efter avslutad studie.
8. Försökspersonen är villig att endast använda paracetamol/paracetamol (upp till maximalt 4,0 gram per dag per bipacksedel) för behandling av ledvärk under studiens varaktighet. Minst fyrtioåtta timmar före baslinjebesöket och varje uppföljningsbesök är försökspersonen villig att avbryta användningen av paracetamol/paracetamol.
9. Försökspersonen är villig att upprätthålla en stabil dos av orala glukosamin- och/eller kondroitinsulfatprodukter under hela studien, om de tas före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
10. Kan och vill ge undertecknat informerat samtycke

Baseline Inklusionskriterier

1. NRS smärta vid gång ≥4 och ≤ 9 i index fotled

Uteslutningskriterier för screening:

1. Historik med överkänslighet mot någon av ingredienserna i hyaluronan eller kortikosteroider
2. Infektion eller hudsjukdom i området kring injektionsstället eller fotleden
3. NRS smärta vid gång > 3 i kontralateral fotled
4. NRS smärta vid gång > 3 i ipsilaterala knä eller höft
5. Försökspersonen fick en injektion av hyaluronsyra (HA) och/eller steroid i endera fotleden inom 6 månader efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF). En försöksperson kommer att exkluderas om de planerar att få en HA- eller steroidinjektion (annat än studieinjektionen) i endera fotleden under studiens gång.
6. Kända inflammatoriska eller autoimmuna störningar (inklusive reumatoid artrit, gikt) eller andra redan existerande medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka behandlingen av indexfoten eller påverka försökspersonens förmåga att korrekt fylla i studienkäterna och uppfylla studiekraven.
7. Patienten tar mediciner vid tidpunkten för undertecknandet av ICF som kan störa behandlingsproceduren, läkningen och/eller bedömningarna. Detta inkluderar men är inte begränsat till orala eller injicerbara antikoagulantiabehandlingar, antiaggregerande trombocytbehandling, kroniska opioidanalgetika. Lågdos aspirin som används för kardiovaskulärt skydd är tillåtet om en stabil regim upprätthålls under studiens varaktighet.
8. Försökspersoner som hade en oral, intramuskulär, intravenös, rektal suppositorium eller topikal (exkluderad endast i index ankel) kortikosteroid före 30 dagar efter undertecknandet av ICF är exkluderade. Topikal kortikosteroidanvändning på alla andra ställen än indexankeln är tillåten.
9. Betydande trauma mot index ankeln inom 26 veckor efter screening
10. Kronisk användning av narkotika eller cannabis.
11. Ligament instabilitet eller rivning i index ankel.
12. Kronisk impingement i index ankeln som kräver kirurgisk behandling
13. Diagnos av fibromyalgi
14. Diagnos av osteonekros i index ankel
15. Försökspersonen har betydande varus- eller valgusdeformitet större än 10 grader i båda knäna.
16. Ämnet kräver konsekvent användning av ett hjälpmedel (t.ex. rullstol, rollator etc.) Enstaka användning av käpp är acceptabelt.
17. Okontrollerad diabetes med HbA1c på >7 %.
18. Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar vid screeningbesöket eller en fertil kvinna som vägrar att använda effektiva preventivmedel under studiens gång.
19. Föremålet tar emot eller är i rättstvist för arbetsskadeersättning.
20. I övrigt bedöms av utredaren vara medicinskt olämplig för deltagande i denna studie.

Uteslutningskriterier för baslinje

1. Försökspersonen har en minskning med ≥ 2 i NRS-smärtan vid gång från screening till baslinje i index ankeln.
2. Försökspersonen har en kontraindikation för att fortsätta med studiebehandlingsinjektionen baserat på synovialvätskeaspiratets visuella utseende.