Undersøgelse af Cingal® til symptomatisk lindring af slidgigt i ankelleddet

Inklusionskriterier for screening:

1. Alder 18 år eller ældre
2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
3. Diagnose af symptomatisk slidgigt i indeksankelen (Kellgren-Lawrence grad I til III), der skal behandles med Cingal-injektion.
4. Mislykket konservativ behandling for ledslidgigt.
5. NRS smerter ved gang ≥4 og ≤9 i indeksankelen.
6. Forsøgspersonen skal være villig til at afholde sig fra andre behandlinger af indeksankelen i hele undersøgelsens varighed.
7. Forsøgspersonen er villig til at seponere alle analgetika, inklusive NSAID'er, undtagen acetaminophen/paracetamol, mindst syv dage før behandlingsinjektionen og gennem afslutningen af ​​undersøgelsen.
8. Forsøgspersonen er villig til kun at bruge acetaminophen/paracetamol (op til et maksimum på 4,0 gram pr. dag pr. indlægssedlen) til behandling af ledsmerter i hele undersøgelsens varighed. Mindst 48 timer før baselinebesøget og hvert opfølgende besøg er forsøgspersonen villig til at stoppe brugen af ​​acetaminophen/paracetamol.
9. Forsøgspersonen er villig til at opretholde en stabil dosis af orale glucosamin- og/eller chondroitinsulfatprodukter under hele undersøgelsen, hvis de tages før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
10. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke

Baseline inklusionskriterier

1. NRS smerter ved gang ≥4 og ≤ 9 i indeksankel

Udelukkelseskriterier for screening:

1. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i hyaluronan eller kortikosteroider
2. Infektion eller hudsygdom i området ved injektionsstedet eller ankelleddet
3. NRS smerter ved gang > 3 i kontralateral ankel
4. NRS smerter ved gang > 3 i det ipsilaterale knæ eller hofte
5. Forsøgspersonen modtog en indsprøjtning af hyaluronsyre (HA) og/eller steroid i begge ankler inden for 6 måneder efter at have underskrevet formularen med informeret samtykke (ICF). En forsøgsperson vil blive udelukket, hvis de planlægger at modtage en HA- eller steroidinjektion (andre end undersøgelsesinjektionen) i en af ​​anklerne i løbet af denne undersøgelse.
6. Kendte inflammatoriske eller autoimmune lidelser (herunder reumatoid arthritis, gigt) eller andre allerede eksisterende medicinske tilstande, som efter efterforskerens mening kan påvirke behandlingen af ​​indeksankelen eller påvirke forsøgspersonens evne til nøjagtigt at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer og overholde studiekravene.
7. Forsøgspersonen tager medicin på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF, som kan forstyrre behandlingsproceduren, helingen og/eller vurderingerne. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, orale eller injicerbare antikoagulerende behandlinger, anti-aggregerende blodpladebehandling, kroniske opioidanalgetika. Lavdosis aspirin anvendt til kardiovaskulær beskyttelse er tilladt, hvis et stabilt regime opretholdes i hele undersøgelsens varighed.
8. Forsøgspersoner, der havde et oralt, intramuskulært, intravenøst, rektalt suppositorium eller topisk (kun ekskluderet i indeksankel) kortikosteroid inden 30 dage efter underskrivelse af ICF, er udelukket. Topisk kortikosteroidbrug på ethvert andet sted end indeksanklen er tilladt.
9. Betydelig traume i indeksanklen inden for 26 uger efter screening
10. Kronisk brug af narkotika eller cannabis.
11. Ligament ustabilitet eller rift i indeksankel.
12. Kronisk impingement i indeksankelen, der kræver kirurgisk behandling
13. Diagnose af fibromyalgi
14. Diagnose af osteonekrose i indeksankel
15. Personen har betydelig varus- eller valgus-deformitet større end 10 grader i begge knæ.
16. Personen kræver konsekvent brug af et hjælpemiddel (f. kørestol, rollator osv.) Lejlighedsvis brug af stok er acceptabelt.
17. Ukontrolleret diabetes med HbA1c på >7 %.
18. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer ved screeningsbesøget, eller en kvinde i den fødedygtige alder, som nægter at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsen.
19. Forsøgsperson modtager eller er i en retssag om arbejdsskadeerstatning.
20. I øvrigt vurderet af investigator at være medicinsk uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Baseline udelukkelseskriterier

1. Forsøgsperson har et fald på ≥ 2 i NRS-smerter ved gang fra screening til baseline i indeksankelen.
2. Forsøgspersonen har en kontraindikation for at fortsætte med undersøgelsesbehandlingsinjektionen baseret på synovialvæskeaspiratets visuelle udseende.