Estudo do Cingal® para alívio sintomático da osteoartrite da articulação do tornozelo

Critérios de inclusão de triagem:

1. Idade 18 anos ou mais
2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
3. Diagnóstico de articulação osteoartrítica sintomática no tornozelo índice (Kellgren-Lawrence grau I a III) a ser tratada com injeção de Cingal.
4. Falha no tratamento conservador para osteoartrite articular.
5. Dor NRS ao caminhar ≥4 e ≤9 no tornozelo indicador.
6. O sujeito deve estar disposto a se abster de outros tratamentos do tornozelo índice durante o estudo.
7. O sujeito está disposto a descontinuar todos os analgésicos, incluindo AINEs, exceto acetaminofeno/paracetamol, pelo menos sete dias antes da injeção do tratamento e até a conclusão do estudo.
8. O sujeito está disposto a usar apenas acetaminofeno/paracetamol (até um máximo de 4,0 gramas por dia de acordo com a bula) para o tratamento de dor nas articulações durante o estudo. Pelo menos quarenta e oito horas antes da visita de linha de base e cada visita de acompanhamento, o sujeito está disposto a descontinuar o uso de acetaminofeno/paracetamol.
9. O sujeito está disposto a manter uma dose estável de produtos orais de glucosamina e/ou sulfato de condroitina durante todo o estudo, se tomado antes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
10. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado

Critérios de inclusão de linha de base

1. Dor NRS ao caminhar ≥4 e ≤ 9 no tornozelo indicador

Critérios de exclusão de triagem:

1. História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do hialuronano ou corticosteróides
2. Infecção ou doença de pele na área do local da injeção ou articulação do tornozelo
3. Dor NRS ao caminhar > 3 no tornozelo contralateral
4. Dor NRS ao caminhar > 3 no joelho ou quadril ipsilateral
5. O sujeito recebeu uma injeção de Ácido Hialurônico (HA) e/ou esteróide em qualquer tornozelo dentro de 6 meses após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE). Um sujeito será excluído se estiver planejando receber uma injeção de HA ou esteroide (além da injeção do estudo) em qualquer um dos tornozelos durante o curso deste estudo.
6. Distúrbios inflamatórios ou autoimunes conhecidos (incluindo artrite reumatóide, gota) ou outras condições médicas pré-existentes que, na opinião do investigador, podem afetar o tratamento do tornozelo indicador ou afetar a capacidade do sujeito de preencher com precisão os questionários do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
7. O sujeito está tomando medicamentos no momento da assinatura do TCLE que podem interferir no procedimento de tratamento, cicatrização e/ou avaliações. Isso inclui, mas não está limitado a, tratamentos anticoagulantes orais ou injetáveis, tratamento antiagregante plaquetário, analgésicos opioides crônicos. A aspirina em baixa dose usada para proteção cardiovascular é permitida se um regime estável for mantido durante o estudo.
8. Indivíduos que receberam um corticosteróide oral, intramuscular, intravenoso, retal ou tópico (excluído apenas no tornozelo índice) antes de 30 dias após a assinatura do ICF são excluídos. O uso tópico de corticosteroides em qualquer local que não seja o tornozelo indicador é permitido.
9. Trauma significativo no tornozelo índice dentro de 26 semanas após a triagem
10. Uso crônico de entorpecentes ou maconha.
11. Instabilidade ligamentar ou ruptura no tornozelo indicador.
12. Impacto crônico no tornozelo índice que requer tratamento cirúrgico
13. Diagnóstico de fibromialgia
14. Diagnóstico de osteonecrose no tornozelo indicador
15. O indivíduo tem deformidade significativa em varo ou valgo maior que 10 graus em qualquer joelho.
16. O sujeito requer o uso consistente de um dispositivo auxiliar (por exemplo, cadeira de rodas, andador, etc.) O uso ocasional de uma bengala é aceitável.
17. Diabetes não controlado com HbA1c > 7%.
18. O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando na Visita de triagem ou uma mulher com potencial para engravidar que se recusa a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
19. O sujeito está recebendo ou em litígio para compensação do trabalhador.
20. Caso contrário, determinado pelo investigador como clinicamente inadequado para a participação neste estudo.

Critérios de exclusão de linha de base

1. O sujeito tem uma diminuição de ≥ 2 na dor NRS ao caminhar desde a triagem até a linha de base no tornozelo indicador.
2. O sujeito tem uma contra-indicação para continuar com a injeção de tratamento do estudo com base na aparência visual do aspirado de líquido sinovial.