Cingal®-tutkimus nilkkanivelen nivelrikon oireiden lievitykseen
Tuleva tutkimus kertainjektiosta ristisilloitettua natriumhyaluronaattia yhdistettynä triamsinoloniheksasetonidin (CINGAL®) kanssa nilkkanivelen nivelrikon oireiden lievittämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Seulonnan osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Oireisen osteoartriittisen nivelen diagnoosi (Kellgren-Lawrence aste I-III), jota hoidetaan Cingal-injektiolla.
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito nivelrikkoon.
- NRS-kipu kävellessä ≥4 ja ≤9 etunilkassa.
- Tutkittavan on oltava valmis pidättymään muista etunilkan hoidoista tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on valmis lopettamaan kaikkien kipulääkkeiden, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, paitsi asetaminofeeni/parasetamoli, käytön vähintään seitsemän päivää ennen hoitoinjektiota ja tutkimuksen loppuun asti.
- Tutkittava on valmis käyttämään vain asetaminofeenia/parasetamolia (enintään 4,0 grammaa päivässä pakkausselosteessa) nivelkivun hoitoon tutkimuksen ajan. Vähintään 48 tuntia ennen peruskäyntiä ja jokaista seurantakäyntiä tutkittava on valmis lopettamaan asetaminofeenin/parasetamolin käytön.
- Koehenkilö on valmis säilyttämään vakaan annoksen suun kautta otettavia glukosamiini- ja/tai kondroitiinisulfaattituotteita koko tutkimuksen ajan, jos se otetaan ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Perustason sisällyttämiskriteerit
1. NRS-kipu kävellessä ≥4 ja ≤ 9 etunilkassa
Seulonnan poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys jollekin hyaluronaanin tai kortikosteroidien aineosista
- Infektio tai ihosairaus pistoskohdan tai nilkkanivelen alueella
- NRS-kipu kävellessä > 3 kontralateraalisessa nilkassa
- NRS-kipu kävellessä > 3 ipsilateraalisessa polvessa tai lonkassa
- Koehenkilö sai hyaluronihappoa (HA) ja/tai steroidia ruiskeena jompaankumpaan nilkkaan kuuden kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta. Kohde suljetaan pois, jos hän suunnittelee saavansa HA- tai steroidi-injektion (muu kuin tutkimusinjektio) jompaankumpaan nilkkaan tämän tutkimuksen aikana.
- Tunnetut tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet (mukaan lukien nivelreuma, kihti) tai muut olemassa olevat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa etunilkan hoitoon tai vaikuttaa potilaan kykyyn täyttää tarkasti tutkimuskyselyt ja täyttää opiskeluvaatimukset.
- Tutkittava käyttää ICF:n allekirjoitushetkellä lääkkeitä, jotka voivat häiritä hoitomenettelyä, paranemista ja/tai arviointeja. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, suun kautta annettavat tai injektoitavat antikoagulanttihoidot, verihiutaleiden kerääntymistä estävä hoito ja krooniset opioidianalgeetit. Sydän- ja verisuonijärjestelmän suojaamiseen käytettävä pieniannoksinen aspiriini on sallittu, jos hoito-ohjelma säilyy vakaana tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suun kautta, lihaksensisäisesti, suonensisäisesti, peräsuolen peräpuikkoa tai paikallista kortikosteroidia (poissuljettu vain nilkkapäässä) ennen 30 päivää ICF:n allekirjoittamisesta, suljetaan pois. Paikallinen kortikosteroidien käyttö muualla kuin etunilkassa on sallittua.
- Merkittävä trauma etunilkassa 26 viikon sisällä seulonnasta
- Huumausaineiden tai kannabiksen krooninen käyttö.
- Nivelsiteiden epävakaus tai repeämä etunilkassa.
- Kirurgista hoitoa vaativa krooninen nilkan vaurio
- Fibromyalgian diagnoosi
- Osteonekroosin diagnoosi etunilkassa
- Tutkittavalla on merkittävä varus- tai valgusepämuodostuma, joka on yli 10 astetta kummassakin polvessa.
- Kohde vaatii johdonmukaista apuvälineen käyttöä (esim. pyörätuoli, kävelijä jne.) Satunnainen kepin käyttö on hyväksyttävää.
- Hallitsematon diabetes, HbA1c >7 %.
- Kohde on seulontakäynnillä raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Kohde saa työntekijän korvausta tai on oikeudenkäynnissä.
- Muuten tutkija on todennut lääketieteellisesti sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Perustason poissulkemiskriteerit
- Koehenkilön NRS-kipu on vähentynyt ≥ 2 kävellessä seulonnasta lähtötilanteeseen etunilkassa.
- Koehenkilöllä on vasta-aihe tutkimushoidon injektion jatkamiselle nivelnesteen aspiraatin visuaalisen ulkonäön perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cingal
Yksi Cingal-injektio nilkan niveleen potilailla, joilla on diagnosoitu nilkan nivelrikko.
|
Yksi injektio nilkkaniveleen 4 ml:n yksikköannos Cingalia, joka sisältää 88 mg (22 mg/ml) silloitettua natriumhyaluronaattia ja 18 mg (4,5 mg/ml) triamsinoloniheksasetonidia (TH).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Kävelykipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Index Ankle Numerical Rating Scale (NRS) -kipu kävelyn aikana lähtötasosta 6 kuukauteen injektion jälkeen saatiin osallistujien vastauksista.
NRS-kipupisteet vaihtelivat 0 = ei kipua 10 = pahin kiputaso.
Kipupisteen muutoksen negatiivinen arvo tarkoittaa, että kipua on vähemmän hoidon jälkeen.
Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa korkeampaa parannustasoa ja parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Rating System -järjestelmässä, joka on standardoitu arvio nilkan ja takajalan kliinisestä tilasta. Se sisältää sekä subjektiivisen että objektiivisen tiedon kolmeen osaan arvioidakseen kipua, toimintaa ja suuntausta. Potilaat raportoivat kipunsa (40 pistettä) ja toimintansa (50 pistettä), ja arvioija arvioi kohdistuksen (10 pistettä). Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kolme pistettä lopulliselle alueelle 0 (huonoin kliininen tila) 100 pisteeseen (paras kliininen tila). Positiivinen lisäys AOFAS-pistemäärän muutoksen arvossa osoittaa paranemista. Suurempi positiivinen arvo tarkoittaa korkeampaa parannustasoa ja parempaa tulosta. |
6 kuukautta
|
|
Potilaan yleisarvioinnin (PGA) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen nilkkakivussa hoidon jälkeen mitattuna Patient Global Assessment (PGA) Score -pisteellä. PGA Score tallentaa osallistujien vastaukset heidän arvioihin siitä, kuinka paljon heidän STUDY (käsitelty) nilkkansa vaivaa heitä tänään. PGA Score on validoitu 11-pisteinen Likert-asteikko 0 = ei kipua 10 = pahin kipu. Negatiivinen arvo muutokselle lähtötasosta osoittaa PGA-pisteen paranemisen. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa vähemmän kipua ja parempaa kliinistä lopputulosta. |
6 kuukautta
|
|
Rheumaattisen niveltulehduksen kliinisten tutkimusten tulokset - Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vasteindeksi. Laskettu prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka reagoivat hoitoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon jälkeinen vasteprosentti määritetään laskelmalla, jonka määrittelee Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) vasteindeksi. OMERACT-OARSI Responder Index raportoi niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden, jotka täyttivät hyvän hoitovasteen kriteerit. Vasteen kriteerit ovat (1) kivun tai fyysisen toiminnan paraneminen > 50 % ja absoluuttinen muutos > 20 mm; tai (2) > 20 %:n parannus absoluuttisella muutoksella > 10 mm ainakin seuraavista kolmesta kategoriasta: kipu, fyysinen toiminta ja potilaan kokonaisarvio. Suurempi prosenttiosuus vastaajista osoittaa parempaa lopputulosta. |
6 kuukautta
|
|
Pelastuslääkkeiden (asetaminofeeni/parasetamoli) käyttö. Niiden osallistujien määrä, jotka EIVÄT käytä pelastuslääkitystä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rescue Medicationin (RM) käyttö perustuu niiden osallistujien lukumäärään 6 kuukautta hoidon jälkeen, jotka EIVÄT käyttäneet asetominofeeni/parasetamoli RM kivun tai epämukavuuden hoitoon. Suurempi prosenttiosuus osallistujista, jotka EIVÄT käyttäneet RM:ää, voi korreloida parempaan kliiniseen lopputulokseen kivun suhteen. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kara Mezger, Anika Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cingal 20-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .