Cingal®缓解踝关节骨性关节炎症状的研究

筛选纳入标准：

1. 年满 18 岁
2. 体重指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2
3. 诊断有症状的指数脚踝骨关节炎关节（Kellgren-Lawrence I 至 III 级）用 Cingal 注射液治疗。
4. 关节骨性关节炎保守治疗失败。
5. 食指踝关节行走时的 NRS 疼痛 ≥ 4 且 ≤ 9。
6. 在研究期间，受试者必须愿意放弃对指数脚踝的其他治疗。
7. 受试者愿意在治疗注射前至少 7 天停用所有镇痛药，包括非甾体抗炎药，对乙酰氨基酚/扑热息痛除外，直至研究完成。
8. 受试者愿意在研究期间仅使用对乙酰氨基酚/扑热息痛（每个包装说明书每天最多 4.0 克）治疗关节痛。 在基线访问和每次后续访问之前至少四十八小时，受试者愿意停止使用对乙酰氨基酚/扑热息痛。
9. 如果在签署知情同意书 (ICF) 之前服用，受试者愿意在整个研究期间保持稳定剂量的口服氨基葡萄糖和/或硫酸软骨素产品。
10. 能够并愿意提供签署的知情同意书

基线纳入标准

1. 食指踝关节行走时 NRS 疼痛≥4 且≤9

筛选排除标准：

1. 对乙酰透明质酸或皮质类固醇中的任何成分过敏史
2. 注射部位或踝关节区域感染或皮肤病
3. 对侧脚踝行走时 NRS 疼痛 > 3
4. 同侧膝关节或髋关节行走时 NRS 疼痛 > 3
5. 受试者在签署知情同意书 (ICF) 后的 6 个月内在任一脚踝处接受了透明质酸 (HA) 和/或类固醇注射。 如果受试者计划在本研究过程中接受任一脚踝的 HA 或类固醇注射（研究注射除外），则受试者将被排除在外。
6. 已知的炎症或自身免疫性疾病（包括类风湿性关节炎、痛风），或研究者认为可能影响指数脚踝治疗或影响受试者准确完成研究问卷和符合学习要求。
7. 受试者在签署 ICF 时正在服用药物，这可能会干扰治疗程序、康复和/或评估。 这包括但不限于口服或注射抗凝治疗、抗血小板聚集治疗、慢性阿片类镇痛药。 如果在研究期间保持稳定的治疗方案，则允许用于心血管保护的低剂量阿司匹林。
8. 排除在签署 ICF 前 30 天口服、肌内、静脉内、直肠栓剂或局部（仅指数脚踝除外）皮质类固醇的受试者。 允许在指数脚踝以外的任何部位使用局部皮质类固醇。
9. 筛选后 26 周内指数脚踝严重外伤
10. 长期使用麻醉剂或大麻。
11. 韧带不稳定或指数脚踝撕裂。
12. 需要手术治疗的指数脚踝慢性撞击
13. 纤维肌痛的诊断
14. 食指踝关节骨坏死的诊断
15. 受试者的任一膝盖有超过 10 度的明显内翻或外翻畸形。
16. 受试者需要持续使用辅助设备（例如 轮椅、助行器等）偶尔使用拐杖是可以接受的。
17. HbA1c > 7% 的不受控制的糖尿病。
18. 受试者是在筛选访视时怀孕或哺乳的妇女，或在研究过程中拒绝使用有效避孕措施的有生育能力的妇女。
19. 主题正在接受或正在诉讼工人赔偿。
20. 否则由研究者确定在医学上不适合参与本研究。

基线排除标准

1. 受试者在从筛选到基线行走时，指数脚踝的 NRS 疼痛减少了 ≥ 2。
2. 根据滑液抽吸物的视觉外观，受试者有继续研究治疗注射的禁忌症。