Badanie Cingal® w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego
Prospektywne badanie pojedynczego wstrzyknięcia usieciowanego hialuronianu sodu w połączeniu z heksacetonidem triamcynolonu (CINGAL®) w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów skokowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do badania przesiewowego:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Rozpoznanie objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego w stawie skokowym (stopień I do III wg Kellgrena-Lawrence'a) do leczenia zastrzykiem Cingal.
- Nieudane leczenie zachowawcze choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Ból NRS podczas chodzenia ≥4 i ≤9 w kostce wskazującej.
- Uczestnik musi być chętny do powstrzymania się od innych zabiegów na kostkę wskazującą na czas trwania badania.
- Uczestnik jest skłonny odstawić wszystkie środki przeciwbólowe, w tym NLPZ, z wyjątkiem acetaminofenu/paracetamolu, co najmniej siedem dni przed wstrzyknięciem leku i do zakończenia badania.
- Uczestnik jest skłonny stosować wyłącznie acetaminofen/paracetamol (maksymalnie 4,0 gramy dziennie na ulotce dołączonej do opakowania) w leczeniu bólu stawów w czasie trwania badania. Co najmniej czterdzieści osiem godzin przed wizytą wyjściową i każdą wizytą kontrolną pacjent jest skłonny przerwać stosowanie acetaminofenu/paracetamolu.
- Uczestnik jest skłonny do utrzymywania stałej dawki doustnych produktów zawierających glukozaminę i/lub siarczan chondroityny przez cały okres badania, jeśli zostaną one przyjęte przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
- Zdolny i chętny do udzielenia podpisanej świadomej zgody
Wyjściowe kryteria włączenia
1. Ból NRS podczas chodzenia ≥4 i ≤9 w kostce wskazującej
Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego:
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników hialuronianu lub kortykosteroidów
- Zakażenie lub choroba skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia lub stawu skokowego
- Ból NRS podczas chodzenia > 3 w przeciwległej kostce
- Ból NRS podczas chodzenia > 3 w kolanie lub biodrze po tej samej stronie
- Pacjent otrzymał zastrzyk z kwasu hialuronowego (HA) i/lub steroidu w dowolną kostkę w ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody (ICF). Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli planuje otrzymać zastrzyk z HA lub steroidu (inny niż zastrzyk z badania) w którąkolwiek kostkę w trakcie tego badania.
- Znane choroby zapalne lub autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa) lub inne istniejące wcześniej schorzenia, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na leczenie stawu skokowego lub wpływać na zdolność pacjenta do dokładnego wypełnienia kwestionariuszy badawczych i dostosować się do wymagań studiów.
- Pacjent przyjmuje leki w momencie podpisywania ICF, które mogą zakłócać procedurę leczenia, gojenie i/lub ocenę. Obejmuje to między innymi doustne lub wstrzykiwane leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie antyagregacyjne płytek krwi, przewlekłe opioidowe leki przeciwbólowe. Niskie dawki aspiryny stosowane w celu ochrony układu sercowo-naczyniowego są dozwolone, jeśli utrzymany jest stały schemat leczenia przez cały czas trwania badania.
- Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymywali doustnie, domięśniowo, dożylnie, doodbytniczo czopek lub miejscowo (z wyjątkiem kostki wskazującej) kortykosteroid przed 30 dniami podpisania ICF. Dozwolone jest miejscowe stosowanie kortykosteroidów w dowolnym miejscu poza kostką wskazującą.
- Znaczący uraz kostki wskazującej w ciągu 26 tygodni od badania przesiewowego
- Przewlekłe używanie narkotyków lub konopi indyjskich.
- Niestabilność więzadła lub zerwanie w kostce wskazującej.
- Przewlekłe uderzenie w kostkę wskazującą wymagające leczenia chirurgicznego
- Rozpoznanie fibromialgii
- Rozpoznanie martwicy kości w kostce wskazującej
- Podmiot ma znaczne zniekształcenie szpotawości lub koślawości większe niż 10 stopni w obu kolanach.
- Podmiot wymaga konsekwentnego korzystania z urządzenia wspomagającego (np. wózek inwalidzki, chodzik itp.) Sporadyczne użycie laski jest dopuszczalne.
- Niekontrolowana cukrzyca z HbA1c >7%.
- Uczestnikiem jest kobieta będąca w ciąży lub karmiąca piersią podczas Wizyty Skriningowej lub kobieta w wieku rozrodczym, która odmawia stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie trwania badania.
- Podmiot otrzymuje odszkodowanie pracownicze lub jest w sporze sądowym.
- Z innych powodów badacz ustalił, że nie kwalifikują się z medycznego punktu widzenia do udziału w tym badaniu.
Podstawowe kryteria wykluczenia
- Pacjent ma zmniejszenie bólu NRS o ≥ 2 podczas chodzenia od badania przesiewowego do linii podstawowej w kostce wskazującej.
- Pacjent ma przeciwwskazanie do kontynuowania wstrzyknięcia badanego leku na podstawie wizualnego wyglądu aspiratu mazi stawowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cingal
Pojedyncze wstrzyknięcie leku Cingal do stawu skokowego u osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów skokowych.
|
Pojedyncze wstrzyknięcie do stawu skokowego 4 ml dawki jednostkowej leku Cingal zawierającej 88 mg (22 mg/ml) usieciowanego hialuronianu sodu i 18 mg (4,5 mg/ml) heksacetonidu triamcynolonu (TH).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) Ból podczas chodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Na podstawie odpowiedzi uczestników uzyskano zmniejszenie wskaźnika bólu w numerycznej skali oceny kostki (NRS) podczas chodzenia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Skala bólu NRS mieściła się w zakresie od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy poziom bólu.
Ujemna wartość zmiany w Pain Score wskazuje na mniejszy ból po leczeniu.
Większa wartość ujemna wskazuje na wyższy poziom poprawy i lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w systemie oceny kostki i tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Stawu Kostkowego (AOFAS), będącym standardową oceną stanu klinicznego stawu skokowego i tylnej stopy. Zawiera zarówno subiektywne, jak i obiektywne informacje w trzech częściach, aby ocenić ból, funkcję i wyrównanie. Pacjenci zgłaszają ból (40 punktów) i funkcjonowanie (50 punktów), a osoba oceniająca ocenia dopasowanie (10 punktów). Całkowity wynik oblicza się, dodając trzy wyniki, uzyskując ostateczny zakres od 0 (najgorszy stan kliniczny) do 100 punktów (najlepszy stan kliniczny). Dodatni wzrost wartości zmiany wyniku AOFAS wskazuje na poprawę. Większa wartość dodatnia wskazuje na wyższy poziom poprawy i lepszy wynik. |
6 miesięcy
|
|
Wynik globalnej oceny pacjenta (PGA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w zakresie bólu kostki od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu, mierzona za pomocą skali Patient Global Assessment (PGA). Wynik PGA rejestruje reakcje uczestników na ocenę tego, jak bardzo dokucza im dzisiaj kostka (leczona) w ramach BADANIA. Wynik PGA to zatwierdzona 11-punktowa skala Likerta z zakresem od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wyniku PGA. Większa wartość ujemna wskazuje na mniejszy ból i lepszy wynik kliniczny. |
6 miesięcy
|
|
Pomiary wyników badań klinicznych w zakresie reumatycznego zapalenia stawów – Międzynarodowe Towarzystwo Badawcze nad Chorobami Zwyrodnieniowymi Stawów (OMERACT-OARSI) Indeks respondentów. Obliczony odsetek (%) uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek odpowiedzi na leczenie określa się za pomocą obliczeń określonych w indeksie respondentów Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI). Wskaźnik odpowiedzi OMERACT-OARSI podaje odsetek pacjentów, którzy spełnili kryteria dobrej odpowiedzi na leczenie. Kryteriami odpowiedzi są: (1) poprawa bólu lub sprawności fizycznej >50% i bezwzględna zmiana >20 mm; lub (2) poprawa >20% z bezwzględną zmianą >10 mm w co najmniej z trzech następujących kategorii: ból, sprawność fizyczna i ogólna ocena pacjenta. Wyższy odsetek badanych, którzy udzielili odpowiedzi, wskazuje na lepszy wynik. |
6 miesięcy
|
|
Stosowanie leku doraźnego (acetaminofen/paracetamol). Liczba uczestników NIEUŻYWAJĄCYCH leków doraźnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosowanie leku doraźnego (RM) na podstawie liczby uczestników w 6 miesięcy po leczeniu, którzy NIE stosowali acetominofenu/paracetamolu RM w celu złagodzenia bólu lub dyskomfortu. Większy odsetek uczestników, którzy NIE stosowali RM, może korelować z lepszym wynikiem klinicznym w zakresie bólu. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kara Mezger, Anika Therapeutics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cingal 20-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .