Исследование Cingal® для симптоматического облегчения остеоартрита голеностопного сустава

Критерии включения в скрининг:

1. Возраст 18 лет и старше
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2
3. Диагноз симптоматического остеоартрита указательного голеностопного сустава (степень от I до III по Келлгрену-Лоуренсу) для лечения инъекцией Цингала.
4. Неэффективность консервативного лечения артроза суставов.
5. NRS боль при ходьбе ≥4 и ≤9 в указательном голеностопном суставе.
6. Субъект должен быть готов воздержаться от других видов лечения указательной лодыжки на время исследования.
7. Субъект готов прекратить прием всех анальгетиков, включая НПВП, кроме ацетаминофена/парацетамола, по крайней мере за семь дней до лечебной инъекции и до завершения исследования.
8. Субъект готов использовать только ацетаминофен/парацетамол (максимум до 4,0 г в день на вкладыш в упаковке) для лечения боли в суставах на время исследования. По крайней мере, за сорок восемь часов до базового визита и каждого последующего визита субъект готов прекратить прием ацетаминофена/парацетамола.
9. Субъект готов поддерживать стабильную дозу пероральных продуктов глюкозамина и / или хондроитинсульфата на протяжении всего исследования, если они были приняты до подписания формы информированного согласия (ICF).
10. Способны и готовы предоставить подписанное информированное согласие

Базовые критерии включения

1. Боль по NRS при ходьбе ≥4 и ≤9 в указательном голеностопном суставе

Критерии исключения из скрининга:

1. История гиперчувствительности к любому из ингредиентов гиалуроновой кислоты или кортикостероидов.
2. Инфекция или кожное заболевание в области места инъекции или голеностопного сустава
3. NRS боль при ходьбе > 3 в контралатеральной лодыжке
4. NRS боль при ходьбе > 3 в ипсилатеральном колене или бедре
5. Субъект получил инъекцию гиалуроновой кислоты (ГК) и/или стероида в любую лодыжку в течение 6 месяцев после подписания формы информированного согласия (ICF). Субъект будет исключен, если он планирует получить инъекцию ГК или стероида (кроме исследуемой инъекции) в любую лодыжку в ходе этого исследования.
6. Известные воспалительные или аутоиммунные заболевания (включая ревматоидный артрит, подагру) или другие ранее существовавшие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на лечение указательного голеностопного сустава или повлиять на способность субъекта точно заполнять анкеты исследования и соответствовать требованиям исследования.
7. Субъект принимает лекарства во время подписания МКФ, которые могут помешать процедуре лечения, заживлению и/или обследованиям. Это включает, помимо прочего, пероральные или инъекционные антикоагулянты, лечение антиагрегантными тромбоцитами, хронические опиоидные анальгетики. Использование низких доз аспирина для защиты сердечно-сосудистой системы разрешено, если сохраняется стабильный режим на протяжении всего исследования.
8. Субъекты, которые принимали пероральные, внутримышечные, внутривенные, ректальные суппозитории или местные (исключая только указательную лодыжку) кортикостероиды до 30 дней после подписания МКФ, исключаются. Разрешено местное использование кортикостероидов в любом месте, кроме указательной лодыжки.
9. Значительная травма указательного голеностопного сустава в течение 26 недель после скрининга
10. Хроническое употребление наркотиков или каннабиса.
11. Нестабильность или разрыв связок в голеностопном суставе.
12. Хронический импинджмент голеностопного сустава, требующий хирургического лечения
13. Диагностика фибромиалгии
14. Диагностика остеонекроза голеностопного сустава
15. У субъекта выраженная варусная или вальгусная деформация любого колена более 10 градусов.
16. Субъекту требуется постоянное использование вспомогательного устройства (например, инвалидной коляске, ходунках и т. д.) Время от времени допускается использование трости.
17. Неконтролируемый диабет с уровнем HbA1c > 7%.
18. Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью во время скринингового визита, или женщина детородного возраста, которая отказывается использовать эффективные средства контрацепции в ходе исследования.
19. Субъект получает компенсацию работнику или находится в процессе судебного разбирательства.
20. В противном случае исследователь будет признан непригодным по медицинским показаниям для участия в данном исследовании.

Исходные критерии исключения

1. У субъекта наблюдается уменьшение боли по шкале NRS на ≥ 2 баллов при ходьбе от скрининга до исходного уровня в указательной лодыжке.
2. Субъект имеет противопоказание к продолжению инъекции исследуемого препарата на основании внешнего вида аспирата синовиальной жидкости.