Étude de Cingal® pour le soulagement symptomatique de l'arthrose de l'articulation de la cheville

Critères d'inclusion de dépistage :

1. 18 ans ou plus
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2
3. Diagnostic d'une articulation arthrosique symptomatique de la cheville index (Kellgren-Lawrence grade I à III) à traiter par injection de Cingal.
4. Echec du traitement conservateur de l'arthrose articulaire.
5. Douleur NRS à la marche ≥4 et ≤9 dans la cheville index.
6. Le sujet doit être disposé à s'abstenir d'autres traitements de la cheville index pendant la durée de l'étude.
7. - Le sujet est prêt à interrompre tous les analgésiques, y compris les AINS, à l'exception de l'acétaminophène/paracétamol, au moins sept jours avant l'injection de traitement et jusqu'à la fin de l'étude.
8. - Le sujet est prêt à utiliser uniquement de l'acétaminophène/paracétamol (jusqu'à un maximum de 4,0 grammes par jour par notice d'emballage) pour le traitement des douleurs articulaires pendant la durée de l'étude. Au moins quarante-huit heures avant la visite de référence et chaque visite de suivi, le sujet est prêt à arrêter l'utilisation d'acétaminophène/paracétamol.
9. Le sujet est disposé à maintenir une dose stable de produits oraux de sulfate de glucosamine et/ou de chondroïtine tout au long de l'étude, s'ils sont pris avant de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
10. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé

Critères d'inclusion de base

1. Douleur NRS à la marche ≥4 et ≤ 9 dans la cheville index

Critères d'exclusion de dépistage :

1. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'acide hyaluronique ou des corticostéroïdes
2. Infection ou maladie de la peau dans la zone du site d'injection ou de l'articulation de la cheville
3. NRS douleur à la marche > 3 à la cheville controlatérale
4. NRS douleur à la marche> 3 dans le genou ou la hanche ipsilatéral
5. Le sujet a reçu une injection d'acide hyaluronique (HA) et/ou de stéroïde dans l'une ou l'autre des chevilles dans les 6 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF). Un sujet sera exclu s'il prévoit de recevoir une injection d'AH ou de stéroïdes (autre que l'injection de l'étude) dans l'une ou l'autre des chevilles au cours de cette étude.
6. Troubles inflammatoires ou auto-immuns connus (y compris la polyarthrite rhumatoïde, la goutte) ou d'autres conditions médicales préexistantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur le traitement de la cheville index ou affecter la capacité du sujet à remplir avec précision les questionnaires de l'étude et se conformer aux exigences de l'étude.
7. Le sujet prend des médicaments au moment de la signature de l'ICF qui pourraient interférer avec la procédure de traitement, la guérison et/ou les évaluations. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les traitements anticoagulants oraux ou injectables, le traitement antiagrégant plaquettaire, les analgésiques opioïdes chroniques. L'aspirine à faible dose utilisée pour la protection cardiovasculaire est autorisée si un régime stable est maintenu pendant toute la durée de l'étude.
8. Les sujets qui avaient un suppositoire oral, intramusculaire, intraveineux, rectal ou un corticostéroïde topique (exclus dans la cheville index uniquement) avant les 30 jours suivant la signature de l'ICF sont exclus. L'utilisation de corticostéroïdes topiques sur n'importe quel site autre que la cheville index est autorisée.
9. Traumatisme important à la cheville index dans les 26 semaines suivant le dépistage
10. Consommation chronique de stupéfiants ou de cannabis.
11. Instabilité ligamentaire ou déchirure de l'index de la cheville.
12. Conflit chronique de la cheville index nécessitant un traitement chirurgical
13. Diagnostic de la fibromyalgie
14. Diagnostic d'ostéonécrose de la cheville index
15. Le sujet présente une déformation significative en varus ou en valgus supérieure à 10 degrés dans l'un ou l'autre des genoux.
16. Le sujet nécessite l'utilisation constante d'un dispositif d'assistance (par ex. fauteuil roulant, déambulateur, etc.) L'utilisation occasionnelle d'une canne est acceptable.
17. Diabète non contrôlé avec HbA1c >7 %.
18. Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite lors de la visite de sélection ou une femme en âge de procréer qui refuse d'utiliser une contraception efficace au cours de l'étude.
19. Le sujet reçoit ou est en litige pour une indemnisation des accidents du travail.
20. Autrement déterminé par l'investigateur comme étant médicalement inapte à participer à cette étude.

Critères d'exclusion de base

1. Le sujet a une diminution de ≥ 2 de la douleur NRS lors de la marche du dépistage à la ligne de base dans la cheville index.
2. Le sujet a une contre-indication à poursuivre l'injection du traitement à l'étude en raison de l'aspect visuel de l'aspiration du liquide synovial.