婦人科手術における腹腔鏡後の肩の痛みを軽減するための低圧肺リクルートメント操作
婦人科手術における腹腔鏡後の肩の痛みを軽減するための低圧肺リクルートメント操作: 二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザインはランダム化対照試験です。 腹腔鏡を使った婦人科手術を受ける女性たちは、その配分を知りません。 女性は無作為に 3 つのグループに分けられます: PRM 30 cmH2O、40 cmH2O、および対照
腹腔鏡手術が手術室で終了した後（トロカールから移動する前）、グループ全員がトレンダーレンベルグ体位（頭を低く傾けた姿勢）になり、手術約 2 分後に外科医が腹部を圧迫して残留ガスを放出します。
肺リクルートメントマニューバを使用するグループの患者は、麻酔科医からバルーンバッグから陽圧を設定圧力 [30 cmH2O、40 cmH2O] の 5 回、1 回あたり 5 秒ずつ受けて、残留ガスを放出するために間接的な腹圧を増加させます。
手術後、12、24、および48時間後に患者はフォローアップされ、肩と傷の痛みを評価します。 残存気腹膜および肺合併症を評価するために胸部 X 線検査が行われます。 胃腸の不快感、追加の鎮痛剤の投与、および入院までの時間が評価され、記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bankok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- 麻酔科医の身体状態 (ASAPS) 分類 I-II
- 妊娠の不在
- インフォーム・コンセントあり
除外基準:
- 痛みを正確に表現できない
- 肩または肺の手術の過去歴
- 慢性的な肩の問題
- 心窩部痛
- 肺気腫や気胸などの肺疾患
- 重度の腎臓病または肝臓病
- 薬物アレルギー（NSAID、パラセタモール）
- 現在の薬: コルチコステロイド
- 精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：肺リクルートメント操作 30 cmH2O
腹腔鏡手術が手術室で終了した後（トロカールから離れる前）、患者はトレンダーレンベルグ体位（頭を低く傾けた姿勢）になり、手術後約 2 分後に外科医が腹部を圧迫して残留ガスを放出します。 このグループの患者は、麻酔科医から肺勧誘手技 [バルーンバッグ] による陽圧を受けることになります。設定圧力 30 cmH2O を 5 回、1 回あたり 5 秒間かけて、間接的な腹圧を高めて残留ガスを放出します。 |
人工呼吸器の設定圧を使用して、バルーンバッグを 5 回 (1 回あたり 5 秒) 圧迫して肺圧を上昇させます。
|
|
アクティブコンパレータ：肺リクルートメント操作 40 cmH2O
腹腔鏡手術が手術室で終了した後（トロカールから離れる前）、患者はトレンダーレンベルグ体位（頭を低く傾けた姿勢）になり、手術後約 2 分後に外科医が腹部を圧迫して残留ガスを放出します。 このグループの患者は、麻酔科医から肺勧誘手技 [バルーンバッグ] による陽圧を受けることになります。設定圧力 40 cmH2O を 5 回、1 回あたり 5 秒間かけて、間接的な腹圧を高めて残留ガスを放出します。 |
人工呼吸器の設定圧を使用して、バルーンバッグを 5 回 (1 回あたり 5 秒) 圧迫して肺圧を上昇させます。
|
|
介入なし：コントロール
腹腔鏡手術が手術室で終了した後（トロカールから離れる前）、患者はトレンダーレンベルグ体位（頭を低く傾けた姿勢）になり、手術後約 2 分後に外科医が腹部を圧迫して残留ガスを放出します。 このグループの患者は、麻酔科医からの肺再訓練手技（バルーンバッグ）による陽圧を受けません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PRM 30 cmH2O の使用による肩の痛み
時間枠：入院期間は2～3日程度
|
腹腔鏡下婦人科手術後の肩痛スコア（スコア0（痛みなし）からスコア10（最大の痛み）までの視覚的アナログスケール）を、30cmH2OでのPRM群と12、24、および48時間後の対照群とで比較する。
|
入院期間は2～3日程度
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
傷の痛み
時間枠：入院期間は2～3日程度
|
スコア 0 (痛みなし) からスコア 10 (最大の痛み) までの視覚的アナログスケールで評価します。
|
入院期間は2～3日程度
|
|
PRM 40 cmH2O の使用による肩の痛み
時間枠：入院期間は2～3日程度
|
腹腔鏡下婦人科手術後の肩痛スコア（スコア0（痛みなし）からスコア10（最大の痛み）までの視覚的アナログスケール）を、40cmH2OでのPRM群と12、24、および48時間後の対照群とで比較する。
|
入院期間は2～3日程度
|
|
術後残留気腹
時間枠：手術後1日目
|
腹腔内の残留空気量は、胸部 X 線 PA 立位から測定されます (横隔膜から肝臓の上縁までの高さ (cm))。
|
手術後1日目
|
|
肺の合併症
時間枠：手術後1日目
|
気胸、肺無気肺、胸水などの合併症（インシデント）のある参加者の数が記録されます。
|
手術後1日目
|
|
胃腸の不快感
時間枠：入院期間は2～3日程度
|
症状の数
|
入院期間は2～3日程度
|
|
入院までの時間
時間枠：入院期間は2～3日程度
|
異常により入院した日数を記録
|
入院期間は2～3日程度
|
|
追加の鎮痛剤を投与した
時間枠：入院期間は2～3日程度
|
使用したモルヒネの数
|
入院期間は2～3日程度
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Anon Yodruangwong、Resident
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。