Маневр рекрутмента легких с низким давлением для уменьшения постлапароскопической боли в плече при гинекологической хирургии
Маневр рекрутмента легких с низким давлением для уменьшения постлапароскопической боли в плече при гинекологической хирургии: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования – рандомизированное контрольное испытание. Женщины, которые идут на лапароскопическую гинекологическую операцию, не знают выделения. Женщины будут рандомизированы в 3 группы: PRM 30 см вод. ст., 40 см вод. ст. и контрольная.
После завершения лапароскопической операции в операционной (перед снятием троакара) женщину всей группой переводят в положение Трендерленберга (голова низко наклонена), а затем хирург сдавливает живот, чтобы выпустить остаточный газ после операции примерно через 2 минуты.
Пациенты в группе, использующей маневр легочного рекрутмента, получат положительное давление из баллонного мешка от анестезиолога, 5 раз установив давление [30 см вод.
После операции через 12, 24 и 48 часов пациенты будут наблюдаться и оценивать боль в плече и ране. Рентген грудной клетки будет сделан для оценки остаточного пневмоперитонеума и легочных осложнений. Желудочно-кишечный дискомфорт, введенные дополнительные анальгетики и время пребывания в больнице будут оцениваться и регистрироваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bankok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Физический статус анестезиолога (ASAPS) классификация I-II
- Отсутствие беременности
- С информационного согласия
Критерий исключения:
- Неспособность точно выразить боль
- В анамнезе операции на плече или легких
- Хроническая проблема с плечом
- Боли в эпигастральной области
- Заболевания легких, такие как эмфизема или пневмоторакс
- Тяжелое заболевание почек или печени
- Лекарственная аллергия (НПВП, Парацетамол)
- Принимаемые лекарства: кортикостероиды
- Психическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маневр рекрутмента легких 30 см H2O
После завершения лапароскопической операции в операционной (перед снятием троакара) пациента переводят в положение Трендерленберга (голова низко наклонена), а затем хирург сдавливает живот, чтобы выпустить остаточный газ после операции примерно через 2 минуты. Пациенты в этой группе будут получать положительное давление от анестезиолога с помощью маневра легочного рекрутмента [баллонный мешок] 5 раз установив давление 30 см H2O, 5 секунд каждый раз, чтобы увеличить непрямое брюшное давление для выпуска остаточного газа. |
Использование аппарата искусственной вентиляции легких для повышения легочного давления путем сжатия баллонного мешка 5 раз по 5 секунд каждый раз.
|
|
Активный компаратор: Маневр рекрутмента легких 40 см H2O
После завершения лапароскопической операции в операционной (перед снятием троакара) пациента переводят в положение Трендерленберга (голова низко наклонена), а затем хирург сдавливает живот, чтобы выпустить остаточный газ после операции примерно через 2 минуты. Пациенты в этой группе будут получать положительное давление от анестезиолога с помощью маневра легочного рекрутмента [баллонный мешок] 5 раз установив давление 40 см H2O, 5 секунд каждый раз, чтобы увеличить непрямое давление в брюшной полости для выпуска остаточного газа. |
Использование аппарата искусственной вентиляции легких для повышения легочного давления путем сжатия баллонного мешка 5 раз по 5 секунд каждый раз.
|
|
Без вмешательства: Контроль
После завершения лапароскопической операции в операционной (перед снятием троакара) пациента переводят в положение Трендерленберга (голова низко наклонена), а затем хирург сдавливает живот, чтобы выпустить остаточный газ после операции примерно через 2 минуты. Пациенты в этой группе не получат никакого положительного давления от анестезиолога при приеме легочного рекрутмента [баллонный мешок]. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль в плече от использования PRM 30 см H2O
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре около 2-3 дней
|
Сравнить оценку боли в плече (визуально-аналоговая шкала от 0 баллов (отсутствие боли) до 10 баллов (максимальная боль)) после лапароскопической гинекологической операции между группой PRM при 30 см H2O и контрольной группой через 12, 24 и 48 часов.
|
Во время пребывания в стационаре около 2-3 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
раневая боль
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре около 2-3 дней
|
оценить по визуальной аналоговой шкале от 0 баллов (отсутствие боли) до 10 баллов (максимальная боль)
|
Во время пребывания в стационаре около 2-3 дней
|
|
боль в плече от использования PRM 40 смH2O
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре около 2-3 дней
|
Сравнить оценку боли в плече (визуально-аналоговая шкала от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль)) после лапароскопической гинекологической операции между группой PRM при 40 см H2O и контрольной группой через 12, 24 и 48 часов.
|
Во время пребывания в стационаре около 2-3 дней
|
|
Послеоперационный остаточный пневмоперитонеум
Временное ограничение: после операции в 1 день
|
Будет измерен объем остаточного воздуха в брюшной полости (высота от диафрагмы до верхней границы печени (см)) на рентгенограмме грудной клетки PA в вертикальном положении
|
после операции в 1 день
|
|
Легочное осложнение
Временное ограничение: после операции в 1 день
|
Будет зарегистрировано количество участников с осложнениями (инцидентами), такими как пневмоторакс, ателектаз легких, плевральный выпот и т. д.
|
после операции в 1 день
|
|
Желудочно-кишечный дискомфорт
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре около 2-3 дней
|
номер симптома
|
во время пребывания в стационаре около 2-3 дней
|
|
Время пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре около 2-3 дней
|
рекордный день пребывания в больнице с ненормальным состоянием
|
Во время пребывания в стационаре около 2-3 дней
|
|
Введены дополнительные анальгетики
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре около 2-3 дней
|
количество употребляемых морфина
|
Во время пребывания в стационаре около 2-3 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anon Yodruangwong, Resident
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 147/2563
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .