Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lagedruk longrekruteringsmanoeuvre om post-laparoscopische schouderpijn bij gynaecologische chirurgie te verminderen

10 september 2021 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital

Lagedruk longrekruteringsmanoeuvre om post-laparoscopische schouderpijn bij gynaecologische chirurgie te verminderen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Onderzoeksdoelstelling om resultaten te vergelijken (score schouderpijn, score wondpijn, postoperatief residueel pneumoperitoneum, longcomplicatie, GI-ongemak, toegediende aanvullende pijnstillers, tijd tot ziekenhuisopname) van het gebruik van de pulmonale rekruteringsmanoeuvre met druk 30 cmH2O, 40 cm H2O en controle groep vrouwen met post-laparoscopische gynaecologische chirurgie in het ziekenhuis van Rajavithi.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde controleproef. De vrouwen die naar laparoscopische gynaecologische chirurgie gaan, kennen de toewijzing niet. Vrouwen worden gerandomiseerd in 3 groepen: PRM 30 cmH2O, 40 cmH2O en controle

Nadat de laparoscopische operatie in de operatiekamer is voltooid (voordat de trocart wordt verwijderd), wordt de vrouw in de hele groep in de Trenderlenberg-positie geplaatst (hoofd naar beneden gekanteld) en vervolgens drukt de chirurg de buik samen om het resterende gas na de operatie ongeveer 2 minuten vrij te geven.

De patiënten in de groep die Pulmonary Recruitment Manoeuvre gebruiken, krijgen positieve druk van de ballonzak van de anesthesioloog 5 keer de ingestelde druk [30 cmH2O, 40 cmH2O], 5 seconden per keer om de indirecte abdominale druk te verhogen om restgas vrij te maken

Na de operatie om 12, 24 en 48 uur zullen patiënten worden opgevolgd en schouder- en wondpijn evalueren. Er wordt een röntgenfoto van de borst gemaakt om resterende pneumoperitoneum- en longcomplicaties te evalueren. Gastro-intestinaal ongemak, toegediende extra analgetica en tijd tot opname in het ziekenhuis zullen worden geëvalueerd en geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bankok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Anesthesiologen fysieke status (ASAPS) classificatie I-II
  • Afwezigheid van zwangerschap
  • Met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om pijn nauwkeurig uit te drukken
  • Voorgeschiedenis van schouder- of longoperaties
  • Chronisch schouderprobleem
  • Epigastrische pijn
  • Longziekte zoals emfyseem of pneumothorax
  • Ernstige nier- of leverziekte
  • Medicijnallergie (NSAID's, Paracetamol)
  • Over huidige medicatie: corticosteroïde
  • Psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pulmonale rekruteringsmanoeuvre 30 cmH2O

Nadat de laparoscopische operatie in de operatiekamer is voltooid (voordat de trocart wordt verwijderd), wordt de patiënt in de Trenderlenberg-positie geplaatst (hoofd naar beneden gekanteld) en vervolgens drukt de chirurg de buik samen om het resterende gas na de operatie ongeveer 2 minuten vrij te geven.

De patiënten in deze groep krijgen positieve druk van de pulmonaire recruiment-manoeuvre [ballonzak] van de anesthesioloog 5 keer een instellingsdruk van 30 cmH2O, 5 seconden per keer om de indirecte abdominale druk te verhogen om restgas vrij te maken
Procedure: Pulmonale rekruteringsmanoeuvre
Gebruik de ventilator voor het instellen van de druk om de longdruk te verhogen door de ballonzak 5 keer, 5 seconden per keer samen te drukken
Actieve vergelijker: Pulmonale rekruteringsmanoeuvre 40 cmH2O

Nadat de laparoscopische operatie in de operatiekamer is voltooid (voordat de trocart wordt verwijderd), wordt de patiënt in de Trenderlenberg-positie geplaatst (hoofd naar beneden gekanteld) en vervolgens drukt de chirurg de buik samen om het resterende gas na de operatie ongeveer 2 minuten vrij te geven.

De patiënten in deze groep krijgen positieve druk van de pulmonaire recruiment-manoeuvre [ballonzak] van de anesthesioloog 5 keer een instellingsdruk van 40 cmH2O, 5 seconden per keer om de indirecte abdominale druk te verhogen om restgas vrij te maken
Procedure: Pulmonale rekruteringsmanoeuvre
Gebruik de ventilator voor het instellen van de druk om de longdruk te verhogen door de ballonzak 5 keer, 5 seconden per keer samen te drukken
Geen tussenkomst: Controle

Nadat de laparoscopische operatie in de operatiekamer is voltooid (voordat de trocart wordt verwijderd), wordt de patiënt in de Trenderlenberg-positie geplaatst (hoofd naar beneden gekanteld) en vervolgens drukt de chirurg de buik samen om het resterende gas na de operatie ongeveer 2 minuten vrij te geven.

De patiënten in deze groep krijgen geen positieve druk van de pulmonale recruimentmanoeuvre [ballonzak] van de anesthesioloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
schouderpijn door het gebruik van PRM 30 cmH2O
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in het ziekenhuis ongeveer 2-3 dagen
Om schouderpijnscore te vergelijken (Visueel analoge schaal van score 0 (geen pijn) tot score 10 (maximale pijn)) na laparoscopische gynaecologische chirurgie tussen PRM bij 30 cmH2O-groep en controlegroep na 12, 24 en 48 uur.
Tijdens verblijf in het ziekenhuis ongeveer 2-3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wond pijn
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in het ziekenhuis ongeveer 2-3 dagen
evalueren met visuele analoge schaal van score 0 (geen pijn) tot score 10 (maximale pijn)
Tijdens verblijf in het ziekenhuis ongeveer 2-3 dagen
schouderpijn door het gebruik van PRM 40 cmH2O
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in het ziekenhuis ongeveer 2-3 dagen
Om schouderpijnscore te vergelijken (visueel analoge schaal van score 0 (geen pijn) tot score 10 (maximale pijn)) na laparoscopische gynaecologische chirurgie tussen PRM bij 40 cmH2O-groep en controlegroep bij 12, 24 en 48 uur.
Tijdens verblijf in het ziekenhuis ongeveer 2-3 dagen
Postoperatief residu pneumoperitoneum
Tijdsspanne: na de operatie op dag 1
Restluchtvolume in de buikholte wordt gemeten (hoogte van het middenrif tot de bovenrand van de lever (cm.)) vanaf thoraxfoto PA rechtop
na de operatie op dag 1
Complicatie van de longen
Tijdsspanne: na de operatie op dag 1
Aantal deelnemers met complicatie (incident) zoals pneumothorax, longatelectase, pleurale effusie etc. wordt geregistreerd
na de operatie op dag 1
GI-ongemak
Tijdsspanne: tijdens verblijf in het ziekenhuis ongeveer 2-3 dagen
aantal symptomen
tijdens verblijf in het ziekenhuis ongeveer 2-3 dagen
Tijd om in het ziekenhuis te blijven
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in het ziekenhuis ongeveer 2-3 dagen
registratiedag van verblijf in het ziekenhuis met een abnormale toestand
Tijdens verblijf in het ziekenhuis ongeveer 2-3 dagen
Extra analgetica toegediend
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in het ziekenhuis ongeveer 2-3 dagen
aantal morfine gebruiken
Tijdens verblijf in het ziekenhuis ongeveer 2-3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anon Yodruangwong, Resident

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 147/2563

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgie

Klinische onderzoeken op Pulmonale rekruteringsmanoeuvre

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren