Lungenrekrutierungsmanöver mit niedrigem Druck zur Verringerung postlaparoskopischer Schulterschmerzen in der gynäkologischen Chirurgie
Lungenrekrutierungsmanöver mit niedrigem Druck zur Verringerung postlaparoskopischer Schulterschmerzen in der gynäkologischen Chirurgie: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsdesign ist eine randomisierte Kontrollstudie. Die Frauen, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen, kennen die Zuordnung nicht. Frauen werden in 3 Gruppen randomisiert: PRM 30 cmH2O, 40 cmH2O und Kontrolle
Nachdem die laparoskopische Operation im Operationssaal abgeschlossen ist (bevor der Trokar entfernt wird), wird die gesamte Gruppe der Frauen in die Trenderlenberg-Position (gekippter Kopf nach unten) gebracht und dann drückt der Chirurg den Bauch zusammen, um nach der Operation etwa 2 Minuten lang Restgas freizusetzen.
Die Patienten in der Gruppe, die das Lungenrekrutierungsmanöver anwenden, erhalten vom Anästhesisten fünfmal einen Überdruck aus dem Ballonbeutel Einstellungsdruck [30 cmH2O, 40 cmH2O], jeweils 5 Sekunden, um den indirekten Bauchdruck zu erhöhen und Restgas freizusetzen
Nach der Operation nach 12, 24 und 48 Stunden werden die Patienten nachuntersucht und Schulter- und Wundschmerzen beurteilt. Zur Beurteilung des verbleibenden Pneumoperitoneums und der Lungenkomplikation wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt. Magen-Darm-Beschwerden, verabreichte zusätzliche Analgetika und die Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt werden ausgewertet und aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Bankok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Physischer Status des Anästhesisten (ASAPS), Klassifizierung I-II
- Keine Schwangerschaft
- Mit Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Schmerzen genau auszudrücken
- Vorgeschichte von Schulter- oder Lungenoperationen
- Chronisches Schulterproblem
- Oberbauchschmerzen
- Lungenerkrankungen wie Emphysem oder Pneumothorax
- Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
- Arzneimittelallergie (NSAIDs, Paracetamol)
- Zur aktuellen Medikation: Kortikosteroid
- Psychische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pulmonales Rekrutierungsmanöver 30 cmH2O
Nachdem die laparoskopische Operation im Operationssaal abgeschlossen ist (bevor der Trokar abgenommen wird), wird der Patient in die Trenderlenberg-Position (gekippter Kopf nach unten) gebracht und dann drückt der Chirurg den Bauch zusammen, um nach der Operation etwa 2 Minuten lang Restgas freizusetzen. Die Patienten dieser Gruppe erhalten durch das Lungenrekrutierungsmanöver [Ballonbeutel] vom Anästhesisten fünfmal einen positiven Druck mit einem Einstellungsdruck von 30 cmH2O, jeweils 5 Sekunden lang, um den indirekten Bauchdruck zu erhöhen und Restgas freizusetzen |
Verwenden Sie den eingestellten Druck des Beatmungsgeräts, um den Lungendruck zu erhöhen, indem Sie den Ballonbeutel fünfmal für jeweils 5 Sekunden zusammendrücken
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Aktiver Komparator: Pulmonales Rekrutierungsmanöver 40 cmH2O
Nachdem die laparoskopische Operation im Operationssaal abgeschlossen ist (bevor der Trokar abgenommen wird), wird der Patient in die Trenderlenberg-Position (gekippter Kopf nach unten) gebracht und dann drückt der Chirurg den Bauch zusammen, um nach der Operation etwa 2 Minuten lang Restgas freizusetzen. Die Patienten in dieser Gruppe erhalten durch das Lungenrekrutierungsmanöver [Ballonbeutel] vom Anästhesisten fünfmal einen positiven Druck mit einem Einstellungsdruck von 40 cmH2O, jeweils 5 Sekunden lang, um den indirekten Bauchdruck zu erhöhen und Restgas freizusetzen |
Verwenden Sie den eingestellten Druck des Beatmungsgeräts, um den Lungendruck zu erhöhen, indem Sie den Ballonbeutel fünfmal für jeweils 5 Sekunden zusammendrücken
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nachdem die laparoskopische Operation im Operationssaal abgeschlossen ist (bevor der Trokar abgenommen wird), wird der Patient in die Trenderlenberg-Position (gekippter Kopf nach unten) gebracht und dann drückt der Chirurg den Bauch zusammen, um nach der Operation etwa 2 Minuten lang Restgas freizusetzen. Die Patienten in dieser Gruppe erhalten keinen positiven Druck durch das Lungenrekrutierungsmanöver [Ballonbeutel] des Anästhesisten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulterschmerzen durch die Verwendung von PRM 30 cmH2O
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ca. 2-3 Tage
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Vergleich des Schulterschmerz-Scores (visuelle Analogskala von Score 0 (kein Schmerz) bis Score 10 (maximaler Schmerz)) nach laparoskopischer gynäkologischer Operation zwischen der PRM-Gruppe bei 30 cmH2O und der Kontrollgruppe nach 12, 24 und 48 Stunden.
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Während des Krankenhausaufenthalts ca. 2-3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundschmerzen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ca. 2-3 Tage
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Bewerten Sie mit der visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
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Während des Krankenhausaufenthalts ca. 2-3 Tage
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Schulterschmerzen durch die Verwendung von PRM 40 cmH2O
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ca. 2-3 Tage
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Vergleich des Schulterschmerz-Scores (visuelle Analogskala von Score 0 (kein Schmerz) bis Score 10 (maximaler Schmerz)) nach laparoskopischer gynäkologischer Operation zwischen der PRM-Gruppe bei 40 cmH2O und der Kontrollgruppe nach 12, 24 und 48 Stunden.
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Während des Krankenhausaufenthalts ca. 2-3 Tage
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Postoperatives Restpneumoperitoneum
Zeitfenster: nach der Operation am ersten Tag
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Das verbleibende Luftvolumen in der Bauchhöhle wird gemessen (Höhe vom Zwerchfell bis zum oberen Rand der Leber (cm)) im aufrechten Röntgenbild des Brustkorbs
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nach der Operation am ersten Tag
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Lungenkomplikation
Zeitfenster: nach der Operation am ersten Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen (Vorfall) wie Pneumothorax, Lungenatelektase, Pleuraerguss usw. wird erfasst
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nach der Operation am ersten Tag
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Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes ca. 2-3 Tage
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Anzahl der Symptome
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während des Krankenhausaufenthaltes ca. 2-3 Tage
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Zeit für einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ca. 2-3 Tage
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Rekordtag, der mit abnormalem Zustand im Krankenhaus bleibt
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Während des Krankenhausaufenthalts ca. 2-3 Tage
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Zusätzliche Schmerzmittel verabreicht
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ca. 2-3 Tage
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Anzahl der Morphiumkonsumenten
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Während des Krankenhausaufenthalts ca. 2-3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anon Yodruangwong, Resident
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 147/2563
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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