Manovra di reclutamento polmonare a bassa pressione per ridurre il dolore post-laparoscopico alla spalla nella chirurgia ginecologica
Manovra di reclutamento polmonare a bassa pressione per ridurre il dolore alla spalla post-laparoscopico nella chirurgia ginecologica: uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno della ricerca è uno studio di controllo randomizzato. Le donne che si rivolgono alla chirurgia ginecologica laparoscopica non conoscono l'allocazione. Le donne saranno randomizzate in 3 gruppi: PRM 30 cmH2O, 40 cmH2O e controllo
Dopo che la chirurgia laparoscopica è terminata nella sala operatoria (prima di allontanarsi dal trocar), la donna tutto il gruppo verrà posizionato in posizione Trenderlenberg (testa inclinata in basso) e quindi il chirurgo comprimerà l'addome per rilasciare il gas residuo dopo l'operazione circa 2 minuti.
I pazienti nel gruppo che utilizza la manovra di reclutamento polmonare riceveranno una pressione positiva dalla sacca a palloncino dall'anestesista 5 volte la pressione impostata [30 cmH2O, 40 cmH2O], 5 secondi per volta per aumentare la pressione addominale indiretta per rilasciare il gas residuo
Dopo l'intervento chirurgico a 12, 24 e 48 ore, i pazienti verranno seguiti e valuteranno il dolore alla spalla e alla ferita. Verrà eseguita una radiografia del torace per valutare il pneumoperitoneo residuo e le complicanze polmonari. Verranno valutati e registrati il disagio gastrointestinale, la somministrazione di analgesici aggiuntivi e il tempo di permanenza in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bankok, Tailandia, 10400
- Rajavithi hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Classificazione dello stato fisico degli anestesisti (ASAPS) I-II
- Assenza di gravidanza
- Con consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di esprimere accuratamente il dolore
- Storia passata di chirurgia della spalla o del polmone
- Problema cronico alla spalla
- Dolore epigastrico
- Malattie polmonari come enfisema o pneumotorace
- Grave malattia renale o epatica
- Allergia ai farmaci (FANS, paracetamolo)
- Sul farmaco attuale: corticosteroidi
- Disturbo psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Manovra di reclutamento polmonare 30 cmH2O
Al termine della chirurgia laparoscopica nella sala operatoria (prima di allontanarsi dal trocar), il paziente verrà posizionato in posizione Trenderlenberg (testa inclinata in basso) e quindi il chirurgo comprimerà l'addome per rilasciare il gas residuo dopo l'operazione per circa 2 minuti. I pazienti di questo gruppo riceveranno la pressione positiva dalla manovra di reclutamento polmonare [sacco a palloncino] dall'anestesista 5 volte di impostazione della pressione 30 cmH2O, 5 secondi per volta per aumentare la pressione addominale indiretta per rilasciare il gas residuo |
Utilizzando l'impostazione della pressione del ventilatore per aumentare la pressione polmonare comprimendo la sacca a palloncino 5 volte, 5 secondi alla volta
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Comparatore attivo: Manovra di reclutamento polmonare 40 cmH2O
Al termine della chirurgia laparoscopica nella sala operatoria (prima di allontanarsi dal trocar), il paziente verrà posizionato in posizione Trenderlenberg (testa inclinata in basso) e quindi il chirurgo comprimerà l'addome per rilasciare il gas residuo dopo l'operazione per circa 2 minuti. I pazienti di questo gruppo riceveranno pressione positiva dalla manovra di reclutamento polmonare [sacco a palloncino] dall'anestesista 5 volte di impostazione della pressione 40 cmH2O, 5 secondi per volta per aumentare la pressione addominale indiretta per rilasciare il gas residuo |
Utilizzando l'impostazione della pressione del ventilatore per aumentare la pressione polmonare comprimendo la sacca a palloncino 5 volte, 5 secondi alla volta
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Nessun intervento: Controllo
Al termine della chirurgia laparoscopica nella sala operatoria (prima di allontanarsi dal trocar), il paziente verrà posizionato in posizione Trenderlenberg (testa inclinata in basso) e quindi il chirurgo comprimerà l'addome per rilasciare il gas residuo dopo l'operazione per circa 2 minuti. I pazienti di questo gruppo non riceveranno alcuna pressione positiva dalla manovra di reclutamento polmonare [sacco a palloncino] da parte dell'anestesista. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore alla spalla dovuto all'utilizzo di PRM 30 cmH2O
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale circa 2-3 giorni
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Per confrontare il punteggio del dolore alla spalla (scala analogica visiva dal punteggio 0 (nessun dolore) al punteggio 10 (dolore massimo)) dopo la chirurgia ginecologica laparoscopica tra il gruppo PRM a 30 cmH2O e il gruppo di controllo a 12, 24 e 48 ore.
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Durante la degenza in ospedale circa 2-3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore alla ferita
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale circa 2-3 giorni
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valutare con scala analogica visiva dal punteggio 0 (nessun dolore) al punteggio 10 (dolore massimo)
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Durante la degenza in ospedale circa 2-3 giorni
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dolore alla spalla dovuto all'uso di PRM 40 cmH2O
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale circa 2-3 giorni
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Per confrontare il punteggio del dolore alla spalla (scala analogica visiva dal punteggio 0 (nessun dolore) al punteggio 10 (dolore massimo)) dopo la chirurgia ginecologica laparoscopica tra il gruppo PRM a 40 cmH2O e il gruppo di controllo a 12, 24 e 48 ore.
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Durante la degenza in ospedale circa 2-3 giorni
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Pneumoperitoneo residuo post-operatorio
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico nel giorno 1
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Il volume d'aria residuo nella cavità addominale sarà misurato (altezza dal diaframma al bordo superiore del fegato (cm.)) dalla radiografia del torace PA in posizione verticale
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dopo l'intervento chirurgico nel giorno 1
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Complicazione polmonare
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico nel giorno 1
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Verrà registrato il numero di partecipanti con complicanze (incidente) come pneumotorace, atelettasia polmonare, versamento pleurico ecc.
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dopo l'intervento chirurgico nel giorno 1
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Disagio gastrointestinale
Lasso di tempo: durante la degenza in ospedale circa 2-3 giorni
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numero di sintomi
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durante la degenza in ospedale circa 2-3 giorni
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Tempo di ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale circa 2-3 giorni
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giorno record che rimane in ospedale con condizioni anormali
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Durante la degenza in ospedale circa 2-3 giorni
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Somministrato analgesici aggiuntivi
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale circa 2-3 giorni
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numero di morfina usando
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Durante la degenza in ospedale circa 2-3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anon Yodruangwong, Resident
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 147/2563
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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