Nízkotlaký plicní náborový manévr ke snížení postlaparoskopické bolesti ramene v gynekologické chirurgii
Nízkotlaký plicní náborový manévr ke snížení postlaparoskopické bolesti ramene v gynekologické chirurgii: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design výzkumu je randomizovaná kontrolní studie. Ženy, které chodí na laparoskopickou gynekologickou operaci, neznají alokaci. Ženy budou náhodně rozděleny do 3 skupin: PRM 30 cmH2O, 40 cmH2O a kontrola
Po dokončení laparoskopické operace na operačním sále (před odsunutím trokaru) bude celá skupina žen nastavena do Trenderlenbergovy polohy (nakloněná hlava nízko) a poté bude chirurg stlačovat břicho, aby uvolnil zbytkový plyn po operaci asi 2 minuty.
Pacienti ve skupině používající plicní náborový manévr obdrží pozitivní tlak z balónkového vaku od anesteziologa 5násobku nastaveného tlaku [30 cmH2O, 40 cmH2O], 5 sekund za čas ke zvýšení nepřímého břišního tlaku k uvolnění zbytkového plynu
Po operaci za 12, 24 a 48 hodin budou pacienti sledováni a zhodnotí bolest ramene a rány. K posouzení reziduálního pneumoperitonea a plicních komplikací bude proveden RTG snímek hrudníku. Bude vyhodnocena a zaznamenána GI dyskomfort, podaná další analgetika a doba pobytu v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bankok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Fyzický stav anesteziologů (ASAPS) klasifikace I-II
- Absence těhotenství
- S informativním souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost přesně vyjádřit bolest
- Minulá anamnéza operace ramene nebo plic
- Chronický problém s ramenem
- Epigastrická bolest
- Plicní onemocnění, jako je emfyzém nebo pneumotorax
- Závažné onemocnění ledvin nebo jater
- Alergie na léky (NSAID, paracetamol)
- Současná léčba: kortikosteroidy
- Psychiatrická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plicní náborový manévr 30 cmH2O
Po ukončení laparoskopické operace na operačním sále (před odsunutím trokaru) bude pacient uveden do Trenderlenbergovy polohy (nakloněná hlava nízko) a poté bude chirurg stlačovat břicho, aby se uvolnil zbytkový plyn po operaci asi 2 minuty. Pacienti v této skupině obdrží pozitivní tlak z plicního náborového manévru [balónkový vak] od anesteziologa 5krát nastaveného tlaku 30 cmH2O, 5 sekund za čas ke zvýšení nepřímého břišního tlaku k uvolnění zbytkového plynu |
Pomocí ventilátoru s nastaveným tlakem zvyšte tlak v plicích 5krát stlačením balónkového vaku, vždy 5 sekund
|
|
Aktivní komparátor: Plicní náborový manévr 40 cmH2O
Po ukončení laparoskopické operace na operačním sále (před odsunutím trokaru) bude pacient uveden do Trenderlenbergovy polohy (nakloněná hlava nízko) a poté bude chirurg stlačovat břicho, aby se uvolnil zbytkový plyn po operaci asi 2 minuty. Pacienti v této skupině obdrží pozitivní tlak z plicního náborového manévru [balónkový vak] od anesteziologa 5krát nastaveného tlaku 40 cmH2O, 5 sekund za čas ke zvýšení nepřímého břišního tlaku k uvolnění zbytkového plynu |
Pomocí ventilátoru s nastaveným tlakem zvyšte tlak v plicích 5krát stlačením balónkového vaku, vždy 5 sekund
|
|
Žádný zásah: Řízení
Po ukončení laparoskopické operace na operačním sále (před odsunutím trokaru) bude pacient uveden do Trenderlenbergovy polohy (nakloněná hlava nízko) a poté bude chirurg stlačovat břicho, aby se uvolnil zbytkový plyn po operaci asi 2 minuty. Pacienti v této skupině nebudou dostávat žádný pozitivní tlak z plicního náborového manévru [balónkový vak] od anesteziologa. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest ramene při použití PRM 30 cmH2O
Časové okno: Během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
|
Porovnat skóre bolesti ramene (vizuální analogová škála od skóre 0 (žádná bolest) do skóre 10 (maximální bolest)) po laparoskopickém gynekologickém zákroku mezi PRM skupinou při 30 cmH2O a kontrolní skupinou po 12, 24 a 48 hodinách.
|
Během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest rány
Časové okno: Během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
|
hodnotit pomocí vizuální analogové stupnice od skóre 0 (žádná bolest) do skóre 10 (maximální bolest)
|
Během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
|
|
bolest ramene při použití PRM 40 cmH2O
Časové okno: Během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
|
Porovnat skóre bolesti ramene (vizuální analogová škála od skóre 0 (žádná bolest) do skóre 10 (maximální bolest)) po laparoskopickém gynekologickém zákroku mezi PRM skupinou při 40 cmH2O a kontrolní skupinou po 12, 24 a 48 hodinách.
|
Během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
|
|
Pooperační reziduum pneumoperitonea
Časové okno: po operaci v den 1
|
Zbytkový objem vzduchu v břišní dutině bude měřen (výška od bránice k horní hranici jater (cm.)) z RTG hrudníku ve vzpřímené poloze
|
po operaci v den 1
|
|
Komplikace plic
Časové okno: po operaci v den 1
|
Bude zaznamenán počet účastníků s komplikacemi (incidenty), jako je pneumotorax, plicní atelektáza, pleurální výpotek atd.
|
po operaci v den 1
|
|
GI nepohodlí
Časové okno: během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
|
počet příznaků
|
během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
|
|
Čas pobytu v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
|
rekordní den pobytu v nemocnici s abnormálním stavem
|
Během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
|
|
Podávaná další analgetika
Časové okno: Během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
|
počet užívaných morfinu
|
Během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anon Yodruangwong, Resident
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 147/2563
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .