Manœuvre de recrutement pulmonaire à basse pression pour réduire la douleur à l'épaule post-laparoscopique en chirurgie gynécologique
Manœuvre de recrutement pulmonaire à basse pression pour réduire la douleur à l'épaule post-laparoscopique en chirurgie gynécologique : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de la recherche est un essai contrôlé randomisé. Les femmes qui vont en chirurgie gynécologique laparoscopique ne connaissent pas l'attribution. Les femmes seront randomisées en 3 groupes : PMR 30 cmH2O, 40 cmH2O et contrôle
Une fois la chirurgie laparoscopique terminée dans la salle d'opération (avant de retirer le trocart), la femme de tout le groupe sera placée en position Trenderlenberg (tête inclinée vers le bas), puis le chirurgien comprimera l'abdomen pour libérer le gaz résiduel après l'opération pendant environ 2 minutes.
Les patients du groupe utilisant la manœuvre de recrutement pulmonaire recevront une pression positive du sac à ballonnet de l'anesthésiste 5 fois la pression de réglage [30 cmH2O, 40 cmH2O], 5 secondes à chaque fois pour augmenter la pression abdominale indirecte afin de libérer le gaz résiduel
Après la chirurgie à 12, 24 et 48 heures, les patients seront suivis et évalueront la douleur de l'épaule et de la plaie. Une radiographie pulmonaire sera effectuée pour évaluer le pneumopéritoine résiduel et les complications pulmonaires. L'inconfort gastro-intestinal, l'administration d'analgésiques supplémentaires et le temps d'hospitalisation seront évalués et enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bankok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Classification I-II de l'état physique des anesthésistes (ASAPS)
- Absence de grossesse
- Avec consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à exprimer avec précision la douleur
- Antécédents de chirurgie de l'épaule ou des poumons
- Problème chronique d'épaule
- Douleur épigastrique
- Maladie pulmonaire telle que l'emphysème ou le pneumothorax
- Maladie grave des reins ou du foie
- Allergie médicamenteuse (AINS, Paracétamol)
- Sous médication actuelle : corticostéroïde
- Trouble psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manœuvre de recrutement pulmonaire 30 cmH2O
Une fois la chirurgie laparoscopique terminée dans la salle d'opération (avant de retirer le trocart), le patient sera placé en position Trenderlenberg (tête inclinée vers le bas), puis le chirurgien comprimera l'abdomen pour libérer le gaz résiduel après l'opération pendant environ 2 minutes. Les patients de ce groupe recevront une pression positive de la manœuvre de recrutement pulmonaire [sac ballon] de l'anesthésiste 5 fois la pression de réglage 30 cmH2O, 5 secondes à chaque fois pour augmenter la pression abdominale indirecte afin de libérer le gaz résiduel |
Utiliser le réglage de la pression du ventilateur pour augmenter la pression pulmonaire en comprimant le ballon 5 fois, 5 secondes à chaque fois
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Comparateur actif: Manœuvre de recrutement pulmonaire 40 cmH2O
Une fois la chirurgie laparoscopique terminée dans la salle d'opération (avant de retirer le trocart), le patient sera placé en position Trenderlenberg (tête inclinée vers le bas), puis le chirurgien comprimera l'abdomen pour libérer le gaz résiduel après l'opération pendant environ 2 minutes. Les patients de ce groupe recevront une pression positive de la manœuvre de recrutement pulmonaire [sac ballon] de l'anesthésiste 5 fois la pression de réglage 40 cmH2O, 5 secondes à chaque fois pour augmenter la pression abdominale indirecte afin de libérer le gaz résiduel |
Utiliser le réglage de la pression du ventilateur pour augmenter la pression pulmonaire en comprimant le ballon 5 fois, 5 secondes à chaque fois
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Aucune intervention: Contrôle
Une fois la chirurgie laparoscopique terminée dans la salle d'opération (avant de retirer le trocart), le patient sera placé en position Trenderlenberg (tête inclinée vers le bas), puis le chirurgien comprimera l'abdomen pour libérer le gaz résiduel après l'opération pendant environ 2 minutes. Les patients de ce groupe ne recevront aucune pression positive de la manœuvre de recrutement pulmonaire [sac de ballon] de l'anesthésiste. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur à l'épaule due à l'utilisation de PMR 30 cmH2O
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital environ 2-3 jours
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Comparer le score de douleur à l'épaule (échelle visuelle analogique du score 0 (pas de douleur) au score 10 (douleur maximale)) après chirurgie gynécologique laparoscopique entre le groupe PMR à 30 cmH2O et le groupe témoin à 12, 24 et 48 h.
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Pendant le séjour à l'hôpital environ 2-3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur de blessure
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital environ 2-3 jours
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évaluer avec l'échelle visuelle analogique du score 0 (pas de douleur) au score 10 (douleur maximale)
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Pendant le séjour à l'hôpital environ 2-3 jours
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douleur à l'épaule due à l'utilisation de PMR 40 cmH2O
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital environ 2-3 jours
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Comparer le score de douleur à l'épaule (échelle visuelle analogique du score 0 (pas de douleur) au score 10 (douleur maximale)) après chirurgie gynécologique laparoscopique entre le groupe PMR à 40 cmH2O et le groupe témoin à 12, 24 et 48 h.
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Pendant le séjour à l'hôpital environ 2-3 jours
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Pneumopéritoine résiduel postopératoire
Délai: après la chirurgie au jour 1
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Le volume d'air résiduel dans la cavité abdominale sera mesuré (hauteur du diaphragme au bord supérieur du foie (cm.)) à partir de la radiographie thoracique PA verticale
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après la chirurgie au jour 1
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Complication pulmonaire
Délai: après la chirurgie au jour 1
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Le nombre de participants présentant des complications (incidents) tels qu'un pneumothorax, une atélectasie pulmonaire, un épanchement pleural, etc. sera enregistré
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après la chirurgie au jour 1
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Inconfort gastro-intestinal
Délai: pendant le séjour à l'hôpital environ 2-3 jours
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nombre de symptômes
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pendant le séjour à l'hôpital environ 2-3 jours
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Temps d'hospitalisation
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital environ 2-3 jours
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jour record qui reste à l'hôpital avec un état anormal
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Pendant le séjour à l'hôpital environ 2-3 jours
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Administration d'analgésiques supplémentaires
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital environ 2-3 jours
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nombre de morphine utilisée
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Pendant le séjour à l'hôpital environ 2-3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anon Yodruangwong, Resident
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 147/2563
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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