Lavtrykkspulmonal rekrutteringsmanøver for å redusere post-laparoskopiske skuldersmerter i gynekologisk kirurgi
Lavtrykkspulmonal rekrutteringsmanøver for å redusere post-laparoskopiske skuldersmerter i gynekologisk kirurgi: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign er randomisert kontrollforsøk. Kvinnene som går til laparoskopisk gynekologisk kirurgi vet ikke tildelingen. Kvinner vil bli randomisert i 3 grupper: PRM 30 cmH2O, 40 cmH2O og kontroll
Etter at laparoskopisk kirurgi er ferdig på operasjonsrommet (før flytting av trokar), vil hele kvinnegruppen settes i Trenderlenberg-posisjon (lavt skråstilt hode) og deretter vil kirurgen komprimere magen for å frigjøre restgass etter operasjonen i ca. 2 minutter.
Pasientene i gruppen som bruker Pulmonary Recruitment Maneuver vil bli mottatt positivt trykk fra ballongpose fra anestesilege 5 ganger innstillingstrykk [30 cmH2O, 40 cmH2O], 5 sekunder per gang for å øke indirekte abdominaltrykk for å frigjøre restgass
Etter operasjonen kl. 12, 24 og 48 timer vil pasientene følges opp og vurdere skulder- og sårsmerter. Røntgen thorax vil bli gjort for å evaluere gjenværende pneumoperitoneum og lungekomplikasjoner. GI ubehag, administrert ekstra smertestillende midler og tid til sykehusopphold vil bli evaluert og registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bankok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Anestesileger fysisk status (ASAPS) klassifisering I-II
- Fravær av graviditet
- Med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å uttrykke smerte nøyaktig
- Tidligere historie med skulder- eller lungekirurgi
- Kronisk skulderproblem
- Epigastriske smerter
- Lungesykdom som emfysem eller pneumothorax
- Alvorlig nyre- eller leversykdom
- Legemiddelallergi (NSAIDs, Paracetamol)
- På gjeldende medisiner: kortikosteroid
- Psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulmonal rekrutteringsmanøver 30 cmH2O
Etter at laparoskopisk kirurgi er ferdig på operasjonsrommet (før flytting av trokar), vil pasienten settes i Trenderlenberg-posisjon (lavt skråstilt hode) og deretter vil kirurgen komprimere magen for å frigjøre restgass etter operasjonen i ca. 2 minutter. Pasientene i denne gruppen vil bli mottatt positivt trykk fra pulmonal recruiment manøver [ballongpose] fra anestesilege 5 ganger innstillingstrykk 30 cmH2O, 5 sekunder per gang for å øke indirekte abdominaltrykk for å frigjøre restgass |
Bruk av innstillingstrykkformventilator for å øke lungetrykket ved å komprimere ballongposen 5 ganger, 5 sekunder per gang
|
|
Aktiv komparator: Pulmonal rekrutteringsmanøver 40 cmH2O
Etter at laparoskopisk kirurgi er ferdig på operasjonsrommet (før flytting av trokar), vil pasienten settes i Trenderlenberg-posisjon (lavt skråstilt hode) og deretter vil kirurgen komprimere magen for å frigjøre restgass etter operasjonen i ca. 2 minutter. Pasientene i denne gruppen vil bli mottatt positivt trykk fra pulmonal recruiment manøver [ballongpose] fra anestesilege 5 ganger innstillingstrykk 40 cmH2O, 5 sekunder per gang for å øke indirekte abdominaltrykk for å frigjøre restgass |
Bruk av innstillingstrykkformventilator for å øke lungetrykket ved å komprimere ballongposen 5 ganger, 5 sekunder per gang
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Etter at laparoskopisk kirurgi er ferdig på operasjonsrommet (før flytting av trokar), vil pasienten settes i Trenderlenberg-posisjon (lavt skråstilt hode) og deretter vil kirurgen komprimere magen for å frigjøre restgass etter operasjonen i ca. 2 minutter. Pasientene i denne gruppen vil ikke bli mottatt noe positivt press fra Pulmonal recruitment maneuver [ballongpose] fra anestesilege. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skuldersmerter ved bruk av PRM 30 cmH2O
Tidsramme: Ved sykehusopphold ca. 2-3 dager
|
For å sammenligne skuldersmerterscore (Visuell analog skala fra skåre 0 (ingen smerte) til skåre 10 (maksimal smerte)) etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi mellom PRM ved 30 cmH2O gruppe og kontrollgruppe ved 12, 24 og 48 timer.
|
Ved sykehusopphold ca. 2-3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårsmerter
Tidsramme: Ved sykehusopphold ca. 2-3 dager
|
evaluer med visuell analog skala fra score 0 (ingen smerte) til score 10 (maksimal smerte)
|
Ved sykehusopphold ca. 2-3 dager
|
|
skuldersmerter ved bruk av PRM 40 cmH2O
Tidsramme: Ved sykehusopphold ca. 2-3 dager
|
For å sammenligne skuldersmerterscore (Visuell analog skala fra skåre 0 (ingen smerte) til skåre 10 (maksimal smerte)) etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi mellom PRM ved 40 cmH2O gruppe og kontrollgruppe ved 12, 24 og 48 timer.
|
Ved sykehusopphold ca. 2-3 dager
|
|
Postoperativ rest pneumoperitoneum
Tidsramme: etter operasjonen dag 1
|
Restluftvolum i bukhulen vil bli målt (høyde fra membran til øvre kant av leveren (cm.)) fra røntgen PA oppreist.
|
etter operasjonen dag 1
|
|
Lungekomplikasjon
Tidsramme: etter operasjonen dag 1
|
Antall deltakere med komplikasjoner (hendelse) som pneumothorax, lungeatelektase, pleuraeffusjon etc. vil bli registrert
|
etter operasjonen dag 1
|
|
GI ubehag
Tidsramme: under sykehusopphold ca. 2-3 dager
|
antall symptom
|
under sykehusopphold ca. 2-3 dager
|
|
Tid til sykehusopphold
Tidsramme: Ved sykehusopphold ca. 2-3 dager
|
rekorddag som oppholder seg på sykehus med unormal tilstand
|
Ved sykehusopphold ca. 2-3 dager
|
|
Administrerte ytterligere smertestillende midler
Tidsramme: Ved sykehusopphold ca. 2-3 dager
|
antall morfin som bruker
|
Ved sykehusopphold ca. 2-3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anon Yodruangwong, Resident
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 147/2563
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .