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taVNS と経口哺乳に失敗した乳児の哺乳瓶による哺乳

2023年10月26日 更新者:Dorothea D. Jenkins、Medical University of South Carolina

ニューロリハビリテーションのためのtaVNSの安全性とターゲットエンゲージメントを決定するための高度なニューロイメージングによる新生児の口腔運動機能を改善するための非侵襲的脳刺激

早産や低酸素性虚血性脳症(HIE)の後には、口腔運動機能障害や摂食不良がよくみられます。 迷走神経刺激 (VNS) と運動活動を組み合わせると、脳卒中後の機能改善が加速します。 この研究は、口腔運動リハビリテーションと組み合わせた経皮的耳介 VNS (taVNS) が許容可能で安全であり、経口摂取に失敗した乳児の運動学習を促進するかどうかを調査するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

授乳困難は、新生児集中治療室 (NICU) からの退院が遅れる主な理由であり、入院費の増加と神経発達への悪影響をもたらします。 作業療法士または言語療法士は、通常、早期に経口刺激プログラムを開始し、その後、この運動技能を学習しながら安全な哺乳を奨励するために、毎日口から乳児に授乳します (PO)。 セラピストによる数週間または数か月のリハビリテーションの後でも、多くの乳児は十分な栄養を得るために外科的に配置された胃瘻チューブ (G チューブ) を必要とします。 重症の新生児の生存率が向上したことで、全国の G チューブ留置率は 2000 年から 2012 年にかけて 2 倍になりました。

経口摂取のための運動配列を学習するのが難しいのは、感染、虚血、および未成熟による脳損傷が原因である可能性があります。 これらの乳児では、出生後に皮質、大脳基底核、および脳幹の間で発生する正常な統合接続が妨げられる可能性があり、その結果、正常な反射であるはずの摂食の複雑な運動課題の調整が不十分になり、学習に失敗する可能性があります。 運動学習を促進し、摂食スキルを向上させる治療法は、摂食リハビリテーションに失敗した乳児に大きな影響を与えるでしょう.

脳の未成熟または明白な脳損傷を有する新生児では、異常な回路のニューロモジュレーションは、ニューロンの接続性を積極的に高め、神経可塑性を高める可能性があります。 運動活動と組み合わせた迷走神経刺激 (VNS) は、皮質の再編成と神経新生を促進し、動物の脳卒中モデルの運動機能を改善します。 VNS の非侵襲的な形態である経皮的耳介 VNS (taVNS) は、迷走神経の耳介枝を標的とし、迷走神経の求心性および遠心性ネットワークを活性化します。 脳損傷後の四肢障害の成人患者では、taVNS とモーターの活性化を組み合わせることは安全であり、可塑性を高め、機能的な運動回復を改善します。 成人におけるこの作業は、VNS と運動または行動の介入を組み合わせることで脳機能が回復するという動物の証拠を拡張し、サポートします。

調査研究者は、経口摂取に失敗している乳児の経口摂取を強化するために、1 日 1 回および 2 回の taVNS を組み合わせたリハビリテーション トレーニングの使用を調査する前向き非盲検試験で、運動行動と組み合わせた taVNS のモデルを NICU の乳児に適用しました。 Gチューブを受け取る予定です。

インフォームド コンセントを得た後、治療開始前と 2 ~ 3 週間の治療期間の終わりに MRI を取得します。 10 人の患者のサブセットでは、調査研究者は、治療期間の前後に変更されたバリウムの嚥下も取得し、嚥下中に taVNS のオンとオフを切り替えます。 毎日の給餌量と po 給餌量の変化の勾配は、taVNS の開始前後に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3週間~5ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳児は臨床的に安定している必要があり、最小限の呼吸サポート (鼻カニューレまたは室内空気) が必要であり、口からのすべての授乳を試みることに制限されておらず、臨床チームが胃瘻チューブ (G チューブ) の配置をブローチしているなど、現在経口授乳に失敗している必要があります。両親と。 乳児は登録時に妊娠39週以上であり、

    1. 早産で、少なくとも 3 週間経口摂取を試みている、または
    2. 低酸素性虚血性脳症(HIE)などの経口哺乳を妨げる重大な医学的問題があり、少なくとも 2 週間経口哺乳を試みている正期産または満期産の乳児。

除外基準:

  • 不安定な乳児または陽圧呼吸補助が必要な乳児。
  • -登録時の妊娠38週未満の乳児。
  • 主要な未修復の先天性異常または摂食量を制限する異常
  • 心筋症
  • 自己解決しない自律神経不安定症(無呼吸または徐脈)の繰り返しのエピソード

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:taVNS 1 日 1 回
taVNS と 2 ~ 3 週間、1 日 1 回哺乳瓶を併用
左耳珠に送られるマイクロカレント刺激。哺乳瓶からの吸引中は刺激が「オン」、哺乳瓶の哺乳中は安静時に刺激が「オフ」
他の名前:
  • たVNS
実験的:taVNS 1 日 2 回
taVNS と 2 ~ 3 週間、1 日 2 回の哺乳瓶の併用
左耳珠に送られるマイクロカレント刺激。哺乳瓶からの吸引中は刺激が「オン」、哺乳瓶の哺乳中は安静時に刺激が「オフ」
他の名前:
  • たVNS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての栄養を口から摂取した乳児の数(回答者)
時間枠:3週間
4 日間毎日完全な PO 摂取量を維持し (>120 ml/kg/日)、退院に適した体重増加 (>20 g/日) を示した乳児の数を「反応者」として分類しました。
3週間
taVNS 中の 7 日間にわたる ml/kg/d の増加
時間枠:7日
TaVNS と組み合わせた給餌中の 7 日間にわたる経口給餌の ml/kg/d の変化
7日
分数異方性による白質路の完全性の変化によって測定される神経可塑性
時間枠:ベースラインから 3 週目への変化
治療週ごとに評価された、小脳脚における皮質脊髄路における放射状尖度拡散の変化、ベースラインから 3 週目までの変化が報告されました。 尖度は、組織内の非ガウス性の量を 0 から無限大までのスケールで定量化する無次元の要約統計量です。 値が高いほど、白質路の複雑性が高いことを示します。 このスケールには、拡散尖度以外のタイトルはありません。
ベースラインから 3 週目への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐脈のエピソード数
時間枠:3 週間、taVNS セッション中
徐脈エピソード = 心拍数が 5 秒間で 1 分あたり 80 拍未満
3 週間、taVNS セッション中
TaVNS中に「新生児および乳児の疼痛スケール」(NIPS)スコアが持続的に増加した治療セッションの数
時間枠:30分の治療セッション
TaVNS 前から taVNS 中に新生児および乳児疼痛スケール (NIPS) スコアが 3 ポイント持続的に増加した治療セッションの数: NIPS は各治療セッションの前、途中、および終了時に記録されました。 NIPS スコアの範囲は 0 (不快感なし) から 7 (最大の不快感) です。 NIPS スケールで 3 ポイント増加すると、刺激に対する不快感が増大したことを示します。
30分の治療セッション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dorothea Jenkins, MD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者:Bashar Badran, PhD、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 67997
  • P2CHD086844 (米国 NIH グラント/契約)
  • P20GM109040 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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