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taVNS combinado con alimentación con biberón en bebés que fallan en la alimentación oral

26 de octubre de 2023 actualizado por: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina

Estimulación cerebral no invasiva para mejorar la función oromotora en recién nacidos con neuroimágenes avanzadas para determinar la seguridad y el compromiso objetivo de taVNS para la neurorrehabilitación

La disfunción oromotora y la mala alimentación son comunes después del parto prematuro y la encefalopatía hipóxica isquémica (EHI). La combinación de la estimulación del nervio vago (VNS) con la actividad motora acelera las mejoras funcionales después del accidente cerebrovascular. Este estudio está diseñado para investigar si la VNS auricular transcutánea (taVNS) junto con la rehabilitación oromotora es tolerable, segura y facilita el aprendizaje motor en bebés que han fallado en la alimentación oral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dificultad de alimentación es la razón principal del retraso en el alta hospitalaria de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), con un aumento de los costos hospitalarios y un impacto negativo en el neurodesarrollo. Los terapeutas ocupacionales o del habla generalmente comienzan temprano los programas de estimulación oral, luego alimentan a los bebés por la boca (PO) diariamente para fomentar una alimentación segura mientras aprenden esta habilidad motora. Incluso después de semanas o meses de rehabilitación con terapeutas, muchos bebés necesitan una sonda de gastrostomía (sonda G) colocada quirúrgicamente para una nutrición adecuada. Con mejores tasas de supervivencia de los recién nacidos más gravemente enfermos, la tasa nacional de colocación de sondas de gastrostomía se ha duplicado entre 2000 y 2012.

La dificultad para aprender la secuencia motora para la alimentación oral puede deberse a una lesión cerebral por infección, isquemia y falta de madurez. En estos bebés, la conectividad integradora normal que se produce después del nacimiento entre la corteza, los ganglios basales y el tronco encefálico puede verse alterada, lo que da como resultado una mala coordinación y una incapacidad para aprender la compleja tarea motora de alimentarse, cuando debería ser un reflejo normal. Las terapias que facilitan el aprendizaje motor y mejoran las habilidades de alimentación tendrían un impacto significativo para los bebés que fallan en la rehabilitación de la alimentación.

En recién nacidos con dismadurez cerebral o lesión cerebral manifiesta, la neuromodulación de circuitos anormales puede impulsar positivamente la conectividad neuronal y mejorar la neuroplasticidad. La estimulación del nervio vago (VNS) junto con la actividad motora facilita la reorganización cortical y la neurogénesis, y mejora la función motora en modelos animales de accidente cerebrovascular. Una forma no invasiva de VNS, la VNS auricular transcutánea (taVNS), se dirige a la rama auricular del nervio vago para activar las redes vagales aferentes y eferentes. En pacientes adultos con deterioro de las extremidades después de una lesión cerebral, la combinación de taVNS con activación motora es segura, mejora la plasticidad y mejora la recuperación motora funcional. Este trabajo en humanos adultos amplía y respalda la evidencia en animales de que emparejar VNS con una intervención motora o conductual restaura la función cerebral.

Los investigadores del estudio aplicaron el modelo de taVNS emparejado con un comportamiento motor a bebés en la UCIN en un ensayo prospectivo abierto que exploró el uso de entrenamiento de rehabilitación emparejado con taVNS una y dos veces al día para mejorar la alimentación oral en bebés que están fallando en la alimentación oral. y programado para recibir una sonda G.

Después de obtener el consentimiento informado, se obtienen resonancias magnéticas antes de comenzar el tratamiento y al final del período de tratamiento de 2 a 3 semanas. En un subgrupo de 10 pacientes, los investigadores del estudio también obtienen tragos de bario modificados antes y después del período de tratamiento, con taVNS activado y desactivado durante la deglución. Los volúmenes de alimentación diarios, así como la pendiente de cambio de los volúmenes de alimentación po, se registran antes y después de iniciar taVNS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 semanas a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los bebés deben estar clínicamente estables, con un apoyo respiratorio mínimo (cánula nasal o aire ambiental), no están restringidos para intentar cada alimentación por boca y actualmente están fallando en la alimentación oral, de modo que el equipo clínico está abordando la colocación de un tubo de gastrostomía (tubo G). con los padres El bebé tendrá 39 semanas o más de gestación en el momento de la inscripción y

    1. Prematuro al nacer e intentando alimentación oral durante al menos 3 semanas o
    2. Bebés casi a término o a término al nacer, con problemas médicos significativos que han impedido la alimentación oral, como encefalopatía isquémica hipóxica (HIE), e intentando alimentación oral durante al menos 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes inestables o aquellos que requieren asistencia respiratoria con presión positiva.
  • Bebés <38 semanas de gestación en el momento de la inscripción.
  • Anomalías congénitas importantes no reparadas o anomalías que limitan los volúmenes de alimentación
  • Miocardiopatía
  • Episodios repetidos de inestabilidad autonómica (apnea o bradicardia) que no se resuelven solos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: taVNS una vez al día
taVNS emparejado con alimentación con biberón una vez al día durante 2-3 semanas
Estimulación de microcorriente administrada al trago izquierdo, con estimulación 'encendida' durante la succión de un biberón y 'apagada' en reposo durante la alimentación con biberón
Otros nombres:
  • tavns
Experimental: taVNS dos veces al día
taVNS emparejado con alimentación con biberón dos veces al día durante 2-3 semanas
Estimulación de microcorriente administrada al trago izquierdo, con estimulación 'encendida' durante la succión de un biberón y 'apagada' en reposo durante la alimentación con biberón
Otros nombres:
  • tavns

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de bebés que tomaron toda la alimentación por vía oral (respondedores)
Periodo de tiempo: 3 semanas
El número de lactantes que mantuvieron una ingesta diaria completa de VO durante 4 días (>120 ml/kg/día) y ganaron el peso adecuado para el alta (>20 g/día) se clasificaron como "respondedores".
3 semanas
Aumento de ml/kg/d durante 7 días durante taVNS
Periodo de tiempo: 7 días
El cambio en ml/kg/d de alimentación oral durante los 7 días durante la alimentación emparejada con taVNS
7 días
Neuroplasticidad medida por el cambio en la integridad del tracto de materia blanca mediante anisotropía fraccionada
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 3
cambios en la difusión de la curtosis radial en los tractos corticoespinales en los pedúnculos cerebelosos evaluados por semana de tratamiento, se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 3. La curtosis es una estadística resumida adimensional que cuantifica la cantidad de no gaussianidad dentro del tejido en una escala de 0 a infinito. Los valores más altos indican una mayor complejidad en el tracto de materia blanca. La escala no tiene más título que el de curtosis por difusión.
cambio desde el inicio hasta la semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de bradicardia
Periodo de tiempo: 3 semanas, durante las sesiones de taVNS
episodios de bradicardia = frecuencia cardíaca <80 latidos por minuto durante 5 segundos
3 semanas, durante las sesiones de taVNS
Número de sesiones de tratamiento con aumento sostenido en las puntuaciones de la 'Escala de dolor neonatal e infantil' (NIPS) durante taVNS
Periodo de tiempo: Sesión de tratamiento de 30min.
Número de sesiones de tratamiento con un aumento sostenido de 3 puntos en las puntuaciones de la Escala de dolor neonatal e infantil (NIPS) desde antes hasta durante la taVNS: NIPS registrada antes, a mitad y al final de cada sesión de tratamiento. Las puntuaciones NIPS varían de 0 (sin molestias) a 7 (malestar máxima). Un aumento de 3 puntos en la escala NIPS indica más malestar con la estimulación.
Sesión de tratamiento de 30min.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 67997
  • P2CHD086844 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P20GM109040 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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