- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04643808
taVNS combinado con alimentación con biberón en bebés que fallan en la alimentación oral
Estimulación cerebral no invasiva para mejorar la función oromotora en recién nacidos con neuroimágenes avanzadas para determinar la seguridad y el compromiso objetivo de taVNS para la neurorrehabilitación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dificultad de alimentación es la razón principal del retraso en el alta hospitalaria de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), con un aumento de los costos hospitalarios y un impacto negativo en el neurodesarrollo. Los terapeutas ocupacionales o del habla generalmente comienzan temprano los programas de estimulación oral, luego alimentan a los bebés por la boca (PO) diariamente para fomentar una alimentación segura mientras aprenden esta habilidad motora. Incluso después de semanas o meses de rehabilitación con terapeutas, muchos bebés necesitan una sonda de gastrostomía (sonda G) colocada quirúrgicamente para una nutrición adecuada. Con mejores tasas de supervivencia de los recién nacidos más gravemente enfermos, la tasa nacional de colocación de sondas de gastrostomía se ha duplicado entre 2000 y 2012.
La dificultad para aprender la secuencia motora para la alimentación oral puede deberse a una lesión cerebral por infección, isquemia y falta de madurez. En estos bebés, la conectividad integradora normal que se produce después del nacimiento entre la corteza, los ganglios basales y el tronco encefálico puede verse alterada, lo que da como resultado una mala coordinación y una incapacidad para aprender la compleja tarea motora de alimentarse, cuando debería ser un reflejo normal. Las terapias que facilitan el aprendizaje motor y mejoran las habilidades de alimentación tendrían un impacto significativo para los bebés que fallan en la rehabilitación de la alimentación.
En recién nacidos con dismadurez cerebral o lesión cerebral manifiesta, la neuromodulación de circuitos anormales puede impulsar positivamente la conectividad neuronal y mejorar la neuroplasticidad. La estimulación del nervio vago (VNS) junto con la actividad motora facilita la reorganización cortical y la neurogénesis, y mejora la función motora en modelos animales de accidente cerebrovascular. Una forma no invasiva de VNS, la VNS auricular transcutánea (taVNS), se dirige a la rama auricular del nervio vago para activar las redes vagales aferentes y eferentes. En pacientes adultos con deterioro de las extremidades después de una lesión cerebral, la combinación de taVNS con activación motora es segura, mejora la plasticidad y mejora la recuperación motora funcional. Este trabajo en humanos adultos amplía y respalda la evidencia en animales de que emparejar VNS con una intervención motora o conductual restaura la función cerebral.
Los investigadores del estudio aplicaron el modelo de taVNS emparejado con un comportamiento motor a bebés en la UCIN en un ensayo prospectivo abierto que exploró el uso de entrenamiento de rehabilitación emparejado con taVNS una y dos veces al día para mejorar la alimentación oral en bebés que están fallando en la alimentación oral. y programado para recibir una sonda G.
Después de obtener el consentimiento informado, se obtienen resonancias magnéticas antes de comenzar el tratamiento y al final del período de tratamiento de 2 a 3 semanas. En un subgrupo de 10 pacientes, los investigadores del estudio también obtienen tragos de bario modificados antes y después del período de tratamiento, con taVNS activado y desactivado durante la deglución. Los volúmenes de alimentación diarios, así como la pendiente de cambio de los volúmenes de alimentación po, se registran antes y después de iniciar taVNS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los bebés deben estar clínicamente estables, con un apoyo respiratorio mínimo (cánula nasal o aire ambiental), no están restringidos para intentar cada alimentación por boca y actualmente están fallando en la alimentación oral, de modo que el equipo clínico está abordando la colocación de un tubo de gastrostomía (tubo G). con los padres El bebé tendrá 39 semanas o más de gestación en el momento de la inscripción y
- Prematuro al nacer e intentando alimentación oral durante al menos 3 semanas o
- Bebés casi a término o a término al nacer, con problemas médicos significativos que han impedido la alimentación oral, como encefalopatía isquémica hipóxica (HIE), e intentando alimentación oral durante al menos 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Lactantes inestables o aquellos que requieren asistencia respiratoria con presión positiva.
- Bebés <38 semanas de gestación en el momento de la inscripción.
- Anomalías congénitas importantes no reparadas o anomalías que limitan los volúmenes de alimentación
- Miocardiopatía
- Episodios repetidos de inestabilidad autonómica (apnea o bradicardia) que no se resuelven solos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: taVNS una vez al día
taVNS emparejado con alimentación con biberón una vez al día durante 2-3 semanas
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Estimulación de microcorriente administrada al trago izquierdo, con estimulación 'encendida' durante la succión de un biberón y 'apagada' en reposo durante la alimentación con biberón
Otros nombres:
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Experimental: taVNS dos veces al día
taVNS emparejado con alimentación con biberón dos veces al día durante 2-3 semanas
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Estimulación de microcorriente administrada al trago izquierdo, con estimulación 'encendida' durante la succión de un biberón y 'apagada' en reposo durante la alimentación con biberón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bebés que tomaron toda la alimentación por vía oral (respondedores)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El número de lactantes que mantuvieron una ingesta diaria completa de VO durante 4 días (>120 ml/kg/día) y ganaron el peso adecuado para el alta (>20 g/día) se clasificaron como "respondedores".
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3 semanas
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Aumento de ml/kg/d durante 7 días durante taVNS
Periodo de tiempo: 7 días
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El cambio en ml/kg/d de alimentación oral durante los 7 días durante la alimentación emparejada con taVNS
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7 días
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Neuroplasticidad medida por el cambio en la integridad del tracto de materia blanca mediante anisotropía fraccionada
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 3
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cambios en la difusión de la curtosis radial en los tractos corticoespinales en los pedúnculos cerebelosos evaluados por semana de tratamiento, se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 3.
La curtosis es una estadística resumida adimensional que cuantifica la cantidad de no gaussianidad dentro del tejido en una escala de 0 a infinito.
Los valores más altos indican una mayor complejidad en el tracto de materia blanca.
La escala no tiene más título que el de curtosis por difusión.
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cambio desde el inicio hasta la semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de bradicardia
Periodo de tiempo: 3 semanas, durante las sesiones de taVNS
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episodios de bradicardia = frecuencia cardíaca <80 latidos por minuto durante 5 segundos
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3 semanas, durante las sesiones de taVNS
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Número de sesiones de tratamiento con aumento sostenido en las puntuaciones de la 'Escala de dolor neonatal e infantil' (NIPS) durante taVNS
Periodo de tiempo: Sesión de tratamiento de 30min.
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Número de sesiones de tratamiento con un aumento sostenido de 3 puntos en las puntuaciones de la Escala de dolor neonatal e infantil (NIPS) desde antes hasta durante la taVNS: NIPS registrada antes, a mitad y al final de cada sesión de tratamiento.
Las puntuaciones NIPS varían de 0 (sin molestias) a 7 (malestar máxima).
Un aumento de 3 puntos en la escala NIPS indica más malestar con la estimulación.
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Sesión de tratamiento de 30min.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Badran BW, Jenkins DD, DeVries WH, Dancy M, Summers PM, Mappin GM, Bernstein H, Bikson M, Coker-Bolt P, George MS. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for improving oromotor function in newborns. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1198-1200. doi: 10.1016/j.brs.2018.06.009. Epub 2018 Jun 30. No abstract available.
- Badran BW, Jenkins DD, Cook D, Thompson S, Dancy M, DeVries WH, Mappin G, Summers P, Bikson M, George MS. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation-Paired Rehabilitation for Oromotor Feeding Problems in Newborns: An Open-Label Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2020 Mar 18;14:77. doi: 10.3389/fnhum.2020.00077. eCollection 2020.
- Cook DN, Thompson S, Stomberg-Firestein S, Bikson M, George MS, Jenkins DD, Badran BW. Design and validation of a closed-loop, motor-activated auricular vagus nerve stimulation (MAAVNS) system for neurorehabilitation. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):800-803. doi: 10.1016/j.brs.2020.02.028. Epub 2020 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 67997
- P2CHD086844 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P20GM109040 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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