Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

taVNS parret med flaskefodring hos spædbørn, der fejler oralt fodring

26. oktober 2023 opdateret af: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina

Non-invasiv hjernestimulation for at forbedre oromotorisk funktion hos nyfødte med avanceret neuroimaging for at bestemme sikkerhed og målengagement af taVNS til neurorehabilitering

Oromotorisk dysfunktion og dårlig ernæring er almindelig efter for tidlig fødsel og hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE). Parring af vagusnervestimulering (VNS) med motorisk aktivitet fremskynder funktionelle forbedringer efter slagtilfælde. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om transkutan aurikulær VNS (taVNS) parret med oromotorisk rehabilitering er tolerabel, sikker og letter motorisk indlæring hos spædbørn, der har svigtet oral ernæring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ernæringsbesvær er den primære årsag til forsinket hospitalsudskrivning fra neonatal intensivafdeling (NICU), med øgede hospitalsomkostninger og en negativ indvirkning på neuroudvikling. Ergo- eller taleterapeuter starter typisk orale stimuleringsprogrammer tidligt og fodrer derefter spædbørn gennem munden (PO) dagligt for at tilskynde til sikker fodring, mens de lærer denne motoriske færdighed. Selv efter uger eller måneders rehabilitering med terapeuter, har mange spædbørn brug for en gastrostomisonde (G-rør) kirurgisk placeret for tilstrækkelig ernæring. Med forbedrede overlevelsesrater for mere kritisk syge nyfødte er den nationale rate for G-rørsplacering fordoblet fra 2000-2012.

Vanskeligheder ved at lære den motoriske sekvens til oral fodring kan skyldes hjerneskade fra infektion, iskæmi og dysmaturitet. Hos disse spædbørn kan den normale integrerede forbindelse, der opstår efter fødslen mellem cortex, basalganglier og hjernestamme, blive forstyrret, hvilket resulterer i dårlig koordination og manglende indlæring af den komplekse motoriske opgave at spise, når det burde være en normal refleks. Terapi, der letter motorisk læring og forbedrer fodringsfærdigheder, vil have en betydelig indvirkning på spædbørn, som ikke ernærer rehabilitering.

Hos nyfødte med dysmaturitet i hjernen eller åbenlys hjerneskade kan neuromodulation af unormale kredsløb positivt øge neuronal forbindelse og øge neuroplasticitet. Vagus nervestimulation (VNS) parret med motorisk aktivitet letter kortikal reorganisering og neurogenese og forbedrer motorisk funktion i dyreslagtilfældemodeller. En ikke-invasiv form for VNS, transkutan aurikulær VNS (taVNS), retter sig mod den aurikulære gren af ​​vagusnerven for at aktivere vagale afferente og efferente netværk. Hos voksne patienter med nedsat lemmer efter hjerneskade er parring af taVNS med motorisk aktivering sikkert, øger plasticiteten og forbedrer funktionel motorisk restitution. Dette arbejde hos voksne mennesker udvider og understøtter dyrebeviset for, at parring af VNS med en motorisk eller adfærdsmæssig indgriben genopretter hjernens funktion.

Undersøgelsens efterforskere anvendte modellen for taVNS parret med en motorisk adfærd på spædbørn i NICU i et prospektivt åbent forsøg, der udforskede brugen af ​​en og to gange daglig taVNS-parret rehabiliteringstræning for at forbedre oral ernæring hos spædbørn, der fejler oral fodring. og planlagt til at modtage et G-rør.

Efter indhentet informeret samtykke indhentes MR'er før behandlingsstart og ved afslutning af 2-3 ugers behandlingsperiode. Hos en undergruppe på 10 patienter opnår undersøgelsens forskere også modificerede bariumsluger før og efter behandlingsperioden, med taVNS til og fra under synkning. Daglige fodermængder samt hældningen af ​​ændring af po fodringsmængder registreres før og efter start af taVNS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn skal være klinisk stabile, have minimal respiratorisk støtte (næsekanyle eller rumluft), er ikke begrænset til at forsøge hver fodring gennem munden og svigter i øjeblikket oral fodring, således at det kliniske team er i gang med at placere en gastrostomisonde (G-sonde) med forældrene. Spædbarnet vil være større end eller lig med 39 ugers svangerskab ved indskrivning og enten

    1. For tidlig ved fødslen og forsøg på oral fodring i mindst 3 uger eller
    2. Spædbørn, der er nærgående eller termin ved fødslen, med betydelige medicinske problemer, der har udelukket oral fodring, såsom hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE), og forsøg på oral fodring i mindst 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile spædbørn eller dem, der kræver respirationsstøtte med positivt tryk.
  • Spædbørn <38 ugers graviditet ved indskrivning.
  • Større ikke-reparerede medfødte anomalier eller anomalier, der begrænser fodermængderne
  • Kardiomyopati
  • Gentagne episoder med autonom ustabilitet (apnø eller bradykardi), som ikke løser sig selv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: taVNS én gang dagligt
taVNS parret med flaskefodring én gang dagligt i 2-3 uger
Mikrostrømstimulering afgivet til venstre tragus, med stimulation 'on' under sutning fra en flaske og 'off' i hvile under flaskefodring
Andre navne:
  • taVNS
Eksperimentel: taVNS to gange dagligt
taVNS parret med flaskefodring to gange dagligt i 2-3 uger
Mikrostrømstimulering afgivet til venstre tragus, med stimulation 'on' under sutning fra en flaske og 'off' i hvile under flaskefodring
Andre navne:
  • taVNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn, der tog al fodring via munden (responders)
Tidsramme: 3 uger
Antallet af spædbørn, der opretholdt fuldt dagligt PO-indtag i 4 dage (>120 ml/kg/dag) og tog på i tilstrækkelig vægt til udledning (>20 g/dag), blev klassificeret som 'Respondere'.
3 uger
ml/kg/d Stigning over 7d under taVNS
Tidsramme: 7 dage
Ændringen i ml/kg/d af oralt foder i løbet af de 7 dage under taVNS-parrede foder
7 dage
Neuroplasticitet som målt ved ændringen i integritet i den hvide substans gennem fraktioneret anisotropi
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 3
ændringer i radial kurtosis diffusion i corticospinal kanaler ved cerebellar peduncles vurderet pr uges behandling, ændring fra baseline til uge 3 rapporteret. Kurtosis er en dimensionsløs opsummerende statistik, der kvantificerer mængden af ​​ikke-Gaussianitet i vævet på en skala fra 0 til uendelig. Højere værdier indikerer større kompleksitet i den hvide substans. Skalaen har ingen anden titel end diffusionskurtosis.
skifte fra baseline til uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder af bradykardi
Tidsramme: 3 uger, under taVNS sessioner
bradykardiske episoder = hjertefrekvens <80 slag i minuttet i 5 sekunder
3 uger, under taVNS sessioner
Antal behandlingssessioner med vedvarende stigning i 'Neonatal and Infant Pain Scale' (NIPS)-score under taVNS
Tidsramme: 30 min behandlingssession
Antal behandlingssessioner med vedvarende stigning på 3 point i Neonatal and Infant Pain Scale (NIPS) score fra før til under taVNS: NIPS registreret før, midtvejs og ved slutningen af ​​hver behandlingssession. NIPS-score varierer fra 0 (intet ubehag) til 7 (maksimalt ubehag). En stigning på 3 point på NIPS-skalaen indikerer mere ubehag ved stimulering.
30 min behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67997
  • P2CHD086844 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P20GM109040 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner