taVNS spárované s krmením z lahve u kojenců, kterým selhává orální krmení
Neinvazivní mozková stimulace pro zlepšení oromotorických funkcí u novorozenců s pokročilým neurozobrazováním k určení bezpečnosti a cílového zapojení taVNS pro neurorehabilitaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potíže s krmením jsou primárním důvodem pro opožděné propuštění z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) z nemocnice se zvýšenými náklady na nemocnice a negativním dopadem na neurovývoj. Pracovní nebo logopedové obvykle zahajují orální stimulační programy brzy a poté kojence krmí ústy (PO) denně, aby podpořili bezpečné krmení při učení této motorické dovednosti. Dokonce i po týdnech nebo měsících rehabilitace s terapeuty potřebuje mnoho kojenců gastrostomickou sondu (G-tube) chirurgicky umístěnou pro adekvátní výživu. Se zlepšenou mírou přežití kriticky nemocných novorozenců se celostátní míra umístění G-trubice v letech 2000–2012 zdvojnásobila.
Potíže s učením motorické sekvence pro orální krmení mohou být způsobeny poraněním mozku infekcí, ischemií a nezralostí. U těchto kojenců může být narušena normální integrační konektivita, ke které dochází po narození mezi kůrou, bazálními ganglii a mozkovým kmenem, což má za následek špatnou koordinaci a selhání osvojení složitého motorického úkolu krmení, kdy by mělo jít o normální reflex. Terapie, které usnadňují motorické učení a zlepšují schopnosti krmení, by měly významný dopad na kojence, u kterých selhala rehabilitace v oblasti krmení.
U novorozenců s mozkovou dysmaturitou nebo zjevným poraněním mozku může neuromodulace abnormálních okruhů pozitivně zvýšit neuronální konektivitu a zvýšit neuroplasticitu. Stimulace vagusového nervu (VNS) spojená s motorickou aktivitou usnadňuje kortikální reorganizaci a neurogenezi a zlepšuje motorickou funkci u zvířecích modelů mrtvice. Neinvazivní forma VNS, transkutánní aurikulární VNS (taVNS), se zaměřuje na aurikulární větev bloudivého nervu, aby aktivovala vagové aferentní a eferentní sítě. U dospělých pacientů s postižením končetiny po poranění mozku je párování taVNS s motorickou aktivací bezpečné, zvyšuje plasticitu a zlepšuje funkční motorické zotavení. Tato práce u dospělých lidí rozšiřuje a podporuje důkazy na zvířatech, že spárování VNS s motorickým nebo behaviorálním zásahem obnovuje mozkovou funkci.
Vyšetřovatelé studie aplikovali model taVNS spárovaný s motorickým chováním u kojenců na NICU v prospektivní, otevřené studii zkoumající použití rehabilitačního tréninku spárovaného s taVNS jednou a dvakrát denně ke zlepšení orálního krmení u kojenců, kterým orální krmení selhává. a navrženo pro přijetí G-trubice.
Po získání informovaného souhlasu jsou MRI získány před zahájením léčby a na konci 2-3 týdenního léčebného období. V podskupině 10 pacientů výzkumníci studie také získali modifikované polykání barya před a po období léčby, se zapnutým a vypnutým taVNS během polykání. Denní objemy krmení stejně jako sklon změny objemů krmení po jsou zaznamenávány před a po zahájení taVNS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kojenci musí být klinicky stabilní, s minimální podporou dýchání (nosní kanylou nebo vzduchem v místnosti), nesmí být omezeni na každé krmení ústy a v současné době selhává orální krmení, takže klinický tým protahuje umístění gastrostomické hadičky (G-trubice). s rodiči. Dítě bude větší nebo rovno 39. týdnu těhotenství při zápisu a buď
- Předčasné při narození a pokusy o orální krmení po dobu nejméně 3 týdnů nebo
- Kojenci, kteří jsou krátce před narozením nebo v termínu narození, s významnými zdravotními problémy, které vylučují orální krmení, jako je hypoxická ischemická encefalopatie (HIE), a pokoušející se o orální krmení po dobu alespoň 2 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní kojenci nebo děti vyžadující podporu dýchání s pozitivním tlakem.
- Kojenci do 38 týdnů těhotenství při zápisu.
- Velké neopravené vrozené anomálie nebo anomálie, které omezují objem krmení
- Kardiomyopatie
- Opakované epizody autonomní nestability (apnoe nebo bradykardie), které se samy nevyřeší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: taVNS jednou denně
taVNS spárovaná s krmením z láhve jednou denně po dobu 2-3 týdnů
|
Mikroproudová stimulace dodávaná do levého tragu se stimulací „zapnutou“ během sání z láhve a „vypnutou“ v klidu během krmení z láhve
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: taVNS dvakrát denně
taVNS spárována s krmením z láhve dvakrát denně po dobu 2-3 týdnů
|
Mikroproudová stimulace dodávaná do levého tragu se stimulací „zapnutou“ během sání z láhve a „vypnutou“ v klidu během krmení z láhve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kojenců, kteří přijali všechna krmiva ústy (respondenti)
Časové okno: 3 týdny
|
Počet kojenců, kteří si udrželi plný denní příjem PO po dobu 4 dnů (>120 ml/kg/den) a přibrali na váze odpovídající propuštění (>20 g/den), byl klasifikován jako „respondenti“.
|
3 týdny
|
|
ml/kg/d Nárůst nad 7d Během taVNS
Časové okno: 7 dní
|
Změna v ml/kg/den orálního krmení během 7 dnů během krmení spárovaných s taVNS
|
7 dní
|
|
Neuroplasticita měřená změnou integrity traktu bílé hmoty prostřednictvím frakční anizotropie
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 3
|
změny v difuzi radiální špičatosti v kortikospinálních traktech na cerebelárních stopkách hodnocené za týden léčby, hlášena změna od výchozí hodnoty do týdne 3.
Kurtóza je bezrozměrná souhrnná statistika, která kvantifikuje množství negaussianity v tkáni na stupnici od 0 do nekonečna.
Vyšší hodnoty znamenají větší složitost v oblasti bílé hmoty.
Stupnice nemá jiný název než difuzní špičatost.
|
změna ze základního stavu na týden 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod bradykardie
Časové okno: 3 týdny, během relací taVNS
|
bradykardické epizody = srdeční frekvence < 80 tepů za minutu po dobu 5 sekund
|
3 týdny, během relací taVNS
|
|
Počet léčebných sezení s trvalým zvýšením skóre „neonatální a kojenecké škály bolesti“ (NIPS) během taVNS
Časové okno: 30minutové ošetření
|
Počet léčebných sezení s trvalým nárůstem o 3 body ve skóre na stupnici neonatální a kojenecké bolesti (NIPS) od před do během taVNS: NIPS zaznamenané před, uprostřed a na konci každého léčebného sezení.
Skóre NIPS se pohybuje od 0 (žádné nepohodlí) do 7 (maximální nepohodlí).
Zvýšení o 3 body na stupnici NIPS znamená větší nepohodlí při stimulaci.
|
30minutové ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Badran BW, Jenkins DD, DeVries WH, Dancy M, Summers PM, Mappin GM, Bernstein H, Bikson M, Coker-Bolt P, George MS. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for improving oromotor function in newborns. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1198-1200. doi: 10.1016/j.brs.2018.06.009. Epub 2018 Jun 30. No abstract available.
- Badran BW, Jenkins DD, Cook D, Thompson S, Dancy M, DeVries WH, Mappin G, Summers P, Bikson M, George MS. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation-Paired Rehabilitation for Oromotor Feeding Problems in Newborns: An Open-Label Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2020 Mar 18;14:77. doi: 10.3389/fnhum.2020.00077. eCollection 2020.
- Cook DN, Thompson S, Stomberg-Firestein S, Bikson M, George MS, Jenkins DD, Badran BW. Design and validation of a closed-loop, motor-activated auricular vagus nerve stimulation (MAAVNS) system for neurorehabilitation. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):800-803. doi: 10.1016/j.brs.2020.02.028. Epub 2020 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 67997
- P2CHD086844 (Grant/smlouva NIH USA)
- P20GM109040 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .