- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04643808
taVNS in combinatie met flesvoeding bij zuigelingen die geen orale voeding krijgen
Niet-invasieve hersenstimulatie om de oromotorische functie bij pasgeborenen te verbeteren met geavanceerde neuroimaging om de veiligheid en doelbetrokkenheid van taVNS voor neurorevalidatie te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingsproblemen zijn de belangrijkste reden voor vertraagd ontslag uit het ziekenhuis van de neonatale intensive care (NICU), met hogere ziekenhuiskosten en een negatieve invloed op de neurologische ontwikkeling. Ergotherapeuten of logopedisten starten meestal vroeg met orale stimulatieprogramma's en voeden de baby's vervolgens dagelijks via de mond (PO) om veilig eten aan te moedigen terwijl ze deze motorische vaardigheid leren. Zelfs na weken of maanden revalidatie met therapeuten hebben veel baby's een gastrostomiesonde (G-tube) nodig die chirurgisch wordt geplaatst voor adequate voeding. Met verbeterde overlevingspercentages van meer ernstig zieke pasgeborenen, is het nationale aantal plaatsingen van G-tubes tussen 2000 en 2012 verdubbeld.
Moeite met het leren van de motorische volgorde voor orale voeding kan te wijten zijn aan hersenletsel door infectie, ischemie en dysmaturiteit. Bij deze baby's kan de normale integratieve connectiviteit die na de geboorte optreedt tussen de cortex, basale ganglia en hersenstam verstoord zijn, wat resulteert in een slechte coördinatie en het niet leren van de complexe motorische taak van het voeden, terwijl het een normale reflex zou moeten zijn. Therapieën die motorisch leren vergemakkelijken en voedingsvaardigheden verbeteren, zouden een aanzienlijke impact hebben op baby's die de voedingsrevalidatie niet doorstaan.
Bij pasgeborenen met hersendysmaturiteit of openlijk hersenletsel kan neuromodulatie van abnormale circuits de neuronale connectiviteit positief stimuleren en de neuroplasticiteit verbeteren. Stimulatie van de nervus vagus (VNS) in combinatie met motorische activiteit vergemakkelijkt corticale reorganisatie en neurogenese, en verbetert de motorische functie in modellen met een beroerte bij dieren. Een niet-invasieve vorm van VNS, transcutane auriculaire VNS (taVNS), richt zich op de auriculaire tak van de nervus vagus om vagale afferente en efferente netwerken te activeren. Bij volwassen patiënten met een ledemaatstoornis na hersenletsel is het koppelen van taVNS met motorische activering veilig, verbetert het de plasticiteit en verbetert het functioneel motorisch herstel. Dit werk bij volwassen mensen breidt en ondersteunt het bewijs bij dieren dat het koppelen van VNS met een motorische of gedragsinterventie de hersenfunctie herstelt.
De onderzoekers van het onderzoek pasten het model van taVNS gecombineerd met motorisch gedrag toe op baby's in de NICU in een prospectieve, open-label studie waarin het gebruik van een- of tweemaal daagse taVNS-gepaarde revalidatietraining werd onderzocht om orale voeding te verbeteren bij baby's bij wie de orale voeding faalde. en gepland om een G-tube te ontvangen.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden MRI's verkregen voordat de behandeling wordt gestart en aan het einde van de behandelingsperiode van 2-3 weken. Bij een subgroep van 10 patiënten krijgen de onderzoekers van het onderzoek ook gemodificeerde bariumsliksels voor en na de behandelingsperiode, met taVNS aan en uit tijdens het slikken. Dagelijkse voervolumes en de helling van verandering van po voervolumes worden geregistreerd voor en na het starten van taVNS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Baby's moeten klinisch stabiel zijn, minimale ademhalingsondersteuning krijgen (neuscanule of lucht in de kamer), mogen niet elke poging tot orale voeding proberen en slagen momenteel niet in orale voeding, zodat het klinische team de plaatsing van een gastrostomiebuis (G-buis) aan het opensnijden is met de ouders. Het kind zal langer dan of gelijk zijn aan een zwangerschapsduur van 39 weken bij inschrijving en een van beide
- Prematuur bij de geboorte en poging tot orale voeding gedurende ten minste 3 weken of
- Baby's die bijna of voldragen zijn bij de geboorte, met significante medische problemen die orale voeding onmogelijk maken, zoals hypoxische ischemische encefalopathie (HIE), en die gedurende ten minste 2 weken proberen orale voeding te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele baby's of baby's die ademhalingsondersteuning met positieve druk nodig hebben.
- Baby's <38 weken zwangerschap bij inschrijving.
- Grote niet-herstelde aangeboren afwijkingen of afwijkingen die de voedingsvolumes beperken
- Cardiomyopathie
- Herhaalde episodes van autonome instabiliteit (apneu of bradycardie) die niet vanzelf verdwijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: taVNS eenmaal per dag
taVNS gecombineerd met flesvoeding eenmaal daags gedurende 2-3 weken
|
Microstroomstimulatie afgegeven aan de linker tragus, met stimulatie 'aan' tijdens het zuigen uit een fles en 'uit' in rust tijdens flesvoeding
Andere namen:
|
|
Experimenteel: taVNS tweemaal daags
taVNS gecombineerd met flesvoeding tweemaal daags gedurende 2-3 weken
|
Microstroomstimulatie afgegeven aan de linker tragus, met stimulatie 'aan' tijdens het zuigen uit een fles en 'uit' in rust tijdens flesvoeding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zuigelingen dat alle voedingen via de mond gebruikte (responders)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het aantal zuigelingen dat gedurende 4 dagen de volledige dagelijkse PO-inname handhaafde (>120 ml/kg/dag) en voldoende in gewicht was aangekomen om ontslag te kunnen nemen (>20 g/dag), werd geclassificeerd als 'responders'.
|
3 weken
|
|
ml/kg/d Toename gedurende 7 dagen tijdens taVNS
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De verandering in ml/kg/d van orale voedingen gedurende de 7 dagen tijdens taVNS-gekoppelde voedingen
|
7 dagen
|
|
Neuroplasticiteit zoals gemeten door de verandering in de integriteit van het witte stofkanaal via fractionele anisotropie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 3
|
veranderingen in de diffusie van radiale kurtosis in de corticospinale banen ter hoogte van de cerebellaire steeltjes beoordeeld per week behandeling, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 3 gerapporteerd.
Kurtosis is een dimensieloze samenvattende statistiek die de hoeveelheid niet-Gaussianiteit in het weefsel kwantificeert op een schaal van 0 tot oneindig.
Hogere waarden duiden op een grotere complexiteit in het witte stofkanaal.
De schaal heeft geen andere titel dan diffusie kurtosis.
|
verandering van baseline naar week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal episoden van bradycardie
Tijdsspanne: 3 weken, tijdens taVNS-sessies
|
bradycardische episoden = hartslag <80 slagen per minuut gedurende 5 seconden
|
3 weken, tijdens taVNS-sessies
|
|
Aantal behandelsessies met aanhoudende stijging van de ‘Neonatale en Infant Pain Scale’ (NIPS)-scores tijdens taVNS
Tijdsspanne: Behandelsessie van 30 minuten
|
Aantal behandelsessies met een aanhoudende stijging van 3 punten in de scores op de Neonatale en Infant Pain Scale (NIPS) van vóór tot tijdens taVNS: NIPS geregistreerd vóór, halverwege en aan het einde van elke behandelsessie.
NIPS-scores variëren van 0 (geen ongemak) tot 7 (maximaal ongemak).
Een stijging van 3 punten op de NIPS-schaal duidt op meer ongemak bij de stimulatie.
|
Behandelsessie van 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Badran BW, Jenkins DD, DeVries WH, Dancy M, Summers PM, Mappin GM, Bernstein H, Bikson M, Coker-Bolt P, George MS. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for improving oromotor function in newborns. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1198-1200. doi: 10.1016/j.brs.2018.06.009. Epub 2018 Jun 30. No abstract available.
- Badran BW, Jenkins DD, Cook D, Thompson S, Dancy M, DeVries WH, Mappin G, Summers P, Bikson M, George MS. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation-Paired Rehabilitation for Oromotor Feeding Problems in Newborns: An Open-Label Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2020 Mar 18;14:77. doi: 10.3389/fnhum.2020.00077. eCollection 2020.
- Cook DN, Thompson S, Stomberg-Firestein S, Bikson M, George MS, Jenkins DD, Badran BW. Design and validation of a closed-loop, motor-activated auricular vagus nerve stimulation (MAAVNS) system for neurorehabilitation. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):800-803. doi: 10.1016/j.brs.2020.02.028. Epub 2020 Feb 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 67997
- P2CHD086844 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P20GM109040 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .