Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

taVNS in combinatie met flesvoeding bij zuigelingen die geen orale voeding krijgen

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina

Niet-invasieve hersenstimulatie om de oromotorische functie bij pasgeborenen te verbeteren met geavanceerde neuroimaging om de veiligheid en doelbetrokkenheid van taVNS voor neurorevalidatie te bepalen

Oromotorische disfunctie en slechte voeding komen vaak voor na vroeggeboorte en hypoxische ischemische encefalopathie (HIE). Het koppelen van nervus vagusstimulatie (VNS) met motorische activiteit versnelt functionele verbeteringen na een beroerte. Deze studie is opgezet om te onderzoeken of transcutane auriculaire VNS (taVNS) in combinatie met oromotorische revalidatie aanvaardbaar en veilig is en het motorisch leren vergemakkelijkt bij zuigelingen bij wie orale voeding niet is gelukt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voedingsproblemen zijn de belangrijkste reden voor vertraagd ontslag uit het ziekenhuis van de neonatale intensive care (NICU), met hogere ziekenhuiskosten en een negatieve invloed op de neurologische ontwikkeling. Ergotherapeuten of logopedisten starten meestal vroeg met orale stimulatieprogramma's en voeden de baby's vervolgens dagelijks via de mond (PO) om veilig eten aan te moedigen terwijl ze deze motorische vaardigheid leren. Zelfs na weken of maanden revalidatie met therapeuten hebben veel baby's een gastrostomiesonde (G-tube) nodig die chirurgisch wordt geplaatst voor adequate voeding. Met verbeterde overlevingspercentages van meer ernstig zieke pasgeborenen, is het nationale aantal plaatsingen van G-tubes tussen 2000 en 2012 verdubbeld.

Moeite met het leren van de motorische volgorde voor orale voeding kan te wijten zijn aan hersenletsel door infectie, ischemie en dysmaturiteit. Bij deze baby's kan de normale integratieve connectiviteit die na de geboorte optreedt tussen de cortex, basale ganglia en hersenstam verstoord zijn, wat resulteert in een slechte coördinatie en het niet leren van de complexe motorische taak van het voeden, terwijl het een normale reflex zou moeten zijn. Therapieën die motorisch leren vergemakkelijken en voedingsvaardigheden verbeteren, zouden een aanzienlijke impact hebben op baby's die de voedingsrevalidatie niet doorstaan.

Bij pasgeborenen met hersendysmaturiteit of openlijk hersenletsel kan neuromodulatie van abnormale circuits de neuronale connectiviteit positief stimuleren en de neuroplasticiteit verbeteren. Stimulatie van de nervus vagus (VNS) in combinatie met motorische activiteit vergemakkelijkt corticale reorganisatie en neurogenese, en verbetert de motorische functie in modellen met een beroerte bij dieren. Een niet-invasieve vorm van VNS, transcutane auriculaire VNS (taVNS), richt zich op de auriculaire tak van de nervus vagus om vagale afferente en efferente netwerken te activeren. Bij volwassen patiënten met een ledemaatstoornis na hersenletsel is het koppelen van taVNS met motorische activering veilig, verbetert het de plasticiteit en verbetert het functioneel motorisch herstel. Dit werk bij volwassen mensen breidt en ondersteunt het bewijs bij dieren dat het koppelen van VNS met een motorische of gedragsinterventie de hersenfunctie herstelt.

De onderzoekers van het onderzoek pasten het model van taVNS gecombineerd met motorisch gedrag toe op baby's in de NICU in een prospectieve, open-label studie waarin het gebruik van een- of tweemaal daagse taVNS-gepaarde revalidatietraining werd onderzocht om orale voeding te verbeteren bij baby's bij wie de orale voeding faalde. en gepland om een ​​G-tube te ontvangen.

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden MRI's verkregen voordat de behandeling wordt gestart en aan het einde van de behandelingsperiode van 2-3 weken. Bij een subgroep van 10 patiënten krijgen de onderzoekers van het onderzoek ook gemodificeerde bariumsliksels voor en na de behandelingsperiode, met taVNS aan en uit tijdens het slikken. Dagelijkse voervolumes en de helling van verandering van po voervolumes worden geregistreerd voor en na het starten van taVNS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's moeten klinisch stabiel zijn, minimale ademhalingsondersteuning krijgen (neuscanule of lucht in de kamer), mogen niet elke poging tot orale voeding proberen en slagen momenteel niet in orale voeding, zodat het klinische team de plaatsing van een gastrostomiebuis (G-buis) aan het opensnijden is met de ouders. Het kind zal langer dan of gelijk zijn aan een zwangerschapsduur van 39 weken bij inschrijving en een van beide

    1. Prematuur bij de geboorte en poging tot orale voeding gedurende ten minste 3 weken of
    2. Baby's die bijna of voldragen zijn bij de geboorte, met significante medische problemen die orale voeding onmogelijk maken, zoals hypoxische ischemische encefalopathie (HIE), en die gedurende ten minste 2 weken proberen orale voeding te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele baby's of baby's die ademhalingsondersteuning met positieve druk nodig hebben.
  • Baby's <38 weken zwangerschap bij inschrijving.
  • Grote niet-herstelde aangeboren afwijkingen of afwijkingen die de voedingsvolumes beperken
  • Cardiomyopathie
  • Herhaalde episodes van autonome instabiliteit (apneu of bradycardie) die niet vanzelf verdwijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: taVNS eenmaal per dag
taVNS gecombineerd met flesvoeding eenmaal daags gedurende 2-3 weken
Microstroomstimulatie afgegeven aan de linker tragus, met stimulatie 'aan' tijdens het zuigen uit een fles en 'uit' in rust tijdens flesvoeding
Andere namen:
  • taVNS
Experimenteel: taVNS tweemaal daags
taVNS gecombineerd met flesvoeding tweemaal daags gedurende 2-3 weken
Microstroomstimulatie afgegeven aan de linker tragus, met stimulatie 'aan' tijdens het zuigen uit een fles en 'uit' in rust tijdens flesvoeding
Andere namen:
  • taVNS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zuigelingen dat alle voedingen via de mond gebruikte (responders)
Tijdsspanne: 3 weken
Het aantal zuigelingen dat gedurende 4 dagen de volledige dagelijkse PO-inname handhaafde (>120 ml/kg/dag) en voldoende in gewicht was aangekomen om ontslag te kunnen nemen (>20 g/dag), werd geclassificeerd als 'responders'.
3 weken
ml/kg/d Toename gedurende 7 dagen tijdens taVNS
Tijdsspanne: 7 dagen
De verandering in ml/kg/d van orale voedingen gedurende de 7 dagen tijdens taVNS-gekoppelde voedingen
7 dagen
Neuroplasticiteit zoals gemeten door de verandering in de integriteit van het witte stofkanaal via fractionele anisotropie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 3
veranderingen in de diffusie van radiale kurtosis in de corticospinale banen ter hoogte van de cerebellaire steeltjes beoordeeld per week behandeling, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 3 gerapporteerd. Kurtosis is een dimensieloze samenvattende statistiek die de hoeveelheid niet-Gaussianiteit in het weefsel kwantificeert op een schaal van 0 tot oneindig. Hogere waarden duiden op een grotere complexiteit in het witte stofkanaal. De schaal heeft geen andere titel dan diffusie kurtosis.
verandering van baseline naar week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal episoden van bradycardie
Tijdsspanne: 3 weken, tijdens taVNS-sessies
bradycardische episoden = hartslag <80 slagen per minuut gedurende 5 seconden
3 weken, tijdens taVNS-sessies
Aantal behandelsessies met aanhoudende stijging van de ‘Neonatale en Infant Pain Scale’ (NIPS)-scores tijdens taVNS
Tijdsspanne: Behandelsessie van 30 minuten
Aantal behandelsessies met een aanhoudende stijging van 3 punten in de scores op de Neonatale en Infant Pain Scale (NIPS) van vóór tot tijdens taVNS: NIPS geregistreerd vóór, halverwege en aan het einde van elke behandelsessie. NIPS-scores variëren van 0 (geen ongemak) tot 7 (maximaal ongemak). Een stijging van 3 punten op de NIPS-schaal duidt op meer ongemak bij de stimulatie.
Behandelsessie van 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 67997
  • P2CHD086844 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P20GM109040 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren