taVNS Yhdistetty pulloruokinnan kanssa imeväisille, joiden suullinen ruokinta epäonnistuu
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio vastasyntyneiden suun motoristen toimintojen parantamiseksi kehittyneellä neurokuvannuksella, joka määrittää turvallisuuden ja taVNS:n kohdistamisen neurorehabilitaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokintavaikeudet ovat ensisijainen syy viivästyneeseen sairaalasta poistumisen vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU), mikä lisää sairaalakustannuksia ja vaikuttaa negatiivisesti hermoston kehitykseen. Ammatti- tai puheterapeutit aloittavat tyypillisesti oraaliset stimulaatio-ohjelmat varhain ja ruokkivat sitten vauvoja suun kautta (PO) päivittäin kannustaakseen turvallista ruokintaa samalla kun he oppivat tätä motorista taitoa. Jopa viikkoja tai kuukausia kestäneen kuntoutuksen jälkeen terapeuttien kanssa monet lapset tarvitsevat kirurgisesti sijoitettua gastrostomialetkua (G-putki) riittävän ravinnon saamiseksi. Kriittisemmin sairaiden vastasyntyneiden eloonjäämislukujen parantuessa G-putkien sijoittamisaste on kaksinkertaistunut vuodesta 2000 vuoteen 2012.
Oraalisen ruokinnan motorisen sekvenssin oppimisvaikeudet voivat johtua infektiosta, iskemiasta ja dyskypsyydestä johtuvasta aivovauriosta. Näillä vauvoilla syntymän jälkeen esiintyvä normaali integratiivinen yhteys aivokuoren, tyviganglioiden ja aivorungon välillä voi olla häiriintynyt, mikä johtaa huonoon koordinaatioon ja epäonnistumiseen ruokinnan monimutkaisen motorisen tehtävän oppimisessa, vaikka sen pitäisi olla normaali refleksi. Hoitoja, jotka helpottavat motorista oppimista ja parantavat ruokintataitoja, olisi merkittävä vaikutus vauvoille, joiden ruokintakuntoutus epäonnistuu.
Vastasyntyneillä, joilla on aivojen dyskypsyys tai ilmeinen aivovamma, epänormaalien piirien neuromodulaatio voi positiivisesti lisätä hermosolujen yhteyksiä ja lisätä neuroplastisuutta. Vagus-hermostimulaatio (VNS) yhdistettynä motoriseen toimintaan helpottaa aivokuoren uudelleenorganisaatiota ja neurogeneesiä ja parantaa motorista toimintaa eläinhalvausmalleissa. VNS:n noninvasiivinen muoto, transkutaaninen auricular VNS (taVNS), kohdistuu vagushermon korvahaaraan aktivoimaan vagusafferentteja ja efferenttejä verkkoja. Aikuisilla potilailla, joilla on aivovamman jälkeinen raajan vajaatoiminta, taVNS:n yhdistäminen motoriseen aktivointiin on turvallista, lisää plastisuutta ja toiminnallista motorista palautumista. Tämä aikuisilla ihmisillä tehty työ laajentaa ja tukee eläintodisteita siitä, että VNS:n yhdistäminen motoriseen tai käyttäytymiseen liittyvään interventioon palauttaa aivojen toiminnan.
Tutkijat sovelsivat taVNS-mallia moottorikäyttäytymiseen yhdistettynä NICU:ssa oleviin imeväisiin tulevassa avoimessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin kerran ja kahdesti päivässä tapahtuvan taVNS-parillisen kuntoutusharjoittelun käyttöä vauvojen suun kautta tapahtuvan ruokinnan tehostamiseksi. ja sen on määrä vastaanottaa G-putki.
Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen magneettikuvaukset otetaan ennen hoidon aloittamista ja 2-3 viikon hoitojakson lopussa. 10 potilaan alaryhmässä tutkimuksen tutkijat saavat myös modifioituja bariumnieleitä ennen hoitojaksoa ja sen jälkeen, jolloin taVNS on päällä ja pois päältä nielemisen aikana. Päivittäiset ruokintamäärät sekä po-ruokintamäärän muutoksen kaltevuus kirjataan ennen ja jälkeen taVNS:n käynnistämisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vauvojen on oltava kliinisesti stabiileja, heillä on oltava mahdollisimman vähän hengitystukea (nenäkanyyli tai huoneilma), heitä ei ole rajoitettu yrittämään jokaista ruokintaa suun kautta, ja heillä ei ole tällä hetkellä suun kautta annettavaa ruokintaa niin, että kliininen ryhmä avaa gastrostomialetkun (G-letkun) sijoituksen. vanhempien kanssa. Vauva on vähintään 39 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä ja jompikumpi
- Keskosena syntyessään ja yrittäessään ruokkia suun kautta vähintään 3 viikkoa tai
- Vauvat, jotka ovat syntyessään tai syntyessään, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka ovat estäneet suun kautta syömisen, kuten hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE), ja jotka yrittävät ruokkia suun kautta vähintään 2 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat imeväiset tai positiivisen paineen hengitystukea tarvitsevat vauvat.
- Lapset alle 38 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä.
- Suuret korjaamattomat synnynnäiset poikkeavuudet tai ruokintamäärää rajoittavat poikkeavuudet
- Kardiomyopatia
- Toistuvat autonomisen epävakauden jaksot (apnea tai bradykardia), jotka eivät parane itsestään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: taVNS kerran päivässä
taVNS yhdistettynä pulloruokinnan kanssa kerran päivässä 2-3 viikon ajan
|
Mikrovirtastimulaatio toimitetaan vasempaan tragiin, stimulaatio "päällä" pullosta imemisen aikana ja "pois" levossa pulloruokinnan aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: taVNS kahdesti päivässä
taVNS yhdistettynä pulloruokinnan kanssa kahdesti päivässä 2-3 viikon ajan
|
Mikrovirtastimulaatio toimitetaan vasempaan tragiin, stimulaatio "päällä" pullosta imemisen aikana ja "pois" levossa pulloruokinnan aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden imeväisten määrä, jotka ottivat kaikki ruoat suun kautta (vastaajat)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Niiden imeväisten lukumäärä, jotka säilyttivät täyden päivittäisen PO-saannin 4 päivän ajan (> 120 ml/kg/vrk) ja lisäsivät riittävästi painoa kotiuttamiseen (> 20 g/vrk), luokiteltiin "vastaajiksi".
|
3 viikkoa
|
|
ml/kg/d Lisäys yli 7 pv taVNS:n aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos suun kautta annettujen ruokien määrässä ml/kg/pv 7 päivän aikana taVNS-parillisten ruokien aikana
|
7 päivää
|
|
Neuroplastisuus mitattuna muutoksella valkoisen aineen kanavan eheydessä fraktionaalisen anisotropian kautta
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 3
|
muutokset säteittäisessä kurtoosin diffuusiossa kortikospinaalisilla alueilla pikkuaivovarsissa arvioituna hoitoviikkoa kohden, muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 raportoitu.
Kurtosis on dimensioton yhteenvetotilasto, joka kvantifioi ei-gaussisuuden määrän kudoksessa asteikolla nollasta äärettömään.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa monimutkaisuutta valko-ainekanavassa.
Asteikolla ei ole muuta otsikkoa kuin diffuusiokurtosis.
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bradykardiajaksojen määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa taVNS-istuntojen aikana
|
bradykardiajaksot = syke <80 lyöntiä minuutissa 5 sekunnin ajan
|
3 viikkoa taVNS-istuntojen aikana
|
|
Hoitokertojen määrä, joissa "vastasyntyneiden ja pikkulasten kipuasteikon" (NIPS) pistemäärät nousivat jatkuvasti taVNS:n aikana
Aikaikkuna: 30 min hoitokerta
|
Niiden hoitoistuntojen määrä, joissa vastasyntyneiden ja pikkulasten kipuasteikon (NIPS) pisteet kasvoivat jatkuvasti 3 pisteellä ennen taVNS:n aikana: NIPS kirjataan ennen hoitokertaa, puolivälissä ja lopussa.
NIPS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei epämukavuutta) 7:ään (maksimi epämukavuus).
Kolmen pisteen nousu NIPS-asteikolla osoittaa enemmän epämukavuutta stimulaatiossa.
|
30 min hoitokerta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Badran BW, Jenkins DD, DeVries WH, Dancy M, Summers PM, Mappin GM, Bernstein H, Bikson M, Coker-Bolt P, George MS. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for improving oromotor function in newborns. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1198-1200. doi: 10.1016/j.brs.2018.06.009. Epub 2018 Jun 30. No abstract available.
- Badran BW, Jenkins DD, Cook D, Thompson S, Dancy M, DeVries WH, Mappin G, Summers P, Bikson M, George MS. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation-Paired Rehabilitation for Oromotor Feeding Problems in Newborns: An Open-Label Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2020 Mar 18;14:77. doi: 10.3389/fnhum.2020.00077. eCollection 2020.
- Cook DN, Thompson S, Stomberg-Firestein S, Bikson M, George MS, Jenkins DD, Badran BW. Design and validation of a closed-loop, motor-activated auricular vagus nerve stimulation (MAAVNS) system for neurorehabilitation. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):800-803. doi: 10.1016/j.brs.2020.02.028. Epub 2020 Feb 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67997
- P2CHD086844 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P20GM109040 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .