Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

taVNS w połączeniu z karmieniem butelką u niemowląt, u których nie udaje się karmić doustnie

26 października 2023 zaktualizowane przez: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina

Nieinwazyjna stymulacja mózgu w celu poprawy funkcji oromotorycznych u noworodków z zaawansowanym neuroobrazowaniem w celu określenia bezpieczeństwa i docelowego zaangażowania taVNS w neurorehabilitację

Dysfunkcja oromotoryczna i złe karmienie są powszechne po przedwczesnym porodzie i encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE). Połączenie stymulacji nerwu błędnego (VNS) z aktywnością ruchową przyspiesza poprawę funkcjonalną po udarze. Badanie to ma na celu zbadanie, czy przezskórny VNS uszny (taVNS) w połączeniu z rehabilitacją oromotoryczną jest tolerowany, bezpieczny i ułatwia uczenie się motoryczne u niemowląt, które nie powiodły się w karmieniu doustnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trudności w karmieniu są główną przyczyną opóźnionego wypisu ze szpitala z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU), co wiąże się ze zwiększonymi kosztami pobytu w szpitalu i negatywnym wpływem na rozwój neurologiczny. Terapeuci zajęciowi lub logopedy zazwyczaj wcześnie rozpoczynają programy stymulacji jamy ustnej, a następnie codziennie karmią niemowlęta ustami (PO), aby zachęcić do bezpiecznego karmienia podczas nauki tej umiejętności motorycznej. Nawet po tygodniach lub miesiącach rehabilitacji z terapeutami, wiele niemowląt potrzebuje chirurgicznie umieszczonej rurki gastrostomijnej (G-tube) w celu odpowiedniego odżywiania. Dzięki poprawie wskaźników przeżywalności noworodków w bardziej krytycznym stanie, krajowy wskaźnik umieszczania rurki G podwoił się w latach 2000-2012.

Trudności w nauce sekwencji motorycznej karmienia doustnego mogą być spowodowane uszkodzeniem mózgu spowodowanym infekcją, niedokrwieniem i niedojrzałością. U tych niemowląt normalna łączność integracyjna, która występuje po urodzeniu między korą mózgową, zwojami podstawy mózgu i pniem mózgu, może zostać zakłócona, co skutkuje słabą koordynacją i niezdolnością do nauczenia się złożonego zadania motorycznego, jakim jest karmienie, podczas gdy powinno to być normalnym odruchem. Terapie ułatwiające uczenie się motoryczne i poprawiające umiejętności karmienia miałyby znaczący wpływ na niemowlęta, którym rehabilitacja żywieniowa nie powiodła się.

U noworodków z niedojrzałością mózgu lub jawnym uszkodzeniem mózgu neuromodulacja nieprawidłowych obwodów może pozytywnie zwiększyć łączność neuronów i poprawić neuroplastyczność. Stymulacja nerwu błędnego (VNS) w połączeniu z aktywnością ruchową ułatwia reorganizację kory i neurogenezę oraz poprawia funkcje motoryczne w zwierzęcych modelach udaru. Nieinwazyjna forma VNS, przezskórna uszna VNS (taVNS), jest ukierunkowana na gałąź uszną nerwu błędnego, aby aktywować sieci aferentne i eferentne nerwu błędnego. U dorosłych pacjentów z upośledzeniem kończyn po urazie mózgu łączenie taVNS z aktywacją ruchową jest bezpieczne, zwiększa plastyczność i poprawia funkcjonalną regenerację motoryczną. Ta praca na dorosłych ludziach rozszerza i wspiera dowody na zwierzętach, że parowanie VNS z interwencją ruchową lub behawioralną przywraca funkcje mózgu.

Badacze zastosowali model taVNS w połączeniu z zachowaniem motorycznym u niemowląt na OIOM-ie dla noworodków w prospektywnym, otwartym badaniu badającym zastosowanie treningu rehabilitacyjnego w połączeniu z taVNS raz lub dwa razy dziennie w celu poprawy karmienia doustnego u niemowląt, które nie są w stanie karmić doustnie i ma otrzymać rurkę G.

Po uzyskaniu świadomej zgody badanie rezonansem magnetycznym wykonuje się przed rozpoczęciem leczenia oraz pod koniec 2-3 tygodniowego okresu leczenia. W podgrupie 10 pacjentów badacze uzyskali również zmodyfikowane jaskółki z baru przed i po okresie leczenia, z włączaniem i wyłączaniem taVNS podczas połykania. Dzienne objętości karmienia, jak również nachylenie zmiany objętości karmienia po są rejestrowane przed i po uruchomieniu taVNS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta muszą być stabilne klinicznie, mieć minimalne wsparcie oddechowe (kaniula nosowa lub powietrze w pomieszczeniu), nie mogą być ograniczone do prób każdego karmienia doustnie i obecnie nie udaje im się karmić doustnie, tak że zespół kliniczny wprowadza rurkę gastrostomijną (G-rurka) z rodzicami. Niemowlę będzie w wieku co najmniej 39 tygodni ciąży w momencie rejestracji i albo

    1. Przedwczesny poród i próby karmienia doustnego przez co najmniej 3 tygodnie lub
    2. Niemowlęta urodzone o czasie lub w terminie, z poważnymi problemami medycznymi, które wykluczają karmienie doustne, takimi jak encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) i próbujące karmić doustnie przez co najmniej 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne niemowlęta lub wymagające wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem.
  • Niemowlęta <38 tygodni ciąży w momencie rejestracji.
  • Poważne nienaprawione wady wrodzone lub nieprawidłowości, które ograniczają objętość karmienia
  • Kardiomiopatia
  • Powtarzające się epizody niestabilności autonomicznej (bezdech lub bradykardia), które nie ustępują samoistnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: taVNS raz dziennie
taVNS w połączeniu z karmieniem butelką raz dziennie przez 2-3 tygodnie
Stymulacja mikroprądowa dostarczana do lewego skrawka, ze stymulacją „włączoną” podczas ssania z butelki i „wyłączoną” w spoczynku podczas karmienia butelką
Inne nazwy:
  • taVNS
Eksperymentalny: taVNS dwa razy dziennie
taVNS w połączeniu z karmieniem butelką dwa razy dziennie przez 2-3 tygodnie
Stymulacja mikroprądowa dostarczana do lewego skrawka, ze stymulacją „włączoną” podczas ssania z butelki i „wyłączoną” w spoczynku podczas karmienia butelką
Inne nazwy:
  • taVNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt, które przyjmowały wszystkie pokarmy doustnie (osoby odpowiadające)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Liczba niemowląt, które utrzymywały pełne dzienne spożycie PO przez 4 dni (>120 ml/kg/dzień) i przybrały na wadze odpowiednią do wypisu (>20 g/dzień) zostały sklasyfikowane jako „odpowiadające”.
3 tygodnie
ml/kg/d Zwiększenie o ponad 7 dni Podczas taVNS
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana w ml/kg/d karmienia doustnego w ciągu 7 dni podczas karmienia sparowanego taVNS
7 dni
Neuroplastyczność mierzona zmianą integralności przewodu istoty białej za pomocą anizotropii ułamkowej
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3
zmiany w rozproszeniu kurtozy promieniowej w drogach korowo-rdzeniowych w konarach móżdżku oceniane w tygodniu leczenia, zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 3 tygodnia. Kurtoza to bezwymiarowa statystyka podsumowująca, która określa ilościowo ilość niegaussa w tkance w skali od 0 do nieskończoności. Wyższe wartości wskazują na większą złożoność przewodu istoty białej. Skala nie ma innego tytułu niż kurtoza dyfuzyjna.
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów bradykardii
Ramy czasowe: 3 tygodnie, podczas sesji taVNS
epizody bradykardii = częstość akcji serca <80 uderzeń na minutę przez 5 sekund
3 tygodnie, podczas sesji taVNS
Liczba sesji terapeutycznych z utrzymującym się wzrostem wyników w skali bólu noworodków i niemowląt (NIPS) podczas taVNS
Ramy czasowe: 30-minutowa sesja terapeutyczna
Liczba sesji terapeutycznych ze stałym wzrostem o 3 punkty w skali bólu noworodków i niemowląt (NIPS) od przed do w trakcie taVNS: NIPS rejestrowane przed, w połowie i na końcu każdej sesji terapeutycznej. Wyniki NIPS wahają się od 0 (brak dyskomfortu) do 7 (maksymalny dyskomfort). Wzrost o 3 punkty w skali NIPS oznacza większy dyskomfort podczas stymulacji.
30-minutowa sesja terapeutyczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67997
  • P2CHD086844 (Grant/umowa NIH USA)
  • P20GM109040 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj