- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04643808
taVNS w połączeniu z karmieniem butelką u niemowląt, u których nie udaje się karmić doustnie
Nieinwazyjna stymulacja mózgu w celu poprawy funkcji oromotorycznych u noworodków z zaawansowanym neuroobrazowaniem w celu określenia bezpieczeństwa i docelowego zaangażowania taVNS w neurorehabilitację
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trudności w karmieniu są główną przyczyną opóźnionego wypisu ze szpitala z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU), co wiąże się ze zwiększonymi kosztami pobytu w szpitalu i negatywnym wpływem na rozwój neurologiczny. Terapeuci zajęciowi lub logopedy zazwyczaj wcześnie rozpoczynają programy stymulacji jamy ustnej, a następnie codziennie karmią niemowlęta ustami (PO), aby zachęcić do bezpiecznego karmienia podczas nauki tej umiejętności motorycznej. Nawet po tygodniach lub miesiącach rehabilitacji z terapeutami, wiele niemowląt potrzebuje chirurgicznie umieszczonej rurki gastrostomijnej (G-tube) w celu odpowiedniego odżywiania. Dzięki poprawie wskaźników przeżywalności noworodków w bardziej krytycznym stanie, krajowy wskaźnik umieszczania rurki G podwoił się w latach 2000-2012.
Trudności w nauce sekwencji motorycznej karmienia doustnego mogą być spowodowane uszkodzeniem mózgu spowodowanym infekcją, niedokrwieniem i niedojrzałością. U tych niemowląt normalna łączność integracyjna, która występuje po urodzeniu między korą mózgową, zwojami podstawy mózgu i pniem mózgu, może zostać zakłócona, co skutkuje słabą koordynacją i niezdolnością do nauczenia się złożonego zadania motorycznego, jakim jest karmienie, podczas gdy powinno to być normalnym odruchem. Terapie ułatwiające uczenie się motoryczne i poprawiające umiejętności karmienia miałyby znaczący wpływ na niemowlęta, którym rehabilitacja żywieniowa nie powiodła się.
U noworodków z niedojrzałością mózgu lub jawnym uszkodzeniem mózgu neuromodulacja nieprawidłowych obwodów może pozytywnie zwiększyć łączność neuronów i poprawić neuroplastyczność. Stymulacja nerwu błędnego (VNS) w połączeniu z aktywnością ruchową ułatwia reorganizację kory i neurogenezę oraz poprawia funkcje motoryczne w zwierzęcych modelach udaru. Nieinwazyjna forma VNS, przezskórna uszna VNS (taVNS), jest ukierunkowana na gałąź uszną nerwu błędnego, aby aktywować sieci aferentne i eferentne nerwu błędnego. U dorosłych pacjentów z upośledzeniem kończyn po urazie mózgu łączenie taVNS z aktywacją ruchową jest bezpieczne, zwiększa plastyczność i poprawia funkcjonalną regenerację motoryczną. Ta praca na dorosłych ludziach rozszerza i wspiera dowody na zwierzętach, że parowanie VNS z interwencją ruchową lub behawioralną przywraca funkcje mózgu.
Badacze zastosowali model taVNS w połączeniu z zachowaniem motorycznym u niemowląt na OIOM-ie dla noworodków w prospektywnym, otwartym badaniu badającym zastosowanie treningu rehabilitacyjnego w połączeniu z taVNS raz lub dwa razy dziennie w celu poprawy karmienia doustnego u niemowląt, które nie są w stanie karmić doustnie i ma otrzymać rurkę G.
Po uzyskaniu świadomej zgody badanie rezonansem magnetycznym wykonuje się przed rozpoczęciem leczenia oraz pod koniec 2-3 tygodniowego okresu leczenia. W podgrupie 10 pacjentów badacze uzyskali również zmodyfikowane jaskółki z baru przed i po okresie leczenia, z włączaniem i wyłączaniem taVNS podczas połykania. Dzienne objętości karmienia, jak również nachylenie zmiany objętości karmienia po są rejestrowane przed i po uruchomieniu taVNS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta muszą być stabilne klinicznie, mieć minimalne wsparcie oddechowe (kaniula nosowa lub powietrze w pomieszczeniu), nie mogą być ograniczone do prób każdego karmienia doustnie i obecnie nie udaje im się karmić doustnie, tak że zespół kliniczny wprowadza rurkę gastrostomijną (G-rurka) z rodzicami. Niemowlę będzie w wieku co najmniej 39 tygodni ciąży w momencie rejestracji i albo
- Przedwczesny poród i próby karmienia doustnego przez co najmniej 3 tygodnie lub
- Niemowlęta urodzone o czasie lub w terminie, z poważnymi problemami medycznymi, które wykluczają karmienie doustne, takimi jak encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) i próbujące karmić doustnie przez co najmniej 2 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne niemowlęta lub wymagające wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem.
- Niemowlęta <38 tygodni ciąży w momencie rejestracji.
- Poważne nienaprawione wady wrodzone lub nieprawidłowości, które ograniczają objętość karmienia
- Kardiomiopatia
- Powtarzające się epizody niestabilności autonomicznej (bezdech lub bradykardia), które nie ustępują samoistnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: taVNS raz dziennie
taVNS w połączeniu z karmieniem butelką raz dziennie przez 2-3 tygodnie
|
Stymulacja mikroprądowa dostarczana do lewego skrawka, ze stymulacją „włączoną” podczas ssania z butelki i „wyłączoną” w spoczynku podczas karmienia butelką
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: taVNS dwa razy dziennie
taVNS w połączeniu z karmieniem butelką dwa razy dziennie przez 2-3 tygodnie
|
Stymulacja mikroprądowa dostarczana do lewego skrawka, ze stymulacją „włączoną” podczas ssania z butelki i „wyłączoną” w spoczynku podczas karmienia butelką
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niemowląt, które przyjmowały wszystkie pokarmy doustnie (osoby odpowiadające)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Liczba niemowląt, które utrzymywały pełne dzienne spożycie PO przez 4 dni (>120 ml/kg/dzień) i przybrały na wadze odpowiednią do wypisu (>20 g/dzień) zostały sklasyfikowane jako „odpowiadające”.
|
3 tygodnie
|
|
ml/kg/d Zwiększenie o ponad 7 dni Podczas taVNS
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana w ml/kg/d karmienia doustnego w ciągu 7 dni podczas karmienia sparowanego taVNS
|
7 dni
|
|
Neuroplastyczność mierzona zmianą integralności przewodu istoty białej za pomocą anizotropii ułamkowej
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3
|
zmiany w rozproszeniu kurtozy promieniowej w drogach korowo-rdzeniowych w konarach móżdżku oceniane w tygodniu leczenia, zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 3 tygodnia.
Kurtoza to bezwymiarowa statystyka podsumowująca, która określa ilościowo ilość niegaussa w tkance w skali od 0 do nieskończoności.
Wyższe wartości wskazują na większą złożoność przewodu istoty białej.
Skala nie ma innego tytułu niż kurtoza dyfuzyjna.
|
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów bradykardii
Ramy czasowe: 3 tygodnie, podczas sesji taVNS
|
epizody bradykardii = częstość akcji serca <80 uderzeń na minutę przez 5 sekund
|
3 tygodnie, podczas sesji taVNS
|
|
Liczba sesji terapeutycznych z utrzymującym się wzrostem wyników w skali bólu noworodków i niemowląt (NIPS) podczas taVNS
Ramy czasowe: 30-minutowa sesja terapeutyczna
|
Liczba sesji terapeutycznych ze stałym wzrostem o 3 punkty w skali bólu noworodków i niemowląt (NIPS) od przed do w trakcie taVNS: NIPS rejestrowane przed, w połowie i na końcu każdej sesji terapeutycznej.
Wyniki NIPS wahają się od 0 (brak dyskomfortu) do 7 (maksymalny dyskomfort).
Wzrost o 3 punkty w skali NIPS oznacza większy dyskomfort podczas stymulacji.
|
30-minutowa sesja terapeutyczna
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Badran BW, Jenkins DD, DeVries WH, Dancy M, Summers PM, Mappin GM, Bernstein H, Bikson M, Coker-Bolt P, George MS. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for improving oromotor function in newborns. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1198-1200. doi: 10.1016/j.brs.2018.06.009. Epub 2018 Jun 30. No abstract available.
- Badran BW, Jenkins DD, Cook D, Thompson S, Dancy M, DeVries WH, Mappin G, Summers P, Bikson M, George MS. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation-Paired Rehabilitation for Oromotor Feeding Problems in Newborns: An Open-Label Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2020 Mar 18;14:77. doi: 10.3389/fnhum.2020.00077. eCollection 2020.
- Cook DN, Thompson S, Stomberg-Firestein S, Bikson M, George MS, Jenkins DD, Badran BW. Design and validation of a closed-loop, motor-activated auricular vagus nerve stimulation (MAAVNS) system for neurorehabilitation. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):800-803. doi: 10.1016/j.brs.2020.02.028. Epub 2020 Feb 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67997
- P2CHD086844 (Grant/umowa NIH USA)
- P20GM109040 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .