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taVNS accoppiato con l'alimentazione artificiale nei neonati che non riescono a nutrirsi per via orale

26 ottobre 2023 aggiornato da: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina

Stimolazione cerebrale non invasiva per migliorare la funzione oromotoria nei neonati con neuroimaging avanzato per determinare la sicurezza e l'impegno mirato di taVNS per la neuroriabilitazione

La disfunzione oromotoria e la scarsa alimentazione sono comuni dopo il parto prematuro e l'encefalopatia ipossico ischemica (HIE). L'associazione della stimolazione del nervo vago (VNS) con l'attività motoria accelera i miglioramenti funzionali dopo l'ictus. Questo studio è progettato per indagare se la VNS auricolare transcutanea (taVNS) abbinata alla riabilitazione oromotoria sia tollerabile, sicura e faciliti l'apprendimento motorio nei bambini che hanno fallito l'alimentazione orale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La difficoltà di alimentazione è la ragione principale della dimissione ospedaliera ritardata dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), con un aumento dei costi ospedalieri e un impatto negativo sullo sviluppo neurologico. I terapisti occupazionali o logopedisti in genere iniziano presto i programmi di stimolazione orale, quindi nutrono i bambini per via orale (PO) quotidianamente per incoraggiare un'alimentazione sicura durante l'apprendimento di questa abilità motoria. Anche dopo settimane o mesi di riabilitazione con terapisti, molti neonati necessitano di un tubo gastrostomico (G-tube) inserito chirurgicamente per un'alimentazione adeguata. Con il miglioramento dei tassi di sopravvivenza dei neonati più gravemente malati, il tasso nazionale di posizionamento del tubo G è raddoppiato dal 2000 al 2012.

La difficoltà nell'apprendimento della sequenza motoria per l'alimentazione orale può essere dovuta a lesioni cerebrali da infezione, ischemia e dismaturità. In questi neonati, la normale connettività integrativa che si verifica dopo la nascita tra la corteccia, i gangli della base e il tronco cerebrale può essere disturbata, con conseguente scarsa coordinazione e incapacità di apprendere il complesso compito motorio dell'alimentazione, quando dovrebbe essere un normale riflesso. Le terapie che facilitano l'apprendimento motorio e migliorano le capacità di alimentazione avrebbero un impatto significativo per i bambini che falliscono la riabilitazione alimentare.

Nei neonati con dismaturità cerebrale o lesione cerebrale conclamata, la neuromodulazione dei circuiti anormali può aumentare positivamente la connettività neuronale e migliorare la neuroplasticità. La stimolazione del nervo vago (VNS) abbinata all'attività motoria facilita la riorganizzazione corticale e la neurogenesi e migliora la funzione motoria nei modelli di ictus animale. Una forma non invasiva di VNS, VNS auricolare transcutaneo (taVNS), prende di mira il ramo auricolare del nervo vago per attivare le reti afferenti ed efferenti vagali. Nei pazienti adulti con compromissione degli arti dopo una lesione cerebrale, l'associazione di taVNS con l'attivazione motoria è sicura, migliora la plasticità e migliora il recupero motorio funzionale. Questo lavoro sugli esseri umani adulti estende e supporta l'evidenza animale che l'associazione del VNS con un intervento motorio o comportamentale ripristina la funzione cerebrale.

I ricercatori dello studio hanno applicato il modello di taVNS accoppiato con un comportamento motorio ai neonati in terapia intensiva neonatale in uno studio prospettico in aperto che esplora l'uso di una volta e due volte al giorno una formazione riabilitativa abbinata a taVNS per migliorare l'alimentazione orale nei bambini che non riescono a nutrirsi per via orale e previsto per ricevere un G-tube.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, le risonanze magnetiche vengono ottenute prima di iniziare il trattamento e alla fine del periodo di trattamento di 2-3 settimane. In un sottogruppo di 10 pazienti i ricercatori dello studio ottengono anche deglutizioni di bario modificato prima e dopo il periodo di trattamento, con taVNS attivato e disattivato durante la deglutizione. I volumi di alimentazione giornalieri e la pendenza del cambiamento dei volumi di alimentazione po vengono registrati prima e dopo l'inizio di taVNS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati devono essere clinicamente stabili, con un supporto respiratorio minimo (cannula nasale o aria ambiente), non sono limitati a tentare ogni alimentazione per via orale e attualmente non riescono ad alimentarsi per via orale in modo tale che il team clinico sta aprendo il posizionamento del tubo gastrostomico (G-tube) con i genitori. Il bambino avrà una gestazione maggiore o uguale a 39 settimane al momento dell'arruolamento e uno dei due

    1. Prematuri alla nascita e tentativi di alimentazione orale per almeno 3 settimane o
    2. Neonati prossimi al termine o a termine alla nascita, con problemi medici significativi che hanno precluso l'alimentazione orale, come l'encefalopatia ipossico ischemica (HIE) e che hanno tentato l'alimentazione orale per almeno 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Neonati instabili o che richiedono supporto respiratorio a pressione positiva.
  • Neonati <38 settimane di gestazione all'arruolamento.
  • Anomalie congenite maggiori non riparate o anomalie che limitano i volumi di alimentazione
  • Cardiomiopatia
  • Episodi ripetuti di instabilità autonomica (apnea o bradicardia) che non si risolvono da soli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: taVNS una volta al giorno
taVNS abbinato al biberon una volta al giorno per 2-3 settimane
Stimolazione microcorrente erogata al trago sinistro, con stimolazione "accesa" durante la suzione dal biberon e "spenta" a riposo durante l'allattamento al biberon
Altri nomi:
  • taVNS
Sperimentale: taVNS due volte al giorno
taVNS abbinato al biberon due volte al giorno per 2-3 settimane
Stimolazione microcorrente erogata al trago sinistro, con stimolazione "accesa" durante la suzione dal biberon e "spenta" a riposo durante l'allattamento al biberon
Altri nomi:
  • taVNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati che hanno assunto tutti i pasti per bocca (responder)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il numero di neonati che hanno mantenuto l'assunzione giornaliera completa di PO per 4 giorni (>120 ml/kg/giorno) e hanno guadagnato peso adeguato per la dimissione (>20 g/giorno) sono stati classificati come "Responder".
3 settimane
ml/kg/giorno Aumento oltre 7 giorni durante taVNS
Lasso di tempo: 7 giorni
La variazione in ml/kg/giorno di alimenti per via orale nel corso dei 7 giorni durante gli alimenti abbinati a taVNS
7 giorni
Neuroplasticità misurata dal cambiamento nell'integrità del tratto di materia bianca tramite anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 3
cambiamenti nella diffusione della curtosi radiale nei tratti corticospinali a livello dei peduncoli cerebellari valutati per settimana di trattamento, variazione dal basale alla settimana 3 riportata. La curtosi è una statistica riassuntiva adimensionale che quantifica la quantità di non gaussianità all'interno del tessuto su una scala da 0 a infinito. Valori più alti indicano una maggiore complessità nel tratto della sostanza bianca. La scala non ha altro titolo che curtosi diffusiva.
cambiamento dal basale alla settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di bradicardia
Lasso di tempo: 3 settimane, durante le sessioni di taVNS
episodi bradicardici = frequenza cardiaca <80 battiti al minuto per 5 secondi
3 settimane, durante le sessioni di taVNS
Numero di sessioni di trattamento con aumento sostenuto dei punteggi della "Neonatal and Infant Pain Scale" (NIPS) durante la taVNS
Lasso di tempo: Sessione di trattamento di 30 minuti
Numero di sessioni di trattamento con aumento sostenuto di 3 punti nei punteggi della Neonatal and Infant Pain Scale (NIPS) da prima a durante taVNS: NIPS registrato prima, a metà e alla fine di ciascuna sessione di trattamento. I punteggi NIPS vanno da 0 (nessun disagio) a 7 (massimo disagio). Un aumento di 3 punti sulla scala NIPS indica un maggiore disagio con la stimolazione.
Sessione di trattamento di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67997
  • P2CHD086844 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P20GM109040 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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